- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03965143
Talus Ersättningsregister (3DTalar)
25 mars 2024 uppdaterad av: Kyle Schweser MD
Avaskulär nekros av talus är ett svårt problem att hantera, särskilt hos unga och friska.
Det enda alternativet, historiskt sett, har varit en talektomi och bakfotsfusion.
Även om detta är ett genomförbart alternativ, är det inte utan dess sjuklighet.
Artrit i omgivande leder är vanligt, uppträder allt från 1-10 år efter ingreppet.
Detta gäller särskilt hos yngre patienter, där rörelseförlust kan vara livsförändrande både fysiskt och mentalt.
Sökandet efter alternativ har varit begränsat.
På senare tid har 3D-utskrift blivit mer allmänt förekommande och prisvärd och nyare medicinska alternativ har uppstått tack vare denna teknik.
3D custom talus är relativt nytt inom ortopederna, men har använts på flera centra med god framgång.
Det har visat sig återupprätta den normala inriktningen av foten, bevara rörelse (med vissa uppnår nästan fysiologisk rörelse) och möjliggör nästan normal rörelse.
Uppgifterna är dock fortfarande begränsade och ytterligare studier är nödvändiga.
Vår anläggning godkändes nyligen för att utföra denna procedur.
Vår hypotes är att skräddarsydda 3D-printade talarkroppsersättningar, antingen använda ensamma eller med totala fotledsersättningar, kommer att bibehålla fysiologisk rörelse, inte har någon skillnad i komplikationer jämfört med bakfotsfusioner med allograft, vilket leder till bra resultatpoäng och patientnöjdhetspoäng.
Patienter som diagnostiserats med avaskulär nekros av talus som redan har bestämt sig för att genomgå en procedur som involverar en 3D anpassad talus som en del av deras standardvård (talarsättning, total fotled/total talus, etc) kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att följa vanliga postoperativa protokoll och återvända till kliniken vid angivna tidsperioder (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år).
Röntgenutvärdering, rörelseomfång, återgång till ambulation, gånghastighet och patientrapporterade resultat kommer att utvärderas vid varje besök.
Data kommer sedan att jämföras med baslinjemätningar och användas för att fastställa patienternas progression över tiden efter ingreppet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att patienter har genomgått en standardvårdsprocedur för 3D talarförstärkning kommer de att återvända till kliniken vid bestämda tidsperioder (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år).
Röntgen som utförs som standardvård kommer att utvärderas.
Gånghastighet kommer att bedömas efter att patienten tillåts bära vikt vid samma angivna tidsperioder som rapporterats ovan.
Patienterna kommer också att svara på frågor om smärta (VAS-undersökning), tillfredsställelse (SSQ-8-undersökning), resultat med användning av AAOS-fot- och fotledspoäng (enkät) och självrapporterad återgång till ambulering utan assistans.
Goniometermätningar kommer att tas på kliniken vid alla postoperativa besök för att fastställa ROM
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vicki L Jones, M Ed
- Telefonnummer: 5738827583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Ennio R Esposito
- Telefonnummer: 573-882-7615
- E-post: eardvb@health.missouri.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år diagnostiserade med avaskulär nekros av talarkroppen och kan behandlas med anpassad 3D-förstärkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Skicket uppfyller kravet på total talusersättning
- Kan samtycka och delta i studien
- Ingen tidigare historia av septisk artrit som involverar bakfoten/mellanfoten
- Tidigare förmåga att röra sig
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion, sepsis, osteomyelit eller historia av septisk artrit som involverar bakfoten/mellanfoten
- Kan inte samtycka eller delta i studien sekundärt till mental status
- Tillståndet kvalificerar inte för en total talusersättning
- Patienter som är gravida eller fängslade
- Planerad flytt eller oförmögen att återvända för erforderliga uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
3D-talargrupp
Patienter som kommer att genomgå en 3D-anpassad talarförstärkning
|
Patienter med en avaskulär nekros av kroppen om talarbenet kommer att genomgå en 3D-anpassad talarförstoring med eller utan samtidig fotledsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
Mäter med en Goniometer och uttrycks i grader
|
12 månader
|
Förändring i VAS smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
12 månader
|
Förändring av AAOS-fot och ankelpoäng
Tidsram: 12 månader
|
AAOS fot- och ankelenkät är en patientadministrerad undersökning med 25 artiklar speciellt utvecklad för fot- och fotledsrelaterade funktionshinder.
Enkäten är uppdelad i två skalor, skalan Foot and Ankel Core, som består av 20 frågor och Shoe Comfort Scale med fem frågor.
Frågorna i sig är fördelade på fem olika kategorier: Smärta (9 artiklar), funktion (6 artiklar), stelhet och svullnad (2 artiklar), ge vika (3 artiklar) och skokomfort (5 artiklar).
Svaren mäts sedan på en skala från 1 till 5 eller 6, där 1 är det bästa resultatet.
|
12 månader
|
SSQ-8 tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 12 månader
|
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) är en patientadministrerad undersökning med 8 punkter utformad för att bedöma tillfredsställelse efter ett kirurgiskt ingrepp.
Svaren mäts sedan på en skala från 1 till 5 eller 6, där 1 är det bästa resultatet.
|
12 månader
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheten kommer att mätas i sekunder över ett standardavstånd
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jehan S, Shakeel M, Bing AJ, Hill SO. The success of tibiotalocalcaneal arthrodesis with intramedullary nailing--a systematic review of the literature. Acta Orthop Belg. 2011 Oct;77(5):644-51.
- Ketz J, Myerson M, Sanders R. The salvage of complex hindfoot problems with use of a custom talar total ankle prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1194-200. doi: 10.2106/JBJS.K.00421.
- Wagener J, Gross CE, Schweizer C, Lang TH, Hintermann B. Custom-made total ankle arthroplasty for the salvage of major talar bone loss. Bone Joint J. 2017 Feb;99-B(2):231-236. doi: 10.1302/0301-620X.99B2.BJJ-2016-0504.R2.
- Tracey J, Arora D, Gross CE, Parekh SG. Custom 3D-Printed Total Talar Prostheses Restore Normal Joint Anatomy Throughout the Hindfoot. Foot Ankle Spec. 2019 Feb;12(1):39-48. doi: 10.1177/1938640018762567. Epub 2018 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Första postat (Faktisk)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredaren kommer att upprätthålla alla studier i enlighet med tillämpliga universitetskrav.
Pappersjournaler kommer att bevaras i minst 7 år efter det senaste uppföljningsbesöket på kliniken vid Missouri Orthopedic Institute i ett låst arkivskåp.
Elektroniska register kommer att lagras under samma tid men på säkrade datorer och servrar.
Om utredaren frånträder ansvaret att föra studiejournalerna kommer vårdnaden att överföras till en person som är villig att ta på sig ansvaret.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avaskulär nekros av talus
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3D talar förstärkning
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAvslutadOsteoporos | KotfrakturSchweiz
-
New York UniversityEmerson CollegeAktiv, inte rekryterande
-
DFINE Inc.IndragenMultipelt myelom | Kompressionsfraktur av kotpelaren
-
New York UniversityEmerson CollegeAktiv, inte rekryterande
-
New York UniversityEmerson CollegeAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Dysartri, hypokinetiskFörenta staterna
-
Daniela Francescato VeigaAvslutad
-
Cairo UniversityOkändChin MicrogeniaEgypten
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Anmälan via inbjudan