Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talus Ersättningsregister (3DTalar)

25 mars 2024 uppdaterad av: Kyle Schweser MD
Avaskulär nekros av talus är ett svårt problem att hantera, särskilt hos unga och friska. Det enda alternativet, historiskt sett, har varit en talektomi och bakfotsfusion. Även om detta är ett genomförbart alternativ, är det inte utan dess sjuklighet. Artrit i omgivande leder är vanligt, uppträder allt från 1-10 år efter ingreppet. Detta gäller särskilt hos yngre patienter, där rörelseförlust kan vara livsförändrande både fysiskt och mentalt. Sökandet efter alternativ har varit begränsat. På senare tid har 3D-utskrift blivit mer allmänt förekommande och prisvärd och nyare medicinska alternativ har uppstått tack vare denna teknik. 3D custom talus är relativt nytt inom ortopederna, men har använts på flera centra med god framgång. Det har visat sig återupprätta den normala inriktningen av foten, bevara rörelse (med vissa uppnår nästan fysiologisk rörelse) och möjliggör nästan normal rörelse. Uppgifterna är dock fortfarande begränsade och ytterligare studier är nödvändiga. Vår anläggning godkändes nyligen för att utföra denna procedur. Vår hypotes är att skräddarsydda 3D-printade talarkroppsersättningar, antingen använda ensamma eller med totala fotledsersättningar, kommer att bibehålla fysiologisk rörelse, inte har någon skillnad i komplikationer jämfört med bakfotsfusioner med allograft, vilket leder till bra resultatpoäng och patientnöjdhetspoäng. Patienter som diagnostiserats med avaskulär nekros av talus som redan har bestämt sig för att genomgå en procedur som involverar en 3D anpassad talus som en del av deras standardvård (talarsättning, total fotled/total talus, etc) kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att följa vanliga postoperativa protokoll och återvända till kliniken vid angivna tidsperioder (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år). Röntgenutvärdering, rörelseomfång, återgång till ambulation, gånghastighet och patientrapporterade resultat kommer att utvärderas vid varje besök. Data kommer sedan att jämföras med baslinjemätningar och användas för att fastställa patienternas progression över tiden efter ingreppet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att patienter har genomgått en standardvårdsprocedur för 3D talarförstärkning kommer de att återvända till kliniken vid bestämda tidsperioder (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år). Röntgen som utförs som standardvård kommer att utvärderas. Gånghastighet kommer att bedömas efter att patienten tillåts bära vikt vid samma angivna tidsperioder som rapporterats ovan. Patienterna kommer också att svara på frågor om smärta (VAS-undersökning), tillfredsställelse (SSQ-8-undersökning), resultat med användning av AAOS-fot- och fotledspoäng (enkät) och självrapporterad återgång till ambulering utan assistans. Goniometermätningar kommer att tas på kliniken vid alla postoperativa besök för att fastställa ROM

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år diagnostiserade med avaskulär nekros av talarkroppen och kan behandlas med anpassad 3D-förstärkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  2. Skicket uppfyller kravet på total talusersättning
  3. Kan samtycka och delta i studien
  4. Ingen tidigare historia av septisk artrit som involverar bakfoten/mellanfoten
  5. Tidigare förmåga att röra sig

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion, sepsis, osteomyelit eller historia av septisk artrit som involverar bakfoten/mellanfoten
  2. Kan inte samtycka eller delta i studien sekundärt till mental status
  3. Tillståndet kvalificerar inte för en total talusersättning
  4. Patienter som är gravida eller fängslade
  5. Planerad flytt eller oförmögen att återvända för erforderliga uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3D-talargrupp
Patienter som kommer att genomgå en 3D-anpassad talarförstärkning
Patienter med en avaskulär nekros av kroppen om talarbenet kommer att genomgå en 3D-anpassad talarförstoring med eller utan samtidig fotledsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
Mäter med en Goniometer och uttrycks i grader
12 månader
Förändring i VAS smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
12 månader
Förändring av AAOS-fot och ankelpoäng
Tidsram: 12 månader
AAOS fot- och ankelenkät är en patientadministrerad undersökning med 25 artiklar speciellt utvecklad för fot- och fotledsrelaterade funktionshinder. Enkäten är uppdelad i två skalor, skalan Foot and Ankel Core, som består av 20 frågor och Shoe Comfort Scale med fem frågor. Frågorna i sig är fördelade på fem olika kategorier: Smärta (9 artiklar), funktion (6 artiklar), stelhet och svullnad (2 artiklar), ge vika (3 artiklar) och skokomfort (5 artiklar). Svaren mäts sedan på en skala från 1 till 5 eller 6, där 1 är det bästa resultatet.
12 månader
SSQ-8 tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 12 månader
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) är en patientadministrerad undersökning med 8 punkter utformad för att bedöma tillfredsställelse efter ett kirurgiskt ingrepp. Svaren mäts sedan på en skala från 1 till 5 eller 6, där 1 är det bästa resultatet.
12 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 12 månader
Hastigheten kommer att mätas i sekunder över ett standardavstånd
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredaren kommer att upprätthålla alla studier i enlighet med tillämpliga universitetskrav. Pappersjournaler kommer att bevaras i minst 7 år efter det senaste uppföljningsbesöket på kliniken vid Missouri Orthopedic Institute i ett låst arkivskåp. Elektroniska register kommer att lagras under samma tid men på säkrade datorer och servrar. Om utredaren frånträder ansvaret att föra studiejournalerna kommer vårdnaden att överföras till en person som är villig att ta på sig ansvaret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avaskulär nekros av talus

Kliniska prövningar på 3D talar förstärkning

3
Prenumerera