距骨置换登记处 (3DTalar)
2024年3月25日 更新者:Kyle Schweser MD
距骨缺血性坏死是一个难以处理的问题,尤其是在年轻和健康的人群中。
从历史上看,唯一的选择是距骨切除术和后足融合术。
虽然这是一个可行的选择,但它并非没有发病率。
周围关节的关节炎很常见,发生在手术后 1-10 年的任何地方。
对于年轻患者尤其如此,在这些患者中,失去运动可能会改变身体和精神上的生活。
对替代品的搜索受到限制。
最近,3D 打印变得更加普遍且价格实惠,并且由于这项技术出现了更新的医疗替代品。
3D 定制距骨在骨科界相对较新,但已在多个中心成功使用。
它已被证明可以重新建立脚的正常排列,保持运动(有些几乎可以实现生理运动),并允许几乎正常的行走。
但是,数据仍然有限,需要进一步研究。
我们的设施最近被批准执行此程序。
我们的假设是,定制的 3D 打印距骨体置换物,无论是单独使用还是与全踝关节置换物一起使用,都将保持生理运动,与使用同种异体移植物的后足融合相比,并发症没有差异,从而获得良好的结果评分和患者满意度评分。
被诊断为距骨缺血性坏死且已决定接受涉及 3D 定制距骨的手术作为其标准护理(距骨置换、全踝/全距骨等)一部分的患者将被纳入研究。
患者将遵循标准的术后方案并在指定时间段(2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年)返回诊所。
X 射线评估、运动范围、恢复行走、步行速度和患者报告的结果将在每次就诊时进行评估。
然后将数据与基线测量值进行比较,并用于确定患者在手术后随时间推移的进展情况
研究概览
详细说明
患者接受标准护理 3D 距骨增大手术后,他们将在指定时间段(2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年)返回诊所。
将评估作为护理标准执行的 X 射线检查。
在允许患者在上面报告的相同指定时间段内负重后,将评估步行速度。
患者还将回答有关疼痛(VAS 调查)、满意度(SSQ-8 调查)、使用 AAOS 足部和脚踝评分的结果(调查)以及自我报告的恢复独立行走的问题。
将在所有术后就诊时在诊所进行测角仪测量以确定 ROM
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vicki L Jones, M Ed
- 电话号码:5738827583
- 邮箱:jonesvicki@health.missouri.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- 招聘中
- University of Missouri
-
接触:
- Ennio R Esposito
- 电话号码:573-882-7615
- 邮箱:eardvb@health.missouri.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上被诊断为距骨体缺血性坏死且适合接受 3D 定制增强治疗的患者
描述
纳入标准:
- 受试者在筛选时年满 18 岁或以上
- 条件满足全距骨置换的要求
- 能够同意并参与研究
- 既往无累及后足/中足的化脓性关节炎病史
- 以前的行走能力
排除标准:
- 活动性感染、败血症、骨髓炎或累及后足/中足的化脓性关节炎病史
- 无法同意或参与继发于精神状态的研究
- 条件不符合完全距骨置换的条件
- 怀孕或被监禁的患者
- 计划搬迁或无法返回进行必要的后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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3D距骨组
将接受 3D 定制距骨增强术的患者
|
身体缺血性坏死的患者,如果距骨将接受 3D 定制距骨增大术,伴或不伴进行踝关节置换术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变运动范围
大体时间:12个月
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用测角仪测量并以度数表示
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12个月
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VAS 疼痛评分的变化
大体时间:12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
|
12个月
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AAOS 脚踝评分的变化
大体时间:12个月
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AAOS 足踝问卷是一项由患者管理的 25 项调查,专为足踝相关残疾而开发。
调查问卷分为两个量表,足部和脚踝核心量表,包含 20 个问题,鞋舒适量表有 5 个问题。
问题本身分为五个不同的类别:疼痛(9 个项目)、功能(6 个项目)、僵硬和肿胀(2 个项目)、让路(3 个项目)和鞋子舒适度(5 个项目)。
然后以 1 到 5 或 6 的等级衡量答案,其中 1 是最佳结果分数。
|
12个月
|
SSQ-8 满意度评分
大体时间:12个月
|
SSQ-8(手术满意度评分)是一项由患者管理的 8 项调查,旨在评估手术后的满意度。
然后以 1 到 5 或 6 的等级衡量答案,其中 1 是最佳结果分数。
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12个月
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步行速度的变化
大体时间:12个月
|
速度将以秒为单位测量标准距离
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kyle M Schweser, MD、Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jehan S, Shakeel M, Bing AJ, Hill SO. The success of tibiotalocalcaneal arthrodesis with intramedullary nailing--a systematic review of the literature. Acta Orthop Belg. 2011 Oct;77(5):644-51.
- Ketz J, Myerson M, Sanders R. The salvage of complex hindfoot problems with use of a custom talar total ankle prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1194-200. doi: 10.2106/JBJS.K.00421.
- Wagener J, Gross CE, Schweizer C, Lang TH, Hintermann B. Custom-made total ankle arthroplasty for the salvage of major talar bone loss. Bone Joint J. 2017 Feb;99-B(2):231-236. doi: 10.1302/0301-620X.99B2.BJJ-2016-0504.R2.
- Tracey J, Arora D, Gross CE, Parekh SG. Custom 3D-Printed Total Talar Prostheses Restore Normal Joint Anatomy Throughout the Hindfoot. Foot Ankle Spec. 2019 Feb;12(1):39-48. doi: 10.1177/1938640018762567. Epub 2018 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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