Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр замены Talus (3DTalar)

25 марта 2024 г. обновлено: Kyle Schweser MD
Аваскулярный некроз таранной кости представляет собой сложную проблему, особенно у молодых и здоровых людей. Единственным вариантом исторически была талэктомия и спондилодез заднего отдела стопы. Хотя это жизнеспособный вариант, он не лишен болезненности. Артрит окружающих суставов является распространенным явлением, возникающим через 1-10 лет после процедуры. Это особенно верно для молодых пациентов, у которых потеря подвижности может изменить жизнь как физически, так и психически. Поиск альтернатив был ограничен. В последнее время 3D-печать стала более распространенной и доступной, и благодаря этой технологии появились новые медицинские альтернативы. Индивидуальная трехмерная таранная кость относительно нова в ортопедическом сообществе, но с успехом использовалась в нескольких центрах. Было показано, что он восстанавливает нормальное выравнивание стопы, сохраняет движение (с некоторым достижением почти физиологического движения) и позволяет почти нормально передвигаться. Однако данные все еще ограничены и необходимы дальнейшие исследования. Наше учреждение было недавно одобрено для выполнения этой процедуры. Наша гипотеза заключается в том, что изготовленные на заказ 3D-печатные протезы тела таранной кости, используемые отдельно или в сочетании с полной заменой голеностопного сустава, будут поддерживать физиологическое движение, не будут иметь различий в осложнениях по сравнению со спондилодезом заднего отдела стопы с аллотрансплантатом, приведут к хорошим результатам и показателям удовлетворенности пациентов. В исследование будут включены пациенты с диагнозом аваскулярный некроз таранной кости, которые уже решили пройти процедуру, включающую индивидуальную трехмерную таранную кость в рамках стандартного лечения (замена таранной кости, тотальная голеностопная/тотальная таранная кость и т. д.). Пациенты будут следовать стандартным послеоперационным протоколам и возвращаться в клинику в назначенные периоды времени (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год). Рентгеновская оценка, диапазон движений, возврат к ходьбе, скорость ходьбы и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться при каждом посещении. Затем данные будут сравниваться с исходными измерениями и использоваться для определения прогрессирования состояния пациентов с течением времени после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как пациенты прошли стандартную процедуру 3D увеличения таранной кости, они вернутся в клинику в назначенные периоды времени (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год). Рентгеновские снимки, выполненные в качестве стандарта медицинской помощи, будут оцениваться. Скорость ходьбы будет оцениваться после того, как пациенту будет разрешено нести вес в те же установленные периоды времени, указанные выше. Пациенты также ответят на вопросы, касающиеся боли (опрос по ВАШ), удовлетворенности (опрос SSQ-8), результатов с использованием шкалы AAOS для стопы и голеностопного сустава (опрос) и, по их словам, возвращения к самостоятельному передвижению. Гониометрические измерения будут проводиться в клинике во время всех послеоперационных посещений для определения объема движений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с диагнозом аваскулярный некроз тела таранной кости, поддающиеся лечению с помощью индивидуальной 3D-аугментации

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  2. Состояние соответствует требованию полной замены осыпи
  3. Возможность дать согласие и участвовать в исследовании
  4. Отсутствие в анамнезе септического артрита с вовлечением заднего/среднего отдела стопы
  5. Предыдущая способность передвигаться

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, сепсис, остеомиелит или септический артрит в анамнезе с вовлечением заднего/среднего отдела стопы
  2. Невозможно дать согласие или принять участие в исследовании из-за психического состояния
  3. Состояние не подходит для полной замены таранной кости
  4. Пациенты, которые беременны или находятся в заключении
  5. Запланированный переезд или невозможность вернуться для необходимых последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3D талар группа
Пациенты, которым будет выполнено индивидуальное 3D-аугментирование таранной кости
Пациенты с аваскулярным некрозом тела, если таранная кость будет подвергаться индивидуальной 3D-аугментации таранной кости с сопутствующей артропластикой голеностопного сустава или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
Меры с помощью угломера и выражены в градусах
12 месяцев
Изменение оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
12 месяцев
Изменение оценки стопы и лодыжки по шкале AAOS
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета AAOS для стопы и голеностопного сустава представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов, которая проводится пациентами и специально разработана для инвалидности, связанной со стопой и голеностопным суставом. Анкета разделена на две шкалы: шкалу ядра стопы и лодыжки, состоящую из 20 вопросов, и шкалу комфорта обуви, состоящую из пяти вопросов. Сами вопросы распределены по пяти различным категориям: боль (9 вопросов), функция (6 вопросов), тугоподвижность и отек (2 вопроса), уступчивость (3 вопроса) и удобство обуви (5 вопросов). Затем ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 или 6, где 1 — лучший результат.
12 месяцев
Оценка удовлетворенности SSQ-8
Временное ограничение: 12 месяцев
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) — это опрос пациентов, состоящий из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности после хирургической процедуры. Затем ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 или 6, где 1 — лучший результат.
12 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость будет измеряться в секундах на стандартном расстоянии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователь будет вести все записи исследования в соответствии с применимыми нормативными требованиями Университета. Бумажные записи будут храниться не менее 7 лет после последнего визита в клинику Ортопедического института штата Миссури в запираемом шкафу для документов. Электронные записи будут храниться в течение того же периода времени, но на защищенных компьютерах и серверах. Если исследователь отказывается от ответственности за ведение записей исследования, хранение будет передано лицу, желающему взять на себя эту ответственность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D аугментация талара

Подписаться