- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965143
Registro de reemplazo de astrágalo (3DTalar)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Kyle Schweser MD
La necrosis avascular del astrágalo es un problema difícil de manejar, especialmente en los jóvenes y sanos.
Históricamente, la única opción ha sido una talectomía y una fusión del retropié.
Si bien esta es una opción viable, no está exenta de morbilidad.
La artritis de las articulaciones circundantes es común y ocurre entre 1 y 10 años después del procedimiento.
Esto es especialmente cierto en pacientes más jóvenes, donde la pérdida de movimiento puede alterar la vida tanto física como mentalmente.
La búsqueda de alternativas ha sido limitada.
Recientemente, la impresión 3D se ha vuelto más omnipresente y asequible y han surgido nuevas alternativas médicas gracias a esta tecnología.
El astrágalo personalizado 3D es relativamente nuevo en la comunidad ortopédica, pero se ha utilizado en varios centros con buen éxito.
Se ha demostrado que restablece la alineación normal del pie, conserva el movimiento (algunos logran un movimiento casi fisiológico) y permite una deambulación casi normal.
Sin embargo, los datos aún son limitados y se necesitan más estudios.
Nuestro centro fue aprobado recientemente para realizar este procedimiento.
Nuestra hipótesis es que los reemplazos de cuerpo del astrágalo impresos en 3D personalizados, ya sea que se usen solos o con reemplazos totales de tobillo, mantendrán el movimiento fisiológico, no tendrán ninguna diferencia en las complicaciones en comparación con las fusiones de retropié con aloinjerto, conducirán a buenos puntajes de resultados y puntajes de satisfacción del paciente.
Los pacientes diagnosticados con necrosis avascular del astrágalo que ya hayan decidido someterse a un procedimiento que implique un astrágalo personalizado en 3D como parte de su atención estándar (reemplazo de astrágalo, tobillo total/astrágalo total, etc.) se inscribirán en el estudio.
Los pacientes seguirán los protocolos posoperatorios estándar y regresarán a la clínica en los períodos de tiempo designados (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año).
La evaluación de rayos X, el rango de movimiento, el regreso a la deambulación, la velocidad al caminar y los resultados informados por el paciente se evaluarán en cada visita.
Luego, los datos se compararán con las mediciones iniciales y se usarán para determinar la progresión de los pacientes a lo largo del tiempo después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los pacientes se hayan sometido a un procedimiento estándar de atención de aumento de astrágalo 3D, volverán a la clínica en los períodos de tiempo designados (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año).
Se evaluarán las radiografías realizadas como estándar de atención.
La velocidad al caminar se evaluará después de que se le permita al paciente cargar peso en los mismos períodos de tiempo designados que se informaron anteriormente.
Los pacientes también responderán preguntas sobre el dolor (encuesta VAS), la satisfacción (encuesta SSQ-8), los resultados utilizando las puntuaciones de pie y tobillo de la AAOS (encuesta) y el retorno autoinformado a la deambulación sin ayuda.
Se tomarán medidas del goniómetro en la clínica en todas las visitas postoperatorias para determinar el ROM
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki L Jones, M Ed
- Número de teléfono: 5738827583
- Correo electrónico: jonesvicki@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Contacto:
- Ennio R Esposito
- Número de teléfono: 573-882-7615
- Correo electrónico: eardvb@health.missouri.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de necrosis avascular del cuerpo del astrágalo y susceptibles de tratamiento con aumento personalizado 3D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más en el momento de la selección
- La condición satisface el requisito para el reemplazo total del astrágalo
- Capaz de dar su consentimiento y participar en el estudio.
- Sin antecedentes de artritis séptica que involucre el retropié/mediopié
- Capacidad previa para deambular
Criterio de exclusión:
- Infección activa, sepsis, osteomielitis o antecedentes de artritis séptica que afecta al retropié/mediopié
- Incapaz de dar su consentimiento o participar en el estudio debido al estado mental
- La condición no califica para un reemplazo total de astrágalo
- Pacientes embarazadas o encarceladas
- Reubicación planificada o imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo talar 3D
Pacientes que se someterán a un aumento de talar personalizado en 3D
|
Pacientes con una necrosis avascular del cuerpo si el hueso del astrágalo se someterá a un aumento del astrágalo personalizado en 3D con o sin artroplastia de tobillo concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medidas con goniómetro y expresadas en grados
|
12 meses
|
Cambio en la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
|
12 meses
|
Cambio en la puntuación de pie y tobillo de la AAOS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cuestionario de pie y tobillo de la AAOS es una encuesta de 25 ítems administrada por el paciente y desarrollada específicamente para las discapacidades relacionadas con el pie y el tobillo.
El cuestionario se divide en dos escalas, la escala Foot and Ankle Core, compuesta por 20 preguntas y la Shoe Comfort Scale con cinco preguntas.
Las preguntas en sí se distribuyen en cinco categorías diferentes: dolor (9 ítems), función (6 ítems), rigidez e hinchazón (2 ítems), cesión (3 ítems) y comodidad del calzado (5 ítems).
Luego, las respuestas se miden en una escala de 1 a 5 o 6, siendo 1 la mejor puntuación de resultado.
|
12 meses
|
Puntuación de satisfacción SSQ-8
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el SSQ-8 (puntuación de satisfacción quirúrgica) es una encuesta de 8 elementos administrada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción después de un procedimiento quirúrgico.
Luego, las respuestas se miden en una escala de 1 a 5 o 6, siendo 1 la mejor puntuación de resultado.
|
12 meses
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La velocidad se medirá en segundos sobre una distancia estándar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jehan S, Shakeel M, Bing AJ, Hill SO. The success of tibiotalocalcaneal arthrodesis with intramedullary nailing--a systematic review of the literature. Acta Orthop Belg. 2011 Oct;77(5):644-51.
- Ketz J, Myerson M, Sanders R. The salvage of complex hindfoot problems with use of a custom talar total ankle prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1194-200. doi: 10.2106/JBJS.K.00421.
- Wagener J, Gross CE, Schweizer C, Lang TH, Hintermann B. Custom-made total ankle arthroplasty for the salvage of major talar bone loss. Bone Joint J. 2017 Feb;99-B(2):231-236. doi: 10.1302/0301-620X.99B2.BJJ-2016-0504.R2.
- Tracey J, Arora D, Gross CE, Parekh SG. Custom 3D-Printed Total Talar Prostheses Restore Normal Joint Anatomy Throughout the Hindfoot. Foot Ankle Spec. 2019 Feb;12(1):39-48. doi: 10.1177/1938640018762567. Epub 2018 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El Investigador mantendrá todos los registros del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables de la Universidad.
Los registros impresos se conservarán durante al menos 7 años después de la última visita de seguimiento a la clínica en el Instituto Ortopédico de Missouri en un archivador cerrado con llave.
Los registros electrónicos se conservarán durante la misma cantidad de tiempo pero en computadoras y servidores seguros.
Si el investigador se retira de la responsabilidad de mantener los registros del estudio, la custodia se transferirá a una persona dispuesta a aceptar la responsabilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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