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Registro di sostituzione Talus (3DTalar)

23 aprile 2026 aggiornato da: Kyle Schweser MD
La necrosi avascolare dell'astragalo è un problema difficile da gestire, soprattutto nei soggetti giovani e sani. L'unica opzione, storicamente, è stata una talectomia e fusione del retropiede. Sebbene questa sia un'opzione praticabile, non è priva di morbilità. L'artrite delle articolazioni circostanti è comune e si verifica ovunque da 1 a 10 anni dopo la procedura. Ciò è particolarmente vero nei pazienti più giovani, dove la perdita di movimento può alterare la vita sia fisicamente che mentalmente. La ricerca di alternative è stata limitata. Recentemente, la stampa 3D è diventata più onnipresente e conveniente e grazie a questa tecnologia sono sorte nuove alternative mediche. L'astragalo personalizzato 3D è relativamente nuovo nella comunità ortopedica, ma è stato utilizzato in diversi centri con buon successo. È stato dimostrato che ristabilisce il normale allineamento del piede, preserva il movimento (con alcuni che raggiungono un movimento quasi fisiologico) e consente una deambulazione quasi normale. Tuttavia, i dati sono ancora limitati e sono necessari ulteriori studi. La nostra struttura è stata recentemente approvata per eseguire questa procedura. La nostra ipotesi è che le sostituzioni personalizzate del corpo dell'astragalo stampate in 3D, utilizzate da sole o con sostituzioni totali della caviglia, manterranno il movimento fisiologico, non avranno differenze nelle complicanze rispetto alle fusioni del retropiede con allotrapianto, porteranno a buoni risultati e punteggi di soddisfazione del paziente. Saranno arruolati nello studio i pazienti con diagnosi di necrosi avascolare dell'astragalo che hanno già deciso di sottoporsi a una procedura che prevede un astragalo 3D personalizzato come parte della loro cura standard (sostituzione dell'astragalo, caviglia totale/astragalo totale, ecc.). I pazienti seguiranno i protocolli postoperatori standard e torneranno in clinica in periodi di tempo designati (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno). Ad ogni visita verranno valutati la valutazione radiografica, l'ampiezza di movimento, il ritorno alla deambulazione, la velocità di deambulazione e gli esiti riportati dal paziente. I dati verranno quindi confrontati con le misurazioni di base e utilizzati per determinare la progressione dei pazienti nel tempo dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a una procedura di aumento dell'astragalo 3D standard, torneranno in clinica in periodi di tempo designati (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno). Verranno valutate le radiografie eseguite come standard di cura. La velocità di deambulazione verrà valutata dopo che al paziente sarà consentito di sostenere il peso negli stessi periodi di tempo designati riportati sopra. I pazienti risponderanno anche a domande riguardanti il ​​​​dolore (sondaggio VAS), la soddisfazione (sondaggio SSQ-8), i risultati utilizzando i punteggi AAOS del piede e della caviglia (sondaggio) e il ritorno auto-riferito alla deambulazione non assistita. Le misurazioni del goniometro verranno effettuate in clinica durante tutte le visite postoperatorie per determinare il ROM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di necrosi avascolare del corpo dell'astragalo e suscettibili di trattamento con aumento personalizzato 3D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  2. La condizione soddisfa il requisito per la sostituzione totale dell'astragalo
  3. In grado di acconsentire e partecipare allo studio
  4. Nessuna storia precedente di artrite settica che coinvolge il retropiede/mesopiede
  5. Precedente capacità di deambulare

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva, sepsi, osteomielite o anamnesi di artrite settica che coinvolge il retropiede/mesopiede
  2. Incapace di acconsentire o partecipare allo studio a causa dello stato mentale
  3. La condizione non si qualifica per una sostituzione totale dell'astragalo
  4. Pazienti in gravidanza o in carcere
  5. Trasferimento pianificato o impossibilità di tornare per le visite di follow-up richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo talare 3D
Pazienti che subiranno un aumento dell'astragalo personalizzato 3D
Dispositivo: Aumento dell'astragalo 3D
Pazienti con necrosi avascolare del corpo se l'osso dell'astragalo sarà sottoposto a un aumento personalizzato dell'astragalo 3D con o senza concomitante artroplastica della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia raggio di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure con Goniometro ed espresse in gradi
12 mesi
Variazione del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
12 mesi
Modifica del punteggio AAOS del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario AAOS su piede e caviglia è un questionario di 25 domande gestito dal paziente, sviluppato specificamente per la disabilità correlata a piede e caviglia. Il questionario è diviso in due scale, la scala Foot and Ankle Core, composta da 20 domande e la Shoe Comfort Scale con cinque domande. Le domande stesse sono distribuite in cinque diverse categorie: dolore (9 voci), funzione (6 voci), rigidità e gonfiore (2 voci), cedimento (3 voci) e comfort della scarpa (5 voci). Le risposte vengono quindi misurate su una scala da 1 a 5 o 6, dove 1 rappresenta il punteggio migliore.
12 mesi
Punteggio di soddisfazione SSQ-8
Lasso di tempo: 12 mesi
l'SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) è un sondaggio di 8 item somministrato al paziente progettato per valutare la soddisfazione dopo una procedura chirurgica. Le risposte vengono quindi misurate su una scala da 1 a 5 o 6, dove 1 rappresenta il punteggio migliore.
12 mesi
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità sarà misurata in secondi su una distanza standard
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sperimentatore conserverà tutti i registri dello studio in base ai requisiti normativi dell'Università applicabili. I registri cartacei saranno conservati per almeno 7 anni dopo l'ultima visita clinica di follow-up presso l'Istituto ortopedico del Missouri in un archivio chiuso a chiave. I record elettronici verranno conservati per lo stesso periodo di tempo ma su computer e server protetti. Se lo Sperimentatore si ritira dalla responsabilità di conservare i registri dello studio, la custodia sarà trasferita a una persona disposta ad assumersi la responsabilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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