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거골 교체 레지스트리 (3DTalar)

2024년 3월 25일 업데이트: Kyle Schweser MD
거골의 무혈성 괴사는 특히 젊고 건강한 사람들에게 관리하기 어려운 문제입니다. 역사적으로 유일한 선택은 탈절제술과 후족부 융합이었습니다. 이것은 실행 가능한 옵션이지만 이환율이 없는 것은 아닙니다. 주변 관절의 관절염은 일반적이며 시술 후 1-10년 사이에 발생합니다. 이것은 운동 상실이 육체적으로나 정신적으로 삶을 변화시킬 수 있는 젊은 환자들에게 특히 해당됩니다. 대안 검색이 제한되었습니다. 최근 3D 프린팅은 더욱 보편화되고 저렴해졌으며 이 기술 덕분에 새로운 의료 대안이 등장했습니다. 3D 맞춤형 거골은 정형외과 커뮤니티에서 비교적 새로운 것이지만 여러 센터에서 성공적으로 사용되었습니다. 그것은 발의 정상적인 정렬을 재수립하고 움직임을 보존하며(일부는 거의 생리학적 움직임을 달성함) 거의 정상적인 보행을 허용하는 것으로 나타났습니다. 그러나 아직 데이터가 제한적이며 추가 연구가 필요합니다. 우리 시설은 최근에 이 절차를 수행하도록 승인되었습니다. 우리의 가설은 단독으로 또는 전체 발목 교체와 함께 사용되는 맞춤형 3D 인쇄 거골체 교체가 생리학적 움직임을 유지하고 동종이식을 사용한 뒷발 융합과 비교할 때 합병증에 차이가 없으며 좋은 결과 점수와 환자 만족도 점수로 이어질 것이라는 가설입니다. 거골의 무혈성 괴사 진단을 받고 표준 치료(거골 교체, 발목/거골 전체 등)의 일부로 3D 맞춤형 거골과 관련된 절차를 이미 받기로 결정한 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 표준 수술 후 프로토콜을 따르고 지정된 기간(2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년)에 클리닉으로 돌아갑니다. X-레이 평가, 운동 범위, 보행 복귀, 보행 속도 및 환자 보고 결과는 방문할 때마다 평가됩니다. 그런 다음 데이터를 기준 측정치와 비교하고 절차 후 시간 경과에 따른 환자의 진행을 결정하는 데 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

환자는 표준 치료 3D 거골 확대술을 받은 후 지정된 기간(2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년)에 병원으로 돌아갑니다. 치료의 표준으로 수행된 X-레이가 평가됩니다. 보행 속도는 환자가 위에 보고된 동일한 지정된 시간에 체중을 지탱하도록 허용된 후에 평가됩니다. 환자는 또한 통증(VAS 설문조사), 만족도(SSQ-8 설문조사), AAOS 발 및 발목 점수(설문조사)를 활용한 결과, 비보조 보행으로의 자가 보고 복귀에 관한 질문에 답할 것입니다. ROM을 결정하기 위해 모든 수술 후 방문 시 클리닉에서 고니오미터 측정을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 거골체 무혈성 괴사 진단을 받고 3D 맞춤 확대 치료를 받을 수 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 만 18세 이상인 피험자
  2. 거골 전치환술 요건을 만족하는 상태
  3. 연구에 동의하고 참여할 수 있음
  4. 뒷발/중족부와 관련된 패혈성 관절염의 이전 병력 없음
  5. 이전 보행 능력

제외 기준:

  1. 활동성 감염, 패혈증, 골수염 또는 후족부/중족부와 관련된 패혈성 관절염 병력
  2. 정신 상태로 인해 연구에 동의하거나 참여할 수 없음
  3. 상태는 총 거골 교체에 적합하지 않습니다.
  4. 임신 중이거나 수감 중인 환자
  5. 계획된 재배치 또는 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3D 거골군
3D 맞춤 거골 확대술을 받을 환자
발목 관절 성형술을 동반하거나 동반하지 않고 거골 뼈가 3D 맞춤형 거골 확장술을 받는 경우 신체의 무혈성 괴사가 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위 변경
기간: 12 개월
고니오미터로 측정하고 도 단위로 표시
12 개월
VAS 통증 점수의 변화
기간: 12 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
12 개월
AAOS 발과 발목 점수의 변화
기간: 12 개월
AAOS 발 및 발목 설문지는 발 및 발목 관련 장애를 위해 특별히 개발된 환자 관리 25개 항목 조사입니다. 설문지는 20개의 질문으로 구성된 Foot and Ankle Core scale과 5개의 질문으로 구성된 Shoe Comfort Scale의 두 가지 척도로 나뉩니다. 질문 자체는 통증(9개 항목), 기능(6개 항목), 뻣뻣함 및 종기(2개 항목), 완화(3개 항목) 및 신발의 편안함(5개 항목)의 5가지 범주로 분배됩니다. 답변은 1에서 5 또는 6의 척도로 측정되며 1이 최상의 결과 점수입니다.
12 개월
SSQ-8 만족도 점수
기간: 12 개월
SSQ-8(수술 만족도 점수)은 수술 후 만족도를 평가하기 위해 고안된 환자 관리 8항목 설문조사입니다. 답변은 1에서 5 또는 6의 척도로 측정되며 1이 최상의 결과 점수입니다.
12 개월
걷는 속도의 변화
기간: 12 개월
속도는 표준 거리에서 초 단위로 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자는 적용 가능한 대학 규제 요건(들)에 따라 모든 연구 기록을 보관할 것입니다. 인쇄본 기록은 Missouri Orthopaedic Institute의 마지막 클리닉 후속 방문 이후 최소 7년 동안 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. 전자 기록은 동일한 기간 동안 보관되지만 보안 컴퓨터 및 서버에 보관됩니다. 연구자가 연구 기록 보관 책임을 철회하는 경우, 책임을 수락할 의향이 있는 사람에게 보관권이 이전됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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3D 거골 확대술에 대한 임상 시험

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