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Talus-Ersatzregister (3DTalar)

25. März 2024 aktualisiert von: Kyle Schweser MD
Die avaskuläre Nekrose des Talus ist ein schwierig zu handhabendes Problem, insbesondere bei jungen und gesunden Menschen. Historisch gesehen war die einzige Option eine Talektomie und Rückfußfusion. Obwohl dies eine praktikable Option ist, ist sie nicht ohne Morbidität. Arthritis der umliegenden Gelenke ist häufig und tritt zwischen 1 und 10 Jahren nach dem Eingriff auf. Dies gilt insbesondere für jüngere Patienten, bei denen der Bewegungsverlust das Leben sowohl körperlich als auch geistig verändern kann. Die Suche nach Alternativen wurde eingeschränkt. In letzter Zeit ist der 3D-Druck allgegenwärtiger und erschwinglicher geworden, und dank dieser Technologie sind neuere medizinische Alternativen entstanden. Der individuelle 3D-Talus ist relativ neu in der orthopädischen Gemeinschaft, wurde jedoch in mehreren Zentren mit gutem Erfolg eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es die normale Ausrichtung des Fußes wiederherstellt, die Bewegung erhält (wobei einige eine fast physiologische Bewegung erreichen) und ein fast normales Gehen ermöglicht. Die Datenlage ist jedoch noch begrenzt und weitere Studien sind notwendig. Unsere Einrichtung wurde kürzlich für die Durchführung dieses Verfahrens zugelassen. Unsere Hypothese ist, dass kundenspezifische 3D-gedruckte Taluskörperprothesen, entweder allein oder mit totalem Sprunggelenkersatz, die physiologische Bewegung aufrechterhalten, keinen Unterschied in den Komplikationen im Vergleich zu Rückfußfusionen mit Allotransplantat aufweisen und zu guten Ergebnissen und Patientenzufriedenheitswerten führen. Patienten, bei denen eine avaskuläre Nekrose des Talus diagnostiziert wurde und die sich bereits entschieden haben, sich einem Verfahren zu unterziehen, bei dem ein individueller 3D-Talus als Teil ihrer Standardversorgung (Talarersatz, totaler Knöchel/totaler Talus usw.) eingesetzt wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten folgen postoperativen Standardprotokollen und kehren zu bestimmten Zeiträumen (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr) in die Klinik zurück. Röntgenuntersuchung, Bewegungsbereich, Rückkehr zur Gehfähigkeit, Gehgeschwindigkeit und vom Patienten berichtete Ergebnisse werden bei jedem Besuch bewertet. Die Daten werden dann mit Ausgangsmessungen verglichen und verwendet, um den Fortschritt der Patienten im Laufe der Zeit nach dem Eingriff zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sich die Patienten einem standardmäßigen 3D-Talaraugmentationsverfahren unterzogen haben, kehren sie zu bestimmten Zeiträumen (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr) in die Klinik zurück. Als Behandlungsstandard durchgeführte Röntgenaufnahmen werden ausgewertet. Die Gehgeschwindigkeit wird beurteilt, nachdem der Patient zu den oben angegebenen Zeiträumen Gewicht tragen darf. Die Patienten werden auch Fragen zu Schmerzen (VAS-Umfrage), Zufriedenheit (SSQ-8-Umfrage), Ergebnissen unter Verwendung von AAOS-Fuß- und Knöchel-Scores (Umfrage) und selbstberichteter Rückkehr zur nicht unterstützten Gehfähigkeit beantworten. Goniometermessungen werden in der Klinik bei allen postoperativen Besuchen durchgeführt, um den ROM zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen eine avaskuläre Nekrose des Taluskörpers diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit einer individuellen 3D-Augmentation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden sind zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Zustand erfüllt die Anforderungen für einen vollständigen Talusersatz
  3. Kann der Studie zustimmen und daran teilnehmen
  4. Keine Vorgeschichte von septischer Arthritis mit Beteiligung des Rückfußes/Mittelfußes
  5. Frühere Gehfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, Sepsis, Osteomyelitis oder septische Arthritis in der Vorgeschichte mit Beteiligung des Rückfußes/Mittelfußes
  2. Aufgrund des mentalen Status nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen
  3. Der Zustand qualifiziert sich nicht für einen vollständigen Talusersatz
  4. Patienten, die schwanger oder inhaftiert sind
  5. Geplanter Umzug oder Unfähigkeit, für erforderliche Folgebesuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3D-Talargruppe
Patienten, die sich einer individuellen 3D-Talaraugmentation unterziehen
Gerät: 3D-Talaraugmentation
Patienten mit einer avaskulären Nekrose des Körpers, wenn der Talusknochen einer individuellen 3D-Talaraugmentation mit oder ohne begleitender Sprunggelenksendoprothetik unterzogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich ändern
Zeitfenster: 12 Monate
Misst mit einem Goniometer und wird in Grad ausgedrückt
12 Monate
Änderung des VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
12 Monate
Änderung des AAOS-Scores für Fuß und Knöchel
Zeitfenster: 12 Monate
Der AAOS Fuß- und Knöchelfragebogen ist eine patientengeführte Umfrage mit 25 Punkten, die speziell für fuß- und knöchelbedingte Behinderungen entwickelt wurde. Der Fragebogen ist in zwei Skalen unterteilt, die Foot and Ankle Core-Skala mit 20 Fragen und die Shoe Comfort-Skala mit fünf Fragen. Die Fragen selbst verteilen sich auf fünf verschiedene Kategorien: Schmerz (9 Items), Funktion (6 Items), Steifheit und Schwellung (2 Items), Nachgeben (3 Items) und Schuhkomfort (5 Items). Die Antworten werden dann auf einer Skala von 1 bis 5 oder 6 gemessen, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
12 Monate
SSQ-8-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Der SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) ist eine vom Patienten durchgeführte 8-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit nach einem chirurgischen Eingriff. Die Antworten werden dann auf einer Skala von 1 bis 5 oder 6 gemessen, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
12 Monate
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Geschwindigkeit wird in Sekunden über eine Standardstrecke gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt führt alle Studienaufzeichnungen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen der Universität. Aufzeichnungen in Papierform werden mindestens 7 Jahre nach dem letzten Nachsorgebesuch der Klinik im Missouri Orthopaedic Institute in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Elektronische Aufzeichnungen werden für denselben Zeitraum aufbewahrt, jedoch auf gesicherten Computern und Servern. Wenn sich der Prüfarzt von der Verantwortung für die Aufbewahrung der Studienunterlagen zurückzieht, wird das Sorgerecht auf eine Person übertragen, die bereit ist, die Verantwortung zu übernehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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