- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965143
Registr náhradníků Talus (3DTalar)
25. března 2024 aktualizováno: Kyle Schweser MD
Avaskulární nekróza talu je obtížně zvládnutelný problém, zejména u mladých a zdravých jedinců.
Jedinou možností, historicky, byla talektomie a fúze zadní nohy.
I když je to životaschopná možnost, není to bez morbidity.
Artritida okolních kloubů je běžná, vyskytuje se kdekoli od 1 do 10 let po zákroku.
To platí zejména u mladších pacientů, kde ztráta pohybu může změnit život jak fyzicky, tak psychicky.
Hledání alternativ bylo omezené.
V poslední době se 3D tisk stal všudypřítomným a díky této technologii vznikly cenově dostupné a novější lékařské alternativy.
3D custom talus je v ortopedické komunitě relativně nový, ale byl s dobrým úspěchem používán v několika centrech.
Bylo prokázáno, že obnovuje normální vyrovnání chodidla, zachovává pohyb (s některými dosahuje téměř fyziologického pohybu) a umožňuje téměř normální chůzi.
Údaje jsou však stále omezené a je zapotřebí další studie.
Naše zařízení bylo nedávno schváleno k provedení tohoto postupu.
Naší hypotézou je, že vlastní 3D tištěné náhrady talárního těla, použité buď samostatně, nebo s totálními náhradami kotníku, udrží fyziologický pohyb, nebudou mít žádný rozdíl v komplikacích ve srovnání s fúzí zadní nohy s aloštěpem, povedou k dobrým výsledkům a skóre spokojenosti pacientů.
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou avaskulární nekrózy talu, kteří se již rozhodli podstoupit proceduru zahrnující 3D zakázkový talus jako součást jejich standardní péče (náhrada talu, totální kotník/celkový talus atd.).
Pacienti budou dodržovat standardní pooperační protokoly a vrátí se na kliniku v určených časových obdobích (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok).
Při každé návštěvě bude hodnoceno rentgenové hodnocení, rozsah pohybu, návrat do chůze, rychlost chůze a pacientem hlášené výsledky.
Data budou poté porovnána se základními měřeními a použita ke stanovení progrese pacientů v čase po výkonu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co pacienti podstoupili standardní péči 3D augmentace taláru, vrátí se na kliniku v určených časových obdobích (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok).
Hodnotí se rentgenové snímky provedené jako standardní péče.
Rychlost chůze bude hodnocena poté, co bude pacientovi umožněno nést váhu ve stejných určených časových obdobích uvedených výše.
Pacienti budou také odpovídat na otázky týkající se bolesti (průzkum VAS), spokojenosti (průzkum SSQ-8), výsledků využívajících skóre nohy a kotníku AAOS (průzkum) a vlastního návratu k chůzi bez pomoci.
Měření goniometrem budou prováděna na klinice při všech pooperačních návštěvách ke stanovení ROM
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vicki L Jones, M Ed
- Telefonní číslo: 5738827583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Ennio R Esposito
- Telefonní číslo: 573-882-7615
- E-mail: eardvb@health.missouri.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s diagnostikovanou avaskulární nekrózou talárního těla a přístupní léčbě pomocí 3D augmentace na míru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo více v době screeningu
- Stav splňuje požadavek na úplnou výměnu talu
- Schopnost souhlasit a účastnit se studie
- Bez předchozí anamnézy septické artritidy zahrnující zadní/střední nohu
- Předchozí schopnost chůze
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce, sepse, osteomyelitida nebo anamnéza septické artritidy zahrnující zadní/střední nohu
- Neschopnost souhlasit nebo se studie zúčastnit sekundární k duševnímu stavu
- Stav nesplňuje podmínky pro úplnou výměnu talusu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo uvězněné
- Plánované přemístění nebo nemožnost vrátit se na požadované následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
3D talární skupina
Pacienti, kteří podstoupí 3D přizpůsobení talaru
|
Pacienti s avaskulární nekrózou těla, pokud talární kost podstoupí 3D zakázkovou augmentaci talu s nebo bez současné artroplastiky kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří se goniometrem a vyjadřuje se ve stupních
|
12 měsíců
|
Změna skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
12 měsíců
|
Změna skóre AAOS nohy a kotníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník AAOS pro chodidlo a kotník je pacientem spravovaný 25položkový průzkum speciálně vyvinutý pro postižení související s nohou a kotníkem.
Dotazník je rozdělen do dvou škál, škály Foot and Ankle Core, skládající se z 20 otázek a škály Shoe Comfort Scale s pěti otázkami.
Samotné otázky jsou rozděleny do pěti různých kategorií: Bolest (9 položek), funkce (6 položek), ztuhlost a otok (2 položky), povolování (3 položky) a pohodlí obuvi (5 položek).
Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Skóre spokojenosti SSQ-8
Časové okno: 12 měsíců
|
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) je pacientem spravovaný 8-položkový průzkum určený k hodnocení spokojenosti po chirurgickém zákroku.
Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost bude měřena v sekundách na standardní vzdálenost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jehan S, Shakeel M, Bing AJ, Hill SO. The success of tibiotalocalcaneal arthrodesis with intramedullary nailing--a systematic review of the literature. Acta Orthop Belg. 2011 Oct;77(5):644-51.
- Ketz J, Myerson M, Sanders R. The salvage of complex hindfoot problems with use of a custom talar total ankle prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1194-200. doi: 10.2106/JBJS.K.00421.
- Wagener J, Gross CE, Schweizer C, Lang TH, Hintermann B. Custom-made total ankle arthroplasty for the salvage of major talar bone loss. Bone Joint J. 2017 Feb;99-B(2):231-236. doi: 10.1302/0301-620X.99B2.BJJ-2016-0504.R2.
- Tracey J, Arora D, Gross CE, Parekh SG. Custom 3D-Printed Total Talar Prostheses Restore Normal Joint Anatomy Throughout the Hindfoot. Foot Ankle Spec. 2019 Feb;12(1):39-48. doi: 10.1177/1938640018762567. Epub 2018 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zkoušející bude uchovávat všechny záznamy o studii v souladu s platnými regulačními požadavky univerzity.
Tištěné záznamy budou uchovávány po dobu nejméně 7 let od poslední klinické následné návštěvy v Missouri Orthopedic Institute v uzamčené kartotéce.
Elektronické záznamy budou uchovávány po stejnou dobu, ale na zabezpečených počítačích a serverech.
Pokud se zkoušející zbaví odpovědnosti za vedení studijních záznamů, opatrovnictví bude převedeno na osobu ochotnou převzít odpovědnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avaskulární nekróza talu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na 3D talární augmentace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno