Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr náhradníků Talus (3DTalar)

25. března 2024 aktualizováno: Kyle Schweser MD
Avaskulární nekróza talu je obtížně zvládnutelný problém, zejména u mladých a zdravých jedinců. Jedinou možností, historicky, byla talektomie a fúze zadní nohy. I když je to životaschopná možnost, není to bez morbidity. Artritida okolních kloubů je běžná, vyskytuje se kdekoli od 1 do 10 let po zákroku. To platí zejména u mladších pacientů, kde ztráta pohybu může změnit život jak fyzicky, tak psychicky. Hledání alternativ bylo omezené. V poslední době se 3D tisk stal všudypřítomným a díky této technologii vznikly cenově dostupné a novější lékařské alternativy. 3D custom talus je v ortopedické komunitě relativně nový, ale byl s dobrým úspěchem používán v několika centrech. Bylo prokázáno, že obnovuje normální vyrovnání chodidla, zachovává pohyb (s některými dosahuje téměř fyziologického pohybu) a umožňuje téměř normální chůzi. Údaje jsou však stále omezené a je zapotřebí další studie. Naše zařízení bylo nedávno schváleno k provedení tohoto postupu. Naší hypotézou je, že vlastní 3D tištěné náhrady talárního těla, použité buď samostatně, nebo s totálními náhradami kotníku, udrží fyziologický pohyb, nebudou mít žádný rozdíl v komplikacích ve srovnání s fúzí zadní nohy s aloštěpem, povedou k dobrým výsledkům a skóre spokojenosti pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou avaskulární nekrózy talu, kteří se již rozhodli podstoupit proceduru zahrnující 3D zakázkový talus jako součást jejich standardní péče (náhrada talu, totální kotník/celkový talus atd.). Pacienti budou dodržovat standardní pooperační protokoly a vrátí se na kliniku v určených časových obdobích (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok). Při každé návštěvě bude hodnoceno rentgenové hodnocení, rozsah pohybu, návrat do chůze, rychlost chůze a pacientem hlášené výsledky. Data budou poté porovnána se základními měřeními a použita ke stanovení progrese pacientů v čase po výkonu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Poté, co pacienti podstoupili standardní péči 3D augmentace taláru, vrátí se na kliniku v určených časových obdobích (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok). Hodnotí se rentgenové snímky provedené jako standardní péče. Rychlost chůze bude hodnocena poté, co bude pacientovi umožněno nést váhu ve stejných určených časových obdobích uvedených výše. Pacienti budou také odpovídat na otázky týkající se bolesti (průzkum VAS), spokojenosti (průzkum SSQ-8), výsledků využívajících skóre nohy a kotníku AAOS (průzkum) a vlastního návratu k chůzi bez pomoci. Měření goniometrem budou prováděna na klinice při všech pooperačních návštěvách ke stanovení ROM

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnostikovanou avaskulární nekrózou talárního těla a přístupní léčbě pomocí 3D augmentace na míru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo více v době screeningu
  2. Stav splňuje požadavek na úplnou výměnu talu
  3. Schopnost souhlasit a účastnit se studie
  4. Bez předchozí anamnézy septické artritidy zahrnující zadní/střední nohu
  5. Předchozí schopnost chůze

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, sepse, osteomyelitida nebo anamnéza septické artritidy zahrnující zadní/střední nohu
  2. Neschopnost souhlasit nebo se studie zúčastnit sekundární k duševnímu stavu
  3. Stav nesplňuje podmínky pro úplnou výměnu talusu
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo uvězněné
  5. Plánované přemístění nebo nemožnost vrátit se na požadované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3D talární skupina
Pacienti, kteří podstoupí 3D přizpůsobení talaru
Pacienti s avaskulární nekrózou těla, pokud talární kost podstoupí 3D zakázkovou augmentaci talu s nebo bez současné artroplastiky kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 12 měsíců
Měří se goniometrem a vyjadřuje se ve stupních
12 měsíců
Změna skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
12 měsíců
Změna skóre AAOS nohy a kotníku
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník AAOS pro chodidlo a kotník je pacientem spravovaný 25položkový průzkum speciálně vyvinutý pro postižení související s nohou a kotníkem. Dotazník je rozdělen do dvou škál, škály Foot and Ankle Core, skládající se z 20 otázek a škály Shoe Comfort Scale s pěti otázkami. Samotné otázky jsou rozděleny do pěti různých kategorií: Bolest (9 položek), funkce (6 položek), ztuhlost a otok (2 položky), povolování (3 položky) a pohodlí obuvi (5 položek). Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
12 měsíců
Skóre spokojenosti SSQ-8
Časové okno: 12 měsíců
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) je pacientem spravovaný 8-položkový průzkum určený k hodnocení spokojenosti po chirurgickém zákroku. Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
12 měsíců
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost bude měřena v sekundách na standardní vzdálenost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející bude uchovávat všechny záznamy o studii v souladu s platnými regulačními požadavky univerzity. Tištěné záznamy budou uchovávány po dobu nejméně 7 let od poslední klinické následné návštěvy v Missouri Orthopedic Institute v uzamčené kartotéce. Elektronické záznamy budou uchovávány po stejnou dobu, ale na zabezpečených počítačích a serverech. Pokud se zkoušející zbaví odpovědnosti za vedení studijních záznamů, opatrovnictví bude převedeno na osobu ochotnou převzít odpovědnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza talu

Klinické studie na 3D talární augmentace

3
Předplatit