Effektiviteten af osteopatisk manipulativ terapi ved nonsynostotisk plagiocephaly
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nonsynostotisk plagiocephaly (NSP) er defineret som deformation af hovedet som følge af eksterne kræfter, der former kraniet i løbet af de første måneder af livet.
Fire måneder ser ud til at være en kritisk alder for udviklingen af NSP, men mange positionelle hovedformedeformiteter kan forbedres med tiden.
Tidlig vurdering og diagnosticering er vigtig ikke kun for kraniets form, men også for mulige klinisk signifikante forskelle i den grovmotoriske udvikling.
Ved pædiatriske tilstande er effekten af osteopatisk manipulativ behandling dokumenteret i systematiske reviews; i NSP afslører den eneste undersøgelse, som er en pilot, en gennemsnitlig reduktion på 50 % asymmetri hos 12 spædbørn, der har gennemgået et forløb på fire osteopatiske behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med NSP, ODDI-score på 104 % eller mere.
- At være i terminskorrigeret alder, hvis man er født for tidligt.
Ekskluderingskriterier:
- Synostotisk plagiocefali
- Spædbarn, der har gennemgået en osteopatisk manipulationsbehandling før indskrivningen
- Dysmorfier
- Syndromer
- Medfødt muskulær torcicolis
- Cerebral Parese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsterapi
Repositioneringsterapi plus osteopatisk manipulationsterapi (OMTh). Osteopatisk manipulationsterapi. Deltager OMT-gruppen modtager 6 OMTh på 3 måneder som følger: først ved baseline, den anden efter 1 uge, den tredje efter 3 uger og derefter en gang hver 3. uge for yderligere tre besøg. |
Osteopatisk manipulationsterapi omfatter evaluering og behandling.
Evalueringen tager højde for bækkenbækken og underekstremitet, thorax abdominal område, brystbælte og øvre lemmer, cervikal og øvre thoraxområde, kraniehvælving, kraniebase og viscero kranium.
Behandlingen er baseret på balanceret ligamentøs spændingsteknik, myofascial release, visceral manipulation og balanceret membranøs spændingsteknik.
OMTh varer i 45 minutter, heraf 15 minutters evaluering og 30 minutters behandling.
Den består af strategier, der guider forældrene til at placere barnet "tilbage i søvn", ved at skifte hovedstilling, brug af mavetid under opsyn, og spædbørn skal bruge minimal tid i autostole eller andre anordninger, der fremmer rygleje.
Ved aktiv modstilling foreslås forældrene at placere noget legetøj på siden af hovedet, hvor nakkerotationen er begrænset, mens man, når man bruger puslebordet, skifter til den ende af bordet, hvor barnets hoved er placeret.
|
|
Sham-komparator: Lys berøringsterapi
Repositioning Therapy plus Light Touch Therapy (LTT) Deltagere i LTT-gruppen modtager LTT-protokollen på samme dato som OMTh-gruppen. |
Den består af strategier, der guider forældrene til at placere barnet "tilbage i søvn", ved at skifte hovedstilling, brug af mavetid under opsyn, og spædbørn skal bruge minimal tid i autostole eller andre anordninger, der fremmer rygleje.
Ved aktiv modstilling foreslås forældrene at placere noget legetøj på siden af hovedet, hvor nakkerotationen er begrænset, mens man, når man bruger puslebordet, skifter til den ende af bordet, hvor barnets hoved er placeret.
LTT er i overensstemmelse med OMT under evalueringsfasen.
Behandlingen bevarer de samme områder, som bruges til osteopatisk tilgang, men undgår langvarig berøring i ethvert område af kroppen, bevæger hænderne med få sekunders mellemrum, og ved at udflade og blødgøre overfladen af hænderne for at minimere fokusområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i ODDI-score (Oblique Diameter Difference Index) til under 104 % efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
ODDI-scoren er det mest klinisk relevante mål til at definere nonsynostotisk plagiocephali. Kategorien af nonsynostotisk plagiocephaly er defineret ved henvisning til følgende score: ODDI score >=104 Nonsynostotisk plagiocephaly ODDI score |
Baseline og 3 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i ODDI-score (Oblique Diameter Difference Index) til under 104 % ved 1 års alderen.
Tidsramme: Opfølgning ved 1 års alderen
|
ODDI-scoren er det mest klinisk relevante mål til at definere nonsynostotisk plagiocephali. Kategorien af nonsynostotisk plagiocephaly er defineret ved henvisning til følgende score: ODDI score >=104 Nonsynostotisk plagiocephaly ODDI score |
Opfølgning ved 1 års alderen
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i ODDI-score (Oblique Diameter Difference Index) til under 104 % efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
ODDI-scoren er det mest klinisk relevante mål til at definere nonsynostotisk plagiocephali. Kategorien af nonsynostotisk plagiocephaly er defineret ved henvisning til følgende score: ODDI score >=104 Nonsynostotisk plagiocephaly ODDI score |
Ved 3 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i ODDI-score (Oblique Diameter Difference Index) til under 104 % ved 1 års alderen.
Tidsramme: Opfølgning ved et års alderen
|
ODDI-scoren er det mest klinisk relevante mål til at definere nonsynostotisk plagiocephali. Kategorien af ikke-synostotisk plagiocephali er defineret ved henvisning til følgende score: ODDI-score >=104=108= 112 SVÆR Nonsynostotisk plagiocephali Højere score betyder et dårligere resultat. |
Opfølgning ved et års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniel Proportion Index (CPI)
Tidsramme: Ændringen af CPI vil blive målt ved baseline, 3 måneder fra baseline og opfølgning ved 1 års alderen.
|
Ændring af bredde og længde diameter målt med plagiocephalometri.
|
Ændringen af CPI vil blive målt ved baseline, 3 måneder fra baseline og opfølgning ved 1 års alderen.
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første behandling (1 uge efter baseline) til slutningen af behandlingsforløbet (3 måneder).
|
Symptomer såsom irritabilitet opstået efter osteopatisk manipulationsterapi eller let berøringsterapi
|
Fra første behandling (1 uge efter baseline) til slutningen af behandlingsforløbet (3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
- Ledende efterforsker: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part I: terminology, diagnosis, and etiopathogenesis. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):9-16. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c313.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part II: prevention and treatment. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):17-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c342.
- Lennartsson F. Developing guidelines for child health care nurses to prevent nonsynostotic plagiocephaly: searching for the evidence. J Pediatr Nurs. 2011 Aug;26(4):348-58. doi: 10.1016/j.pedn.2010.07.003. Epub 2010 Sep 25.
- Lessard S, Gagnon I, Trottier N. Exploring the impact of osteopathic treatment on cranial asymmetries associated with nonsynostotic plagiocephaly in infants. Complement Ther Clin Pract. 2011 Nov;17(4):193-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0074260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .