Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszteopátiás manipulatív terápia hatékonysága nonsynostoticus plagiocephaliában

2021. február 11. frissítette: PRIOLO CLAUDIO
Ennek a vizsgálatnak a célja az osteopathiás manipulatív terápia hatékonyságának értékelése a koponya aszimmetriájának csökkentésében nonsynostoticus plagiocephaliában szenvedő csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nonsynostoticus plagiocephaly (NSP) a fej deformációja, amely olyan külső erők hatására alakul ki, amelyek az élet első hónapjaiban formálják a koponyát.

Négy hónap kritikus életkornak tűnik az NSP kialakulásához, de sok helyzetbeli fej alakváltozás idővel javulhat.

A korai felmérés és diagnózis nem csak a koponya alakja miatt fontos, hanem a motoros fejlődés lehetséges klinikailag jelentős eltérései miatt is.

Gyermekgyógyászati ​​állapotokban az osteopathiás manipulatív kezelés hatását szisztematikus áttekintések dokumentálják; az NSP-ben az egyetlen kísérlet, amely kísérleti jellegű, átlagosan 50%-os aszimmetria-csökkenést mutatott ki 12 olyan csecsemőnél, akik négy oszteopátiás kezelésen estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSP-ben szenvedő csecsemők, ODDI pontszám 104% vagy több.
  • Ha koraszülött, korrigált korban kell lenni.

Kizárási kritériumok:

  • Synostoticus Plagiocephaly
  • Csecsemő, aki a beiratkozás előtt osteopathiás manipulatív kezelésen esett át
  • Diszmorfizmusok
  • szindrómák
  • Veleszületett izmos torcicolis
  • Cerebrális bénulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív terápia

Repozicionáló terápia plusz Osteopátiás Manipulatív Terápia (OMTh).

Osteopátiás manipulatív terápia. A résztvevő OMT-csoport 6 OMTh-t kap 3 hónap alatt, az alábbiak szerint: először a kiinduláskor, a második 1 hét után, a harmadik 3 hét után, majd 3 hetente egyszer további három vizitig.
Egyéb: Osteopátiás manipulatív terápia (OMTh)
Az oszteopátiás manipulatív terápia értékelést és kezelést foglal magában. Az értékelés figyelembe veszi a medenceövet és az alsó végtagot, a mellkas hasi területét, a mellkasi övet és a felső végtagokat, a nyaki és felső mellkasi területet, a koponyaboltozatot, a koponyatövet és a koponya zsigerét. A kezelés a kiegyensúlyozott szalagfeszülési technikán, a myofascialis felszabadításon, a zsigeri manipuláción és a kiegyensúlyozott membránfeszítési technikán alapul. Az OMTh 45 percig tart, ebből 15 perc értékelés és 30 perc kezelés.
Egyéb: Helyreállító terápia
Olyan stratégiákból áll, amelyek arra irányítják a szülőket, hogy a csecsemőt „visszaalvásba” helyezzék, váltakozva a fejtartással, a hasi idő használatával felügyelet mellett, és a csecsemőknek minimális időt kell tölteniük az autóülésben vagy más olyan eszközben, amely elősegíti a fekvőtámaszt. Az aktív ellentéthelyzetben a szülőknek azt javasoljuk, hogy helyezzenek el néhány játékot a fej azon oldalára, ahol a nyak elfordulása korlátozott, míg a pelenkázóasztal használatakor váltsák fel az asztal végét, amelyre a csecsemő fejét helyezik.
Sham Comparator: Light Touch terápia

Helyreállító terápia plusz Light Touch Therapy (LTT)

Az LTT csoport résztvevői az LTT protokollt az OMTh csoport azonos időpontjában kapják meg.
Egyéb: Helyreállító terápia
Olyan stratégiákból áll, amelyek arra irányítják a szülőket, hogy a csecsemőt „visszaalvásba” helyezzék, váltakozva a fejtartással, a hasi idő használatával felügyelet mellett, és a csecsemőknek minimális időt kell tölteniük az autóülésben vagy más olyan eszközben, amely elősegíti a fekvőtámaszt. Az aktív ellentéthelyzetben a szülőknek azt javasoljuk, hogy helyezzenek el néhány játékot a fej azon oldalára, ahol a nyak elfordulása korlátozott, míg a pelenkázóasztal használatakor váltsák fel az asztal végét, amelyre a csecsemő fejét helyezik.
Egyéb: Light Touch Therapy (LTT)
Az LTT összhangban van az OMT-vel az értékelés szakaszában. A kezelés megőrzi ugyanazokat a területeket, mint az oszteopátiás megközelítésben, de elkerüli a hosszan tartó érintést a test bármely területén, a kezek néhány másodpercenkénti mozgatását, valamint a kezek felületének lesimítását és lágyítását az erő fókuszterületeinek minimalizálása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az ODDI-pontszám (Oblique Diameter Difference Index) a kiindulási értékről 104% alá változott 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap

Az ODDI pontszám a klinikailag legrelevánsabb mérőszám a nonsynostoticus plagiocephalia meghatározásához.

A non-synostoticus plagiocephaly kategóriáját a következő pontszám alapján határozzuk meg:

ODDI-pontszám >=104 Nem szinostotikus Plagiocephaly ODDI-pontszám
Alapállapot és 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az ODDI pontszám (Oblique Diameter Difference Index) kiindulási értékéről 104% alá változott 1 éves korukra.
Időkeret: Nyomon követés 1 éves korban

Az ODDI pontszám a klinikailag legrelevánsabb mérőszám a nonsynostoticus plagiocephalia meghatározásához.

A non-synostoticus plagiocephaly kategóriáját a következő pontszám alapján határozzuk meg:

ODDI-pontszám >=104 Nem szinostotikus Plagiocephaly ODDI-pontszám
Nyomon követés 1 éves korban
Azon résztvevők száma, akiknél az ODDI-pontszám (Oblique Diameter Difference Index) a kiindulási értékről 104% alá változott 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónaposan

Az ODDI pontszám a klinikailag legrelevánsabb mérőszám a nonsynostoticus plagiocephalia meghatározásához.

A non-synostoticus plagiocephaly kategóriáját a következő pontszám alapján határozzuk meg:

ODDI-pontszám >=104 Nem szinostotikus Plagiocephaly ODDI-pontszám
3 hónaposan
Azon résztvevők száma, akiknél az ODDI pontszám (Oblique Diameter Difference Index) kiindulási értékéről 104% alá változott 1 éves korukra.
Időkeret: Nyomon követés egy éves korban

Az ODDI pontszám a klinikailag legrelevánsabb mérőszám a nonsynostoticus plagiocephalia meghatározásához.

A nonsynostoticus plagiocephaly kategóriáját a következő pontszám alapján határozzuk meg:

ODDI pontszám >=104=108= 112 SÚLYOS Nonsynostoticus Plagiocephalia A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Nyomon követés egy éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cranialis Proportion Index (CPI)
Időkeret: A CPI változását a kiinduláskor, a kiindulási értéktől számított 3 hónap elteltével és az 1 éves kor utáni követéskor mérik.
A Plagiocephalometriával mért szélesség és hossz átmérő változása.
A CPI változását a kiinduláskor, a kiindulási értéktől számított 3 hónap elteltével és az 1 éves kor utáni követéskor mérik.
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Az első kezeléstől (1 hét a kiindulás után) a kezelési kúra végéig (3 hónap).
Az oszteopátiás manipulatív terápia vagy a könnyű érintés terápia után fellépő ingerlékenység
Az első kezeléstől (1 hét a kiindulás után) a kezelési kúra végéig (3 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PRIOLO CLAUDIO

Együttműködők

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
  • Kutatásvezető: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0074260

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szinostotikus plagiocephalia

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív terápia (OMTh)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel