Efficacia della terapia manipolativa osteopatica nella plagiocefalia non sinostotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La plagiocefalia non sinostotica (NSP) è definita come la deformazione della testa risultante da forze esterne che modellano il cranio durante i primi mesi di vita.
Quattro mesi sembrano essere un'età critica per lo sviluppo della NSP, ma molte deformità posizionali della forma della testa possono migliorare con il tempo.
La valutazione e la diagnosi precoci sono importanti non solo per la forma del cranio, ma anche per possibili differenze clinicamente significative nello sviluppo motorio grossolano.
In condizioni pediatriche l'effetto del trattamento manipolativo osteopatico è documentato in revisioni sistematiche; in NSP l'unico studio, che è pilota, rivela una riduzione media dell'asimmetria del 50% su 12 neonati che hanno subito un ciclo di quattro trattamenti osteopatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10126
- Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con NSP, punteggio ODDI del 104% o superiore.
- Essere in età corretta se nati prematuri.
Criteri di esclusione:
- Plagiocefalia sinostotica
- Neonato che ha subito un trattamento manipolativo osteopatico prima dell'arruolamento
- Dismorfismi
- Sindromi
- Torcicoli muscolari congeniti
- Paralisi cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia manipolativa osteopatica
Terapia di riposizionamento più terapia manipolativa osteopatica (OMTh). Terapia manipolativa osteopatica. Il gruppo OMT del partecipante riceve 6 OMTh in 3 mesi, come segue: prima al basale, la seconda dopo 1 settimana, la terza dopo 3 settimane e poi una volta ogni 3 settimane per altre tre visite. |
La Terapia Manipolativa Osteopatica comprende valutazione e trattamento.
La valutazione considera cingolo pelvico e arto inferiore, area toracica addominale, cingolo pettorale e arti superiori, area cervicale e toracica superiore, volta cranica, base cranica e viscerocranio.
Il trattamento si basa sulla tecnica della tensione legamentosa bilanciata, del rilascio miofasciale, della manipolazione viscerale e della tensione membranosa bilanciata.
L'OMTh ha una durata di 45 minuti di cui 15 minuti di valutazione e 30 minuti di trattamento.
Consiste in strategie che guidano i genitori a posizionare il bambino "ritorno a dormire", alternando la posizione della testa, l'uso del tempo a pancia in giù sotto supervisione, e i bambini devono trascorrere un tempo minimo nei seggiolini auto o altri dispositivi che promuovono le posizioni supine.
Nel controposizionamento attivo si suggerisce ai genitori di posizionare dei giocattoli dalla parte della testa dove la rotazione del collo è limitata mentre, nell'utilizzo del fasciatoio, alternare l'estremità del tavolino alla quale è appoggiata la testa del bambino.
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Comparatore fittizio: Terapia del tocco leggero
Terapia di riposizionamento più Light Touch Therapy (LTT) I partecipanti al gruppo LTT ricevono il protocollo LTT nella stessa data del gruppo OMTh. |
Consiste in strategie che guidano i genitori a posizionare il bambino "ritorno a dormire", alternando la posizione della testa, l'uso del tempo a pancia in giù sotto supervisione, e i bambini devono trascorrere un tempo minimo nei seggiolini auto o altri dispositivi che promuovono le posizioni supine.
Nel controposizionamento attivo si suggerisce ai genitori di posizionare dei giocattoli dalla parte della testa dove la rotazione del collo è limitata mentre, nell'utilizzo del fasciatoio, alternare l'estremità del tavolino alla quale è appoggiata la testa del bambino.
L'LTT è coerente con l'OMT durante la fase di valutazione.
Il trattamento mantiene le stesse aree utilizzate per l'approccio osteopatico ma evita il contatto prolungato in qualsiasi area del corpo, muovendo le mani ogni pochi secondi e appiattendo e ammorbidendo la superficie delle mani per ridurre al minimo le aree focali di forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione dal basale nel punteggio ODDI (indice di differenza del diametro obliquo) a meno del 104% a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il punteggio ODDI è la misura clinicamente più rilevante per definire la plagiocefalia non sinostotica. La categoria di plagiocefalia non sinostotica è definita facendo riferimento al seguente punteggio: Punteggio ODDI >=104 Punteggio ODDI per plagiocefalia non sinostotica |
Basale e 3 mesi
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Numero di partecipanti con variazione dal basale nel punteggio ODDI (indice di differenza del diametro obliquo) a meno del 104% a 1 anno di età.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di età
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Il punteggio ODDI è la misura clinicamente più rilevante per definire la plagiocefalia non sinostotica. La categoria di plagiocefalia non sinostotica è definita facendo riferimento al seguente punteggio: Punteggio ODDI >=104 Punteggio ODDI per plagiocefalia non sinostotica |
Follow-up a 1 anno di età
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Numero di partecipanti con variazione dal basale nel punteggio ODDI (indice di differenza del diametro obliquo) a meno del 104% a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il punteggio ODDI è la misura clinicamente più rilevante per definire la plagiocefalia non sinostotica. La categoria di plagiocefalia non sinostotica è definita facendo riferimento al seguente punteggio: Punteggio ODDI >=104 Punteggio ODDI per plagiocefalia non sinostotica |
A 3 mesi
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Numero di partecipanti con variazione dal basale nel punteggio ODDI (indice di differenza del diametro obliquo) a meno del 104% a 1 anno di età.
Lasso di tempo: Follow-up a un anno di età
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Il punteggio ODDI è la misura clinicamente più rilevante per definire la plagiocefalia non sinostotica. La categoria di plagiocefalia non sinostotica è definita facendo riferimento al seguente punteggio: Punteggio ODDI >=104=108= 112 SEVERE Plagiocefalia non sinostotica Un punteggio più alto significa un esito peggiore. |
Follow-up a un anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di proporzione cranica (CPI)
Lasso di tempo: La variazione del CPI sarà misurata al basale, a 3 mesi dal basale e al follow-up a 1 anno di età.
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Variazione del diametro in larghezza e lunghezza misurato con Plagiocefalometria.
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La variazione del CPI sarà misurata al basale, a 3 mesi dal basale e al follow-up a 1 anno di età.
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (1 settimana dopo il basale) fino alla fine del ciclo di trattamento (3 mesi).
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Sintomi come l'irritabilità accumulati dopo la Terapia Manipolativa Osteopatica o Terapia del Tocco Leggero
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Dal primo trattamento (1 settimana dopo il basale) fino alla fine del ciclo di trattamento (3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
- Investigatore principale: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part I: terminology, diagnosis, and etiopathogenesis. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):9-16. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c313.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part II: prevention and treatment. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):17-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c342.
- Lennartsson F. Developing guidelines for child health care nurses to prevent nonsynostotic plagiocephaly: searching for the evidence. J Pediatr Nurs. 2011 Aug;26(4):348-58. doi: 10.1016/j.pedn.2010.07.003. Epub 2010 Sep 25.
- Lessard S, Gagnon I, Trottier N. Exploring the impact of osteopathic treatment on cranial asymmetries associated with nonsynostotic plagiocephaly in infants. Complement Ther Clin Pract. 2011 Nov;17(4):193-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0074260
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