Skuteczność osteopatycznej terapii manipulacyjnej w niesynostotycznej plagiocefalii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Plagiocefalia niesynostotyczna (NSP) jest definiowana jako deformacja głowy wynikająca z zewnętrznych sił kształtujących czaszkę w pierwszych miesiącach życia.
Cztery miesiące wydają się być krytycznym wiekiem dla rozwoju NSP, ale wiele ułożeniowych deformacji głowy może ulec poprawie z czasem.
Wczesna ocena i diagnoza są ważne nie tylko ze względu na kształt czaszki, ale także ze względu na możliwe istotne kliniczne różnice w rozwoju motoryki dużej.
W stanach pediatrycznych efekt manipulacyjnego leczenia osteopatycznego jest udokumentowany w systematycznych przeglądach; w NSP jedyne badanie, które jest pilotażowe, ujawnia średnią redukcję asymetrii o 50% u 12 niemowląt, które przeszły cykl czterech zabiegów osteopatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z NSP, wynik ODDI 104% lub wyższy.
- Być w wieku korygowanym o czasie, jeśli urodził się przedwcześnie.
Kryteria wyłączenia:
- Plagiocefalia synostotyczna
- Niemowlę, które przed rejestracją przeszło osteopatyczne leczenie manipulacyjne
- Dysmorfizmy
- Syndromy
- Wrodzony Torcicolis mięśniowy
- Porażenie mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczna terapia manipulacyjna
Terapia repozycjonowania plus osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMTh). Osteopatyczna terapia manipulacyjna. Grupa uczestników OMT otrzymuje 6 OMT w ciągu 3 miesięcy, w następujący sposób: pierwsza na początku, druga po 1 tygodniu, trzecia po 3 tygodniach, a następnie raz na 3 tygodnie przez kolejne trzy wizyty. |
Osteopatyczna Terapia Manipulacyjna obejmuje ocenę i leczenie.
W ocenie uwzględnia się obręcz miednicy i kończynę dolną, okolice klatki piersiowej i brzucha, obręcz piersiową i kończyny górne, odcinek szyjny i górny odcinek klatki piersiowej, sklepienie czaszki, podstawę czaszki oraz narządy wewnętrzne czaszki.
Leczenie opiera się na technice zrównoważonego napięcia więzadeł, rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym, manipulacji trzewnej i technice zrównoważonego napięcia błoniastego.
OMTh trwa 45 minut, w tym 15 minut oceny i 30 minut leczenia.
Składa się ze strategii, które prowadzą rodziców do ułożenia dziecka „z powrotem do snu”, poprzez naprzemienne ułożenie głowy, wykorzystanie czasu na brzuszku pod nadzorem, a niemowlęta muszą spędzać jak najmniej czasu w fotelikach samochodowych lub innych urządzeniach promujących pozycje na plecach.
W aktywnej pozycji przeciwstawnej rodzice powinni umieszczać zabawki po tej stronie głowy, gdzie rotacja szyi jest ograniczona, podczas gdy podczas korzystania z przewijaka naprzemiennie ustawiać koniec stołu, na którym znajduje się głowa niemowlęcia.
|
|
Pozorny komparator: Terapia lekkim dotykiem
Terapia repozycjonowania plus terapia lekkim dotykiem (LTT) Uczestnicy grupy LTT otrzymują protokół LTT tego samego dnia co grupa OMTh. |
Składa się ze strategii, które prowadzą rodziców do ułożenia dziecka „z powrotem do snu”, poprzez naprzemienne ułożenie głowy, wykorzystanie czasu na brzuszku pod nadzorem, a niemowlęta muszą spędzać jak najmniej czasu w fotelikach samochodowych lub innych urządzeniach promujących pozycje na plecach.
W aktywnej pozycji przeciwstawnej rodzice powinni umieszczać zabawki po tej stronie głowy, gdzie rotacja szyi jest ograniczona, podczas gdy podczas korzystania z przewijaka naprzemiennie ustawiać koniec stołu, na którym znajduje się głowa niemowlęcia.
LTT jest zgodne z OMT na etapie oceny.
Zabieg zachowuje te same obszary, co w podejściu osteopatycznym, ale unika przedłużonego dotyku w dowolnym obszarze ciała, poruszając rękami co kilka sekund oraz spłaszczając i zmiękczając powierzchnię dłoni, aby zminimalizować ogniskowe obszary siły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku ODDI (wskaźnik różnicy średnic skośnych) od wartości początkowej do wartości poniżej 104% po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wynik ODDI jest najbardziej klinicznie istotną miarą definiującą plagiocefalię niesynostotyczną. Kategoria plagiocefalii niesynostotycznej jest zdefiniowana przez odniesienie do następującej punktacji: Wynik ODDI >=104 Wynik ODDI dla plagiocefalii niesynostotycznej |
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku ODDI (wskaźnik różnicy średnic ukośnych) od wartości wyjściowej do wartości poniżej 104% w 1. roku życia.
Ramy czasowe: Kontrola po 1 roku życia
|
Wynik ODDI jest najbardziej klinicznie istotną miarą definiującą plagiocefalię niesynostotyczną. Kategoria plagiocefalii niesynostotycznej jest zdefiniowana przez odniesienie do następującej punktacji: Wynik ODDI >=104 Wynik ODDI dla plagiocefalii niesynostotycznej |
Kontrola po 1 roku życia
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku ODDI (wskaźnik różnicy średnic skośnych) od wartości początkowej do wartości poniżej 104% po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Wynik ODDI jest najbardziej klinicznie istotną miarą definiującą plagiocefalię niesynostotyczną. Kategoria plagiocefalii niesynostotycznej jest zdefiniowana przez odniesienie do następującej punktacji: Wynik ODDI >=104 Wynik ODDI dla plagiocefalii niesynostotycznej |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku ODDI (wskaźnik różnicy średnic ukośnych) od wartości wyjściowej do wartości poniżej 104% w 1. roku życia.
Ramy czasowe: Kontrola w wieku jednego roku
|
Wynik ODDI jest najbardziej klinicznie istotną miarą definiującą plagiocefalię niesynostotyczną. Kategoria plagiocefalii niesynostotycznej jest zdefiniowana przez odniesienie do następującej punktacji: Wynik ODDI >=104=108= 112 CIĘŻKIE Plagiocefalia niesynostotyczna Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Kontrola w wieku jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik proporcji czaszki (CPI)
Ramy czasowe: Zmiana CPI będzie mierzona na początku badania, po 3 miesiącach od punktu początkowego iw obserwacji po 1 roku życia.
|
Zmiana szerokości i długości średnicy mierzonej plagiocefalometrią.
|
Zmiana CPI będzie mierzona na początku badania, po 3 miesiącach od punktu początkowego iw obserwacji po 1 roku życia.
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia (1 tydzień po okresie wyjściowym) do zakończenia cyklu leczenia (3 miesiące).
|
Objawy takie jak drażliwość nabyte po Osteopatycznej Terapii Manipulacyjnej lub Terapii Lekkiego Dotyku
|
Od pierwszego leczenia (1 tydzień po okresie wyjściowym) do zakończenia cyklu leczenia (3 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
- Główny śledczy: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part I: terminology, diagnosis, and etiopathogenesis. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):9-16. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c313.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part II: prevention and treatment. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):17-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c342.
- Lennartsson F. Developing guidelines for child health care nurses to prevent nonsynostotic plagiocephaly: searching for the evidence. J Pediatr Nurs. 2011 Aug;26(4):348-58. doi: 10.1016/j.pedn.2010.07.003. Epub 2010 Sep 25.
- Lessard S, Gagnon I, Trottier N. Exploring the impact of osteopathic treatment on cranial asymmetries associated with nonsynostotic plagiocephaly in infants. Complement Ther Clin Pract. 2011 Nov;17(4):193-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0074260
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .