Eficacia de la terapia de manipulación osteopática en la plagiocefalia no sinostótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La plagiocefalia no sinostótica (NSP) se define como la deformación de la cabeza como resultado de fuerzas externas que moldean el cráneo durante los primeros meses de vida.
Cuatro meses parece ser una edad crítica para el desarrollo de NSP, pero muchas deformidades posicionales de la forma de la cabeza pueden mejorar con el tiempo.
La evaluación y el diagnóstico tempranos son importantes no solo por la forma del cráneo, sino también por las posibles diferencias clínicas significativas en el desarrollo motor grueso.
En condiciones pediátricas, el efecto del tratamiento manipulativo osteopático está documentado en revisiones sistemáticas; en NSP el único estudio, que es un piloto, revela una reducción promedio del 50% de la asimetría en 12 bebés que se han sometido a un ciclo de cuatro tratamientos osteopáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con NSP, puntaje ODDI de 104% o más.
- Estar en edad corregida a término si nació prematuramente.
Criterio de exclusión:
- Plagiocefalia sinostótica
- Bebé que se sometió a un tratamiento de manipulación osteopática antes de la inscripción
- dismorfismos
- síndromes
- Torcicolis Muscular Congénito
- Parálisis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de manipulación osteopática
Terapia de Reposicionamiento más Terapia de Manipulación Osteopática (OMTh). Terapia de manipulación osteopática. El grupo OMT participante recibe 6 OMTh en 3 meses, de la siguiente manera: primero al inicio, el segundo después de 1 semana, el tercero después de 3 semanas y luego una vez cada 3 semanas para tres visitas más. |
La Terapia de Manipulación Osteopática incluye evaluación y tratamiento.
La evaluación considera cintura pélvica y miembro inferior, tórax zona abdominal, cintura pectoral y miembros superiores, zona cervical y torácica superior, bóveda craneal, base del cráneo y vísceras del cráneo.
El tratamiento se basa en la técnica de tensión ligamentosa equilibrada, liberación miofascial, manipulación visceral y técnica de tensión membranosa equilibrada.
El OMTh tiene una duración de 45 minutos de los cuales 15 minutos de evaluación y 30 minutos de tratamiento.
Consiste en estrategias que guían a los padres a posicionar al bebé "boca arriba para dormir", alternando la posición de la cabeza, el uso del tiempo boca abajo mientras se supervisa, y los bebés deben pasar un tiempo mínimo en los asientos del automóvil u otros dispositivos que promuevan posiciones supinas.
En el contraposicionamiento activo, se sugiere a los padres que coloquen algunos juguetes en el lado de la cabeza donde la rotación del cuello está limitada mientras que, cuando usan la mesa para cambiar pañales, alternan el extremo de la mesa en el que se coloca la cabeza del bebé.
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Comparador falso: Terapia de toque ligero
Terapia de reposicionamiento más terapia de toque ligero (LTT) Los participantes del grupo LTT reciben el protocolo LTT en la misma fecha del grupo OMTh. |
Consiste en estrategias que guían a los padres a posicionar al bebé "boca arriba para dormir", alternando la posición de la cabeza, el uso del tiempo boca abajo mientras se supervisa, y los bebés deben pasar un tiempo mínimo en los asientos del automóvil u otros dispositivos que promuevan posiciones supinas.
En el contraposicionamiento activo, se sugiere a los padres que coloquen algunos juguetes en el lado de la cabeza donde la rotación del cuello está limitada mientras que, cuando usan la mesa para cambiar pañales, alternan el extremo de la mesa en el que se coloca la cabeza del bebé.
El LTT es consistente con el OMT durante la fase de evaluación.
El tratamiento conserva las mismas áreas utilizadas para el enfoque osteopático pero evita el contacto prolongado en cualquier área del cuerpo, moviendo las manos cada pocos segundos y aplanando y suavizando la superficie de las manos para minimizar las áreas focales de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación ODDI (índice de diferencia de diámetro oblicuo) por debajo del 104 % a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La puntuación ODDI es la medida clínicamente más relevante para definir la plagiocefalia no sinostótica. La categoría de plagiocefalia no sinostótica se define por referencia a la siguiente puntuación: Puntuación ODDI >=104 Puntuación ODDI de plagiocefalia no sinostótica |
Línea base y 3 meses
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación ODDI (índice de diferencia de diámetro oblicuo) por debajo del 104 % al año de edad.
Periodo de tiempo: Seguimiento al año de edad
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La puntuación ODDI es la medida clínicamente más relevante para definir la plagiocefalia no sinostótica. La categoría de plagiocefalia no sinostótica se define por referencia a la siguiente puntuación: Puntuación ODDI >=104 Puntuación ODDI de plagiocefalia no sinostótica |
Seguimiento al año de edad
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación ODDI (índice de diferencia de diámetro oblicuo) por debajo del 104 % a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La puntuación ODDI es la medida clínicamente más relevante para definir la plagiocefalia no sinostótica. La categoría de plagiocefalia no sinostótica se define por referencia a la siguiente puntuación: Puntuación ODDI >=104 Puntuación ODDI de plagiocefalia no sinostótica |
A los 3 meses
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación ODDI (índice de diferencia de diámetro oblicuo) por debajo del 104 % al año de edad.
Periodo de tiempo: Seguimiento al año de edad
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La puntuación ODDI es la medida clínicamente más relevante para definir la plagiocefalia no sinostótica. La categoría de plagiocefalia no sinostótica se define por referencia a la siguiente puntuación: Puntuación ODDI >=104=108= 112 GRAVE Plagiocefalia no sinostótica Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Seguimiento al año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de proporción craneal (IPC)
Periodo de tiempo: El cambio de CPI se medirá al inicio, a los 3 meses desde el inicio y el seguimiento al año de edad.
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Cambio del diámetro ancho y largo medido con plagiocefalometría.
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El cambio de CPI se medirá al inicio, a los 3 meses desde el inicio y el seguimiento al año de edad.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (1 semana después del inicio) hasta el final del ciclo de tratamiento (3 meses).
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Síntomas como irritabilidad después de la Terapia de Manipulación Osteopática o la Terapia de Toque Ligero
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Desde el primer tratamiento (1 semana después del inicio) hasta el final del ciclo de tratamiento (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
- Investigador principal: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part I: terminology, diagnosis, and etiopathogenesis. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):9-16. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c313.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part II: prevention and treatment. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):17-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c342.
- Lennartsson F. Developing guidelines for child health care nurses to prevent nonsynostotic plagiocephaly: searching for the evidence. J Pediatr Nurs. 2011 Aug;26(4):348-58. doi: 10.1016/j.pedn.2010.07.003. Epub 2010 Sep 25.
- Lessard S, Gagnon I, Trottier N. Exploring the impact of osteopathic treatment on cranial asymmetries associated with nonsynostotic plagiocephaly in infants. Complement Ther Clin Pract. 2011 Nov;17(4):193-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0074260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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