Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av osteopatisk manipulativ terapi vid icke-synostotisk plagiocefali

11 februari 2021 uppdaterad av: PRIOLO CLAUDIO
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av osteopatisk manipulativ terapi för att minska asymmetrierna i skallen hos spädbarn med icke-synostotisk plagiocefali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-synostotisk plagiocefali (NSP) definieras som deformation av huvudet till följd av yttre krafter som formar skallen under de första månaderna av livet.

Fyra månader tycks vara en kritisk ålder för utvecklingen av NSP, men många deformiteter i huvudformen kan förbättras med tiden.

Tidig bedömning och diagnos är viktig inte bara för formen på skallen, utan också för eventuella kliniskt signifikanta skillnader i grovmotorisk utveckling.

Vid pediatriska tillstånd dokumenteras effekten av osteopatisk manipulativ behandling i systematiska översikter; i NSP visar den enda studien, som är en pilot, en genomsnittlig minskning av 50 % asymmetri hos 12 spädbarn som har genomgått en kur med fyra osteopatiska behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med NSP, ODDI-poäng på 104 % eller mer.
  • Att vara vid terminskorrigerad ålder om man föds för tidigt.

Exklusions kriterier:

  • Synostotisk plagiocefali
  • Spädbarn som genomgick en osteopatisk manipulationsbehandling före inskrivningen
  • Dysmorfismer
  • Syndrom
  • Medfödd muskeltorcicolis
  • Cerebral pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteopatisk manipulationsterapi

Repositioneringsterapi plus osteopatisk manipulativ terapi (OMTh).

Osteopatisk manipulativ terapi. Deltagare OMT-gruppen får 6 OMTh på 3 månader enligt följande: först vid baslinjen, den andra efter 1 vecka, den tredje efter 3 veckor och sedan en gång var tredje vecka för ytterligare tre besök.
Övrig: Osteopatisk manipulativ terapi (OMTh)
Osteopatisk manipulativ terapi inkluderar utvärdering och behandling. Utvärderingen tar hänsyn till bäckengördel och nedre extremiteter, thorax bukområde, pectoral gördel och övre extremiteter, cervikal och övre bröstkorg, kranialvalv, kranial bas och viscero kranium. Behandlingen baseras på balanserad ligamentspänningsteknik, myofascial frisättning, visceral manipulation och balanserad membranspänningsteknik. OMTh varar i 45 minuter varav 15 minuters utvärdering och 30 minuters behandling.
Övrig: Repositionsterapi
Den består av strategier som vägleder föräldrarna att placera barnet "tillbaka till sömn", genom att alternerande huvudposition, användning av magtid under uppsikt, och spädbarnen måste spendera minimal tid i bilbarnstolar eller andra anordningar som främjar liggande positioner. I aktiv motposition föreslås föräldrarna att placera några leksaker på sidan av huvudet där nackens rotation är begränsad medan de, när du använder skötbordet, alternerar den ände av bordet där barnets huvud placeras.
Sham Comparator: Ljus beröringsterapi

Repositioning Therapy plus Light Touch Therapy (LTT)

Deltagare i LTT-gruppen får LTT-protokollet vid samma datum som OMTh-gruppen.
Övrig: Repositionsterapi
Den består av strategier som vägleder föräldrarna att placera barnet "tillbaka till sömn", genom att alternerande huvudposition, användning av magtid under uppsikt, och spädbarnen måste spendera minimal tid i bilbarnstolar eller andra anordningar som främjar liggande positioner. I aktiv motposition föreslås föräldrarna att placera några leksaker på sidan av huvudet där nackens rotation är begränsad medan de, när du använder skötbordet, alternerar den ände av bordet där barnets huvud placeras.
Övrig: Light Touch Therapy (LTT)
LTT överensstämmer med OMT under utvärderingsfasen. Behandlingen behåller samma områden som används för osteopatiskt tillvägagångssätt, men undviker långvarig beröring i alla delar av kroppen, rör på händerna med några sekunders mellanrum och genom att platta till och mjuka upp ytan på händerna för att minimera fokusområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från baslinje i ODDI-poäng (Oblique Diameter Difference Index) till under 104 % efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader

ODDI-poängen är det mest kliniskt relevanta måttet för att definiera icke-synostotisk plagiocefali.

Kategorin av icke-synostotisk plagiocefali definieras med hänvisning till följande poäng:

ODDI-poäng >=104 Nonsynostotisk plagiocefali ODDI-poäng
Baslinje och 3 månader
Antal deltagare med förändring från baslinje i ODDI-poäng (Oblique Diameter Difference Index) till Under 104 % vid 1 års ålder.
Tidsram: Uppföljning vid 1 års ålder

ODDI-poängen är det mest kliniskt relevanta måttet för att definiera icke-synostotisk plagiocefali.

Kategorin av icke-synostotisk plagiocefali definieras med hänvisning till följande poäng:

ODDI-poäng >=104 Nonsynostotisk plagiocefali ODDI-poäng
Uppföljning vid 1 års ålder
Antal deltagare med förändring från baslinje i ODDI-poäng (Oblique Diameter Difference Index) till under 104 % efter 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader

ODDI-poängen är det mest kliniskt relevanta måttet för att definiera icke-synostotisk plagiocefali.

Kategorin av icke-synostotisk plagiocefali definieras med hänvisning till följande poäng:

ODDI-poäng >=104 Nonsynostotisk plagiocefali ODDI-poäng
Vid 3 månader
Antal deltagare med förändring från baslinje i ODDI-poäng (Oblique Diameter Difference Index) till Under 104 % vid 1 års ålder.
Tidsram: Uppföljning vid ett års ålder

ODDI-poängen är det mest kliniskt relevanta måttet för att definiera icke-synostotisk plagiocefali.

Kategorin av ickesynostotisk plagiocefali definieras med hänvisning till följande poäng:

ODDI-poäng >=104=108= 112 ALVARLIG icke-synostotisk plagiocefali Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Uppföljning vid ett års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kranialt Proportion Index (KPI)
Tidsram: Förändringen av KPI kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader från baslinjen och uppföljning vid 1 års ålder.
Förändring av bredd och längddiameter mätt med plagiocefalometri.
Förändringen av KPI kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader från baslinjen och uppföljning vid 1 års ålder.
Biverkning
Tidsram: Från första behandlingen (1 vecka efter baslinjen) till slutet av behandlingsförloppet (3 månader).
Symtom som irritabilitet som uppstår efter osteopatisk manipulationsterapi eller lätt beröringsterapi
Från första behandlingen (1 vecka efter baslinjen) till slutet av behandlingsförloppet (3 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PRIOLO CLAUDIO

Samarbetspartners

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Utredare

  • Studierektor: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
  • Huvudutredare: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0074260

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-synostotisk plagiocefali

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ terapi (OMTh)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera