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Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Therapie bei nicht-synostotischer Plagiozephalie

11. Februar 2021 aktualisiert von: PRIOLO CLAUDIO
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer osteopathischen manipulativen Therapie zur Verringerung der Schädelasymmetrien bei Säuglingen mit nicht-synostotischer Plagiozephalie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-synostotische Plagiozephalie (NSP) ist definiert als die Verformung des Kopfes, die durch äußere Kräfte entsteht, die den Schädel in den ersten Lebensmonaten formen.

Vier Monate scheinen ein kritisches Alter für die Entwicklung von NSP zu sein, aber viele positionelle Kopfformdeformitäten können sich mit der Zeit verbessern.

Eine frühzeitige Beurteilung und Diagnose ist nicht nur für die Form des Schädels wichtig, sondern auch für mögliche klinisch signifikante Unterschiede in der grobmotorischen Entwicklung.

Bei pädiatrischen Erkrankungen ist die Wirkung einer osteopathischen manipulativen Behandlung in systematischen Übersichtsarbeiten dokumentiert; bei NSP zeigt die einzige Studie, die ein Pilotprojekt ist, eine durchschnittliche Verringerung der Asymmetrie um 50 % bei 12 Säuglingen, die sich einer Reihe von vier osteopathischen Behandlungen unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit NSP, ODDI-Score von 104 % oder mehr.
  • Bei Frühgeburt im terminkorrigierten Alter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Synostotische Plagiozephalie
  • Säugling, der sich vor der Aufnahme einer osteopathischen manipulativen Behandlung unterzogen hat
  • Dysmorphien
  • Syndrome
  • Angeborener muskulärer Torcicolis
  • Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische manipulative Therapie

Repositionstherapie plus osteopathische manipulative Therapie (OMTh).

Osteopathische Manipulationstherapie. Die teilnehmende OMT-Gruppe erhält 6 OMTh in 3 Monaten wie folgt: zuerst zu Studienbeginn, die zweite nach 1 Woche, die dritte nach 3 Wochen und dann einmal alle 3 Wochen für drei weitere Besuche.
Sonstiges: Osteopathische Manipulationstherapie (OMTh)
Die osteopathische manipulative Therapie umfasst Evaluation und Behandlung. Die Auswertung berücksichtigt den Beckengürtel und die unteren Extremitäten, den Thorax-Bauchbereich, den Brustgürtel und die oberen Extremitäten, den Hals- und oberen Brustbereich, das Schädeldach, die Schädelbasis und den Eingeweideschädel. Die Behandlung basiert auf der Technik der ausgewogenen Bandspannung, der myofaszialen Entspannung, der viszeralen Manipulation und der Technik der ausgewogenen Membranspannung. Die OMTh dauert 45 Minuten, davon 15 Minuten Auswertung und 30 Minuten Behandlung.
Sonstiges: Repositionstherapie
Es besteht aus Strategien, die die Eltern anleiten, das Baby „zurück in den Schlaf“ zu bringen, indem sie die Kopfposition wechseln, die Bauchlage unter Aufsicht nutzen und die Säuglinge nur minimale Zeit in Autositzen oder anderen Geräten verbringen müssen, die die Rückenlage fördern. Bei der aktiven Gegenpositionierung wird den Eltern empfohlen, einige Spielsachen auf die Seite des Kopfes zu legen, wo die Halsdrehung eingeschränkt ist, während sie bei der Verwendung des Wickeltisches abwechselnd das Ende des Tisches, an dem der Kopf des Kindes platziert ist, abwechseln.
Schein-Komparator: Leichte Berührungstherapie

Repositioning Therapy plus Light Touch Therapy (LTT)

Teilnehmer der LTT-Gruppe erhalten das LTT-Protokoll zum gleichen Termin der OMTh-Gruppe.
Sonstiges: Repositionstherapie
Es besteht aus Strategien, die die Eltern anleiten, das Baby „zurück in den Schlaf“ zu bringen, indem sie die Kopfposition wechseln, die Bauchlage unter Aufsicht nutzen und die Säuglinge nur minimale Zeit in Autositzen oder anderen Geräten verbringen müssen, die die Rückenlage fördern. Bei der aktiven Gegenpositionierung wird den Eltern empfohlen, einige Spielsachen auf die Seite des Kopfes zu legen, wo die Halsdrehung eingeschränkt ist, während sie bei der Verwendung des Wickeltisches abwechselnd das Ende des Tisches, an dem der Kopf des Kindes platziert ist, abwechseln.
Sonstiges: Leichte Berührungstherapie (LTT)
Der LTT ist in der Evaluationsphase konsistent mit dem OMT. Die Behandlung behält die gleichen Bereiche bei, die für den osteopathischen Ansatz verwendet werden, vermeidet jedoch eine längere Berührung in jedem Bereich des Körpers, bewegt die Hände alle paar Sekunden und glättet und erweicht die Oberfläche der Hände, um die Kraftschwerpunkte zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des ODDI-Scores (Oblique Diameter Difference Index) vom Ausgangswert auf unter 104 % nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der ODDI-Score ist das klinisch relevanteste Maß zur Definition der nicht-synostotischen Plagiozephalie.

Die Kategorie der nicht-synostotischen Plagiozephalie wird durch Bezugnahme auf die folgende Punktzahl definiert:

ODDI-Score >=104 ODDI-Score für nicht-synostotische Plagiozephalie
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des ODDI-Scores (Differenzindex des schrägen Durchmessers) vom Ausgangswert auf unter 104 % im Alter von 1 Jahr.
Zeitfenster: Follow-up im Alter von 1 Jahr

Der ODDI-Score ist das klinisch relevanteste Maß zur Definition der nicht-synostotischen Plagiozephalie.

Die Kategorie der nicht-synostotischen Plagiozephalie wird durch Bezugnahme auf die folgende Punktzahl definiert:

ODDI-Score >=104 ODDI-Score für nicht-synostotische Plagiozephalie
Follow-up im Alter von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des ODDI-Scores (Oblique Diameter Difference Index) vom Ausgangswert auf unter 104 % nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Der ODDI-Score ist das klinisch relevanteste Maß zur Definition der nicht-synostotischen Plagiozephalie.

Die Kategorie der nicht-synostotischen Plagiozephalie wird durch Bezugnahme auf die folgende Punktzahl definiert:

ODDI-Score >=104 ODDI-Score für nicht-synostotische Plagiozephalie
Mit 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des ODDI-Scores (Differenzindex des schrägen Durchmessers) vom Ausgangswert auf unter 104 % im Alter von 1 Jahr.
Zeitfenster: Follow-up im Alter von einem Jahr

Der ODDI-Score ist das klinisch relevanteste Maß zur Definition der nicht-synostotischen Plagiozephalie.

Die Kategorie der nicht-synostotischen Plagiozephalie wird durch Bezugnahme auf die folgende Punktzahl definiert:

ODDI-Score >=104=108= 112 SCHWER Nicht-synostotische Plagiozephalie Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Follow-up im Alter von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cranial Proportion Index (CPI)
Zeitfenster: Die Veränderung des CPI wird zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und Follow-up im Alter von 1 Jahr gemessen.
Veränderung des Breiten- und Längendurchmessers gemessen mit Plagiocephalometrie.
Die Veränderung des CPI wird zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und Follow-up im Alter von 1 Jahr gemessen.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (1 Woche nach Studienbeginn) bis zum Ende des Behandlungszyklus (3 Monate).
Symptome wie Reizbarkeit traten nach der osteopathischen manipulativen Therapie oder der leichten Berührungstherapie auf
Von der ersten Behandlung (1 Woche nach Studienbeginn) bis zum Ende des Behandlungszyklus (3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PRIOLO CLAUDIO

Mitarbeiter

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
  • Hauptermittler: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0074260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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