Účinnost osteopatické manipulativní terapie u nesynostotické plagiocefalie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nesynostotická plagiocefalie (NSP) je definována jako deformace hlavy v důsledku vnějších sil, které formují lebku během prvních měsíců života.
Čtyři měsíce se zdají být kritickým věkem pro rozvoj NSP, ale mnoho polohových deformací tvaru hlavy se může časem zlepšit.
Včasné posouzení a diagnostika je důležitá nejen pro tvar lebky, ale také pro možné klinicky významné rozdíly ve vývoji hrubé motoriky.
U pediatrických stavů je účinek osteopatické manipulativní léčby dokumentován v systematických přehledech; v NSP jediná studie, která je pilotní, odhaluje průměrné snížení asymetrie o 50 % u 12 kojenců, kteří podstoupili kúru čtyř osteopatických terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Division of Neonatology and NICU, Sant'Anna Hospital, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s NSP, skóre ODDI 104 % nebo více.
- Být v řádném věku, pokud se narodí předčasně.
Kritéria vyloučení:
- Synostotická plagiocefalie
- Dítě, které před zařazením podstoupilo osteopatickou manipulativní léčbu
- Dysmorfismy
- Syndromy
- Vrozená svalová torcikolis
- Dětská mozková obrna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní terapie
Repoziční terapie plus osteopatická manipulativní terapie (OMTh). Osteopatická manipulativní terapie. Účastnická skupina OMT obdrží 6 OMTh za 3 měsíce následovně: první na začátku, druhá po 1 týdnu, třetí po 3 týdnech a poté jednou za 3 týdny na další tři návštěvy. |
Osteopatická manipulativní terapie zahrnuje hodnocení a léčbu.
Hodnocení bere v úvahu pánevní pletenec a dolní končetinu, hrudní břišní oblast, hrudní pletenec a horní končetiny, krční a horní hrudní oblast, lebeční klenbu, spodinu lební a viscerální lebku.
Léčba je založena na technice vyváženého napětí vazů, myofasciálním uvolnění, viscerální manipulaci a technice vyváženého napětí membrány.
OMTh trvá 45 minut, z toho 15 minut hodnocení a 30 minut ošetření.
Skládá se ze strategií, které vedou rodiče k polohování dítěte „zpět ke spánku“, střídáním polohy hlavy, využíváním času na bříšku pod dohledem a kojenci musí trávit minimální čas v autosedačkách nebo jiných zařízeních podporujících polohy vleže.
Při aktivním protipolohování se rodičům doporučuje umístit některé hračky na stranu hlavy, kde je omezena rotace krku, a při používání přebalovacího pultu střídat konec stolku, na kterém je umístěna hlava dítěte.
|
|
Falešný srovnávač: Terapie lehkým dotykem
Repoziční terapie plus terapie lehkým dotykem (LTT) Účastníci skupiny LTT obdrží protokol LTT ve stejný den jako skupina OMTh. |
Skládá se ze strategií, které vedou rodiče k polohování dítěte „zpět ke spánku“, střídáním polohy hlavy, využíváním času na bříšku pod dohledem a kojenci musí trávit minimální čas v autosedačkách nebo jiných zařízeních podporujících polohy vleže.
Při aktivním protipolohování se rodičům doporučuje umístit některé hračky na stranu hlavy, kde je omezena rotace krku, a při používání přebalovacího pultu střídat konec stolku, na kterém je umístěna hlava dítěte.
LTT je ve fázi hodnocení konzistentní s OMT.
Ošetření zachovává stejné oblasti jako při osteopatickém přístupu, ale vyhýbá se dlouhodobému dotyku v jakékoli oblasti těla, pohybu rukou každých několik sekund a zploštěním a změkčením povrchu rukou, aby se minimalizovaly ohniskové oblasti síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou ze základní hodnoty ve skóre ODDI (index šikmého průměru rozdílu) na méně než 104 % za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Skóre ODDI je klinicky nejrelevantnějším měřítkem pro definici nesynostotické plagiocefalie. Kategorie nesynostotické plagiocefalie je definována odkazem na následující skóre: Skóre ODDI >=104 Skóre ODDI nesynostotické plagiocefalie |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre ODDI (index šikmého průměru rozdílu) na méně než 104 % v 1 roce věku.
Časové okno: Sledování ve věku 1 roku
|
Skóre ODDI je klinicky nejrelevantnějším měřítkem pro definici nesynostotické plagiocefalie. Kategorie nesynostotické plagiocefalie je definována odkazem na následující skóre: Skóre ODDI >=104 Skóre ODDI nesynostotické plagiocefalie |
Sledování ve věku 1 roku
|
|
Počet účastníků se změnou ze základní hodnoty ve skóre ODDI (index šikmého průměru rozdílu) na méně než 104 % za 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Skóre ODDI je klinicky nejrelevantnějším měřítkem pro definici nesynostotické plagiocefalie. Kategorie nesynostotické plagiocefalie je definována odkazem na následující skóre: Skóre ODDI >=104 Skóre ODDI nesynostotické plagiocefalie |
Ve 3 měsících
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre ODDI (index šikmého průměru rozdílu) na méně než 104 % v 1 roce věku.
Časové okno: Sledování ve věku jednoho roku
|
Skóre ODDI je klinicky nejrelevantnějším měřítkem pro definici nesynostotické plagiocefalie. Kategorie nesynostotické plagiocefalie je definována odkazem na následující skóre: Skóre ODDI >=104=108= 112 TĚŽKÁ Nesynostotická plagiocefalie Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Sledování ve věku jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cranial Proportion Index (CPI)
Časové okno: Změna CPI bude měřena na začátku, 3 měsíce od výchozí hodnoty a následné sledování ve věku 1 roku.
|
Změna průměru šířky a délky měřená plagiocefalometrií.
|
Změna CPI bude měřena na začátku, 3 měsíce od výchozí hodnoty a následné sledování ve věku 1 roku.
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od první léčby (1 týden po výchozím stavu) do konce léčebného cyklu (3 měsíce).
|
Příznaky, jako je podrážděnost vzniklá po osteopatické manipulativní terapii nebo terapii lehkým dotykem
|
Od první léčby (1 týden po výchozím stavu) do konce léčebného cyklu (3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio G Priolo, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Farina, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della scienza di Torino _ Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part I: terminology, diagnosis, and etiopathogenesis. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):9-16. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c313.
- Rogers GF. Deformational plagiocephaly, brachycephaly, and scaphocephaly. Part II: prevention and treatment. J Craniofac Surg. 2011 Jan;22(1):17-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f6c342.
- Lennartsson F. Developing guidelines for child health care nurses to prevent nonsynostotic plagiocephaly: searching for the evidence. J Pediatr Nurs. 2011 Aug;26(4):348-58. doi: 10.1016/j.pedn.2010.07.003. Epub 2010 Sep 25.
- Lessard S, Gagnon I, Trottier N. Exploring the impact of osteopathic treatment on cranial asymmetries associated with nonsynostotic plagiocephaly in infants. Complement Ther Clin Pract. 2011 Nov;17(4):193-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0074260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .