Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for Nelumbinis sæd
2. juni 2019 opdateret af: VTBIO Co. LTD
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af antistresseffekter af Nelumbinis sæd ved 2 ugers administration
Nelumbinis sæd, er blevet meget brugt som behandling af postmenopause symptomer hos kvinder i hundreder af år i mange asiatiske lande.
Denne undersøgelse undersøger, om PM011, standardiseret urtemedicin fremstillet af Nelumbinis sæd, behandler stress i over 5 af BDI-score hos mennesker og diskuterer dets potentiale som behandling for deprimerede patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nelumbinis sæd, er blevet meget brugt som behandling af postmenopause symptomer hos kvinder i hundreder af år i mange asiatiske lande.
Denne undersøgelse undersøger, om PM011, standardiseret urtemedicin fremstillet af Nelumbinis sæd, behandler stress i over 5 af BDI-score hos mennesker og diskuterer dets potentiale som behandling for deprimerede patienter.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, den placebobehandlede gruppe (n = 10), den PM011-2,4 g behandlede gruppe (n = 11) og PM011-4,8 g behandlede gruppe (n = 11) pr. dag.
Alfa/beta-forhold af elektroencefalogram (EGG), Beck Depression Inventory (BDI) og Stress Response Inventory (SRI) blev udført for at måle ændringer i stress før og efter 2 ugers PM011-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
<Inklusionskriterier>
- Frivillige blev udvalgt baseret på følgende opfyldelsesbetingelser: Mænd og kvinder, som har vilje og kapacitet til at overholde undersøgelsesprotokollen, er inkluderet, hvis de var i alderen 18 til 65 år.
- Frivillige, der kan forstå koreansk og engelsk alfabet, udvælges.
- Frivillige, som fuldt ud kan kommunikere med kliniske forsøgsudøvere, overholder alle tests og medicinske undersøgelser, der udføres af undersøgelsesprotokol.
- Alle frivillige eller deres beskyttere forstår formålet med studiet fuldt ud og underskriver deres navne eller segl.
- Frivillige, som ikke falder ind under udelukkelseskriterier, udvælges.
- BDI-score for frivillige, som kan være >= 5.
<Ekskluderingskriterier>
- Frivillige blev udelukket, hvis de anvendes til at opfylde følgende betingelser; Frivillige med fastende glukoseniveau over 126 mg/dl.
- Frivillige med hypertension har over 140 mmHg systolisk blodtryk eller 90 mmHg diastolisk blodtryk.
- Frivillige med blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon under 0,3 eller over 4,0.
- Mænd med hæmoglobin under 13,0 g/dl og kvinder med hæmoglobin under 12,0 g/dl.
- Frivillige med unormal leverfunktion, som har over 1,5 gange normale niveauer af ALT eller ASAT.
- Patienter med infektioner i de øvre luftveje eller kroniske sygdomme.
- Psykisk sygdom patienter med såsom alkoholisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen modtog den ækvivalente mængde af stivelses- og laktoseblandingskapsler og blev administreret med samme skema.
|
PM011 er en 400 mg hård gelatinekapsel indeholdende vandekstrakter af Nelumbinis sæd.
Det spraytørrede ekstrakt af den anvendte urtemedicin blev købt hos Sun Ten farmaceutiske firma i Taiwan.
Hver deltager modtog tolv kapsler af PM011, som blev opdelt i 2,4 g behandling eller 4,8 g behandlingsgruppe eller placebo dagligt i to uger og blev instrueret i at tage seks kapsler efter morgenmad og seks kapsler efter middag.
Forsøgspersoner i placebogruppen modtog den ækvivalente mængde af stivelses- og laktoseblandingskapsler og blev administreret med samme skema.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PM011
PM011 er en 400 mg hård gelatinekapsel indeholdende vandekstrakter af Nelumbinis sæd.
Det spraytørrede ekstrakt af den anvendte urtemedicin blev købt hos Sun Ten farmaceutiske firma i Taiwan.
Hver deltager modtog tolv kapsler af PM011, som blev opdelt i 2,4 g behandling eller 4,8 g behandlingsgruppe eller placebo dagligt i to uger og blev instrueret i at tage seks kapsler efter morgenmad og seks kapsler efter middag.
|
PM011 er en 400 mg hård gelatinekapsel indeholdende vandekstrakter af Nelumbinis sæd.
Det spraytørrede ekstrakt af den anvendte urtemedicin blev købt hos Sun Ten farmaceutiske firma i Taiwan.
Hver deltager modtog tolv kapsler af PM011, som blev opdelt i 2,4 g behandling eller 4,8 g behandlingsgruppe eller placebo dagligt i to uger og blev instrueret i at tage seks kapsler efter morgenmad og seks kapsler efter middag.
Forsøgspersoner i placebogruppen modtog den ækvivalente mængde af stivelses- og laktoseblandingskapsler og blev administreret med samme skema.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BDI-score efter 2 uger
|
BDI er en selvvurderet opgørelse med 21 varer, hvor hver vare er vurderet med et sæt af fire mulige svarvalg med stigende intensitet.
|
Ændring fra baseline BDI-score efter 2 uger
|
|
Stress Respons Inventory eller Test (SRI eller SRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SRI eller SRT score efter 2 uger
|
SRI er yderst pålidelig og valid, og at den bruges som et effektivt mål for stress til forskning inden for stressrelaterede felter i Korea.
SRI er i alt 39 svarpunkter under de syv underskalaer.
De syv underskalaer er opdelt i spænding (A), aggression (B), somatisering (C), vrede (D), depression (E), træthed (F) og frustration (G).
Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 4 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme stressens sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline SRI eller SRT score efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa/beta-forhold af elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline Alpha/beta-forhold af elektroencefalogram (EEG) efter 2 uger
|
Elektroencefalogram (EEG) bruges til at måle hjernebølgerne.
Hvert bølgemønster er forbundet med forskellig humørtilstand og bevidsthedstilstand.
Alfa er en af fire grundlæggende hjernebølger (delta, theta, alfa og beta), som udgør EEG.
Alpha ses i vågenhed, hvor der er afslappet og ubesværet årvågenhed.
Beta ses i meget stressende situationer, og hvor der er svær mental koncentration og fokus.
Derfor er høje alfa- og mindre beta-bølger blevet brugt som indikatorer for afslapning, ophidselse, anti-stress og bedre koncentration.
|
Ændring fra baseline Alpha/beta-forhold af elektroencefalogram (EEG) efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KCMC07OT066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .