Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for Nelumbinis sæd

2. juni 2019 oppdatert av: VTBIO Co. LTD

Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for evaluering av antistresseffekter av Nelumbinis-sæd ved 2 ukers administrering

Nelumbinis Semen, har blitt mye brukt som behandling av postmenopause symptomer hos kvinner i hundrevis av år i mange asiatiske land. Denne studien undersøker om PM011, standardisert urtemedisin laget av Nelumbinis sæd, behandler stress i over 5 av BDI-poengsum hos mennesker og diskuterer dets potensiale som behandling for deprimerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nelumbinis Semen, har blitt mye brukt som behandling av postmenopause symptomer hos kvinner i hundrevis av år i mange asiatiske land. Denne studien undersøker om PM011, standardisert urtemedisin laget av Nelumbinis sæd, behandler stress i over 5 av BDI-poengsum hos mennesker og diskuterer dets potensiale som behandling for deprimerte pasienter. Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, den placebobehandlede gruppen (n = 10), den PM011-2,4 g-behandlede gruppen (n = 11) og PM011-4,8 g-behandlede gruppen (n = 11) per dag. Alfa/beta-forhold av elektroencefalogram (EGG), Beck Depression Inventory (BDI) og Stress Response Inventory (SRI) ble utført for å måle endringer i stress før og etter 2 uker med PM011-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

<Inkluderingskriterier>

  • Frivillige ble valgt ut basert på følgende betingelser: Menn og kvinner, som har vilje og kapasitet til å overholde studieprotokollen, er inkludert hvis de var i alderen 18 til 65 år.
  • Frivillige som kan forstå koreansk og engelsk alfabet velges ut.
  • Frivillige, som kan kommunisere med kliniske forsøksutøvere fullt ut, overholder alle tester og medisinske undersøkelser utført av studieprotokollen.
  • Alle frivillige eller deres beskyttere forstår formålet med studiet fullt ut og signerer deres navn eller segl.
  • Frivillige som ikke faller inn under eksklusjonskriterier velges ut.
  • BDI-poengsum for frivillige, som kan være >= 5.

<Ekskluderingskriterier>

  • Frivillige ble ekskludert hvis de ble brukt på følgende oppfyllelsesbetingelser; Frivillige med fastende glukosenivå over 126 mg/dl.
  • Frivillige med hypertensjon har over 140 mmHg systolisk blodtrykk eller 90 mmHg diastolisk blodtrykk.
  • Frivillige med blodskjoldbruskstimulerende hormon under 0,3 eller over 4,0.
  • Menn med hemoglobin under 13,0 g/dl og kvinner med hemoglobin under 12,0 g/dl.
  • Frivillige med unormal leverfunksjon som har over 1,5 ganger normale nivåer av ALT eller ASAT.
  • Pasienter med infeksjoner i øvre luftveier eller kroniske sykdommer.
  • Psykiske pasienter med for eksempel alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo
Forsøkspersoner i placebogruppen fikk tilsvarende mengde stivelse- og laktoseblandingskapsler og administrert med samme tidsplan.
Kosttilskudd: PM011
PM011 er en 400 mg hard gelatinkapsel som inneholder vannekstrakter av Nelumbinis Semen. Det spraytørke ekstraktet av urtemedisinen som ble brukt ble kjøpt fra farmasøytisk firma Sun Ten i Taiwan. Hver deltaker fikk tolv kapsler av PM011, som ble delt inn i 2,4 g behandling eller 4,8 g behandlingsgruppe eller placebo daglig i to uker og ble bedt om å ta seks kapsler etter frokost og seks kapsler etter middag. Forsøkspersoner i placebogruppen fikk tilsvarende mengde stivelse- og laktoseblandingskapsler og administrert med samme tidsplan.
Andre navn:
  • Nelumbinis sæd
EKSPERIMENTELL: PM011
PM011 er en 400 mg hard gelatinkapsel som inneholder vannekstrakter av Nelumbinis Semen. Det spraytørke ekstraktet av urtemedisinen som ble brukt ble kjøpt fra farmasøytisk firma Sun Ten i Taiwan. Hver deltaker fikk tolv kapsler av PM011, som ble delt inn i 2,4 g behandling eller 4,8 g behandlingsgruppe eller placebo daglig i to uker og ble bedt om å ta seks kapsler etter frokost og seks kapsler etter middag.
Kosttilskudd: PM011
PM011 er en 400 mg hard gelatinkapsel som inneholder vannekstrakter av Nelumbinis Semen. Det spraytørke ekstraktet av urtemedisinen som ble brukt ble kjøpt fra farmasøytisk firma Sun Ten i Taiwan. Hver deltaker fikk tolv kapsler av PM011, som ble delt inn i 2,4 g behandling eller 4,8 g behandlingsgruppe eller placebo daglig i to uker og ble bedt om å ta seks kapsler etter frokost og seks kapsler etter middag. Forsøkspersoner i placebogruppen fikk tilsvarende mengde stivelse- og laktoseblandingskapsler og administrert med samme tidsplan.
Andre navn:
  • Nelumbinis sæd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline BDI-score etter 2 uker
BDI er en selvvurdert beholdning med 21 elementer, med hvert element vurdert med et sett med fire mulige svarvalg med økende intensitet.
Endring fra baseline BDI-score etter 2 uker
Inventar eller test av stressrespons (SRI eller SRT)
Tidsramme: Endring fra baseline SRI eller SRT score etter 2 uker
SRI er svært pålitelig og gyldig, og at den brukes som et effektivt mål på stress for forskning på stressrelaterte felt i Korea. SRI er totalt 39 svarpunkter under de syv underskalaene. De syv underskalaene er delt inn i spenning (A), aggresjon (B), somatisering (C), sinne (D), depresjon (E), tretthet (F) og frustrasjon (G). Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 4 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme stressets alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline SRI eller SRT score etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa/beta-forhold for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline Alfa/beta-forhold for elektroencefalogram (EEG) etter 2 uker
Elektroencefalogram (EEG) brukes til å måle hjernebølgene. Hvert bølgemønster er assosiert med forskjellig humørtilstand og bevissthetstilstand. Alfa er en av fire grunnleggende hjernebølger (delta, theta, alfa og beta) som utgjør EEG. Alpha sees i våkenhet hvor det er avslappet og uanstrengt årvåkenhet. Beta sees i svært stressende situasjoner, og hvor det er vanskelig mental konsentrasjon og fokus. Derfor har høye alfa- og mindre beta-bølger blitt brukt som indikatorer på avslapning, opphisselse, anti-stress og bedre konsentrasjon.
Endring fra baseline Alfa/beta-forhold for elektroencefalogram (EEG) etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VTBIO Co. LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCMC07OT066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere