Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie voor Nelumbinis-sperma
2 juni 2019 bijgewerkt door: VTBIO Co. LTD
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie voor het evalueren van antistresseffecten van Nelumbinis-sperma door toediening van 2 weken
Nelumbinis Semen wordt in veel Aziatische landen al honderden jaren veel gebruikt als behandeling van symptomen na de menopauze bij vrouwen.
Deze studie onderzoekt of PM011, een gestandaardiseerd kruidengeneesmiddel gemaakt van Nelumbinis-sperma, stress behandelt bij mensen met een BDI-score van meer dan 5 en bespreekt het potentieel ervan als behandeling voor depressieve patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nelumbinis Semen wordt in veel Aziatische landen al honderden jaren veel gebruikt als behandeling van symptomen na de menopauze bij vrouwen.
Deze studie onderzoekt of PM011, een gestandaardiseerd kruidengeneesmiddel gemaakt van Nelumbinis-sperma, stress behandelt bij mensen met een BDI-score van meer dan 5 en bespreekt het potentieel ervan als behandeling voor depressieve patiënten.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, de met placebo behandelde groep (n = 10), de met PM011-2,4 g behandelde groep (n = 11) en met PM011-4,8 g behandelde groep (n = 11) per dag.
De alfa/bèta-verhouding van het elektro-encefalogram (EGG), de Beck Depression Inventory (BDI) en de Stress Response Inventory (SRI) werden uitgevoerd om veranderingen in stress voor en na 2 weken behandeling met PM011 te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
<Inclusiecriteria>
- Vrijwilligers werden geselecteerd op basis van de volgende voorwaarden: mannen en vrouwen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, worden opgenomen als ze tussen de 18 en 65 jaar oud waren.
- Vrijwilligers die het Koreaanse en Engelse alfabet kunnen begrijpen, worden geselecteerd.
- Vrijwilligers, die volledig kunnen communiceren met de uitvoerder van de klinische proef, voldoen aan alle tests en medische onderzoeken die volgens het studieprotocol worden uitgevoerd.
- Alle vrijwilligers of hun beschermers begrijpen het doel van de studie volledig en ondertekenen hun naam of zegel.
- Vrijwilligers die niet onder uitsluitingscriteria vallen, worden geselecteerd.
- BDI-score van vrijwilligers, die >= 5 kan zijn.
<Uitsluitingscriteria>
- Vrijwilligers werden uitgesloten als ze werden toegepast op de volgende voorwaarden; Vrijwilligers met een nuchtere glucosespiegel van meer dan 126 mg/dl.
- Vrijwilligers met hypertensie hebben meer dan 140 mmHg systolische bloeddruk of 90 mmHg diastolische bloeddruk.
- Vrijwilligers met bloedschildklierstimulerend hormoon lager dan 0,3 of hoger dan 4,0.
- Mannen met hemoglobine lager dan 13,0 g/dl en vrouwen met hemoglobine lager dan 12,0 g/dl.
- Vrijwilligers met een afwijking van de leverfunctie hebben meer dan 1,5 keer de normale niveaus van ALT of AST.
- Patiënten met infecties in de bovenste luchtwegen of chronische ziekten.
- Patiënten met psychische aandoeningen zoals alcoholisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo
Proefpersonen in de placebogroep kregen de equivalente hoeveelheid zetmeel- en lactosemengselcapsules en toegediend volgens hetzelfde schema.
|
PM011 is een harde gelatinecapsule van 400 mg die waterextracten van Nelumbinis-sperma bevat.
Het gesproeidroogde extract van het gebruikte kruidengeneesmiddel is gekocht bij het farmaceutische bedrijf Sun Ten in Taiwan.
Elke deelnemer ontving gedurende twee weken dagelijks twaalf capsules PM011, verdeeld over een behandelingsgroep van 2,4 g of een behandelingsgroep van 4,8 g of placebo, en kreeg de opdracht zes capsules na het ontbijt en zes capsules na het avondeten in te nemen.
Proefpersonen in de placebogroep kregen de equivalente hoeveelheid zetmeel- en lactosemengselcapsules en toegediend volgens hetzelfde schema.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PM011
PM011 is een harde gelatinecapsule van 400 mg die waterextracten van Nelumbinis-sperma bevat.
Het gesproeidroogde extract van het gebruikte kruidengeneesmiddel is gekocht bij het farmaceutische bedrijf Sun Ten in Taiwan.
Elke deelnemer ontving gedurende twee weken dagelijks twaalf capsules PM011, verdeeld over een behandelingsgroep van 2,4 g of een behandelingsgroep van 4,8 g of placebo, en kreeg de opdracht zes capsules na het ontbijt en zes capsules na het avondeten in te nemen.
|
PM011 is een harde gelatinecapsule van 400 mg die waterextracten van Nelumbinis-sperma bevat.
Het gesproeidroogde extract van het gebruikte kruidengeneesmiddel is gekocht bij het farmaceutische bedrijf Sun Ten in Taiwan.
Elke deelnemer ontving gedurende twee weken dagelijks twaalf capsules PM011, verdeeld over een behandelingsgroep van 2,4 g of een behandelingsgroep van 4,8 g of placebo, en kreeg de opdracht zes capsules na het ontbijt en zes capsules na het avondeten in te nemen.
Proefpersonen in de placebogroep kregen de equivalente hoeveelheid zetmeel- en lactosemengselcapsules en toegediend volgens hetzelfde schema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BDI-score na 2 weken
|
BDI is een zelfbeoordelingsinventaris van 21 items waarbij elk item wordt beoordeeld met een set van vier mogelijke antwoordkeuzen met toenemende intensiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline BDI-score na 2 weken
|
|
Stressresponsinventaris of -test (SRI of SRT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SRI- of SRT-score na 2 weken
|
SRI is zeer betrouwbaar en valide, en wordt gebruikt als een effectieve maatstaf voor stress voor onderzoek op stressgerelateerde gebieden in Korea.
SRI is een totaal van 39 antwoorditems onder de zeven subschalen.
De zeven subschalen zijn onderverdeeld in spanning (A), agressie (B), somatisatie (C), boosheid (D), depressie (E), vermoeidheid (F) en frustratie (G).
Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 4 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de stress te bepalen.
|
Verandering ten opzichte van baseline SRI- of SRT-score na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa/bèta-verhouding van elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Alfa/bèta-ratio van elektro-encefalogram (EEG) na 2 weken
|
Elektro-encefalogram (EEG) wordt gebruikt om de hersengolven te meten.
Elk golfpatroon wordt geassocieerd met een andere gemoedstoestand en bewustzijnsstaat.
Alfa is een van de vier basishersengolven (delta, theta, alfa en bèta) waaruit het EEG bestaat.
Alfa wordt gezien in waakzaamheid waar sprake is van ontspannen en moeiteloze alertheid.
Beta wordt gezien in zeer stressvolle situaties en waar er sprake is van moeilijke mentale concentratie en focus.
Daarom zijn hoge alfagolven en minder bètagolven gebruikt als indicatoren voor ontspanning, opwinding, antistress en betere concentratie.
|
Verandering ten opzichte van baseline Alfa/bèta-ratio van elektro-encefalogram (EEG) na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KCMC07OT066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .