Interstitial Lung Disease in Early Rheumatoid Arthritis (ILD-Early RA)
5. juni 2019 opdateret af: National Jewish Health
The purpose of this study is to determine how interstitial lung disease can be predicted over time in early rheumatoid arthritis.
The investigators will study blood and phlegm samples from participants, along with quality of life questionnaires to determine if and how the presence of ILD may impact the participants quality of life over time.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Participation involves 5 study visits over an 18 month timeframe.
During each of these visits, a recent medical history and physical exam will take place, blood and phlegm will be collected, quality of life questionnaires will be administered, and a CT-scan of the chest and pulmonary function testing may be performed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Underforsker:
- Kristen M Demoruelle, MD
-
Underforsker:
- Michael Mohning, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects are selected for participation in the study because they have an active diagnosis of rheumatoid arthritis and are at risk fro the development of lung disease.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 90 years
- Diagnosis of "early RA" with or without ILD as defined by ACR/EULAR 2010 criteria and confirmed by a member of the ILD or Rheumatology programs at National Jewish Health (NJH)
- Able to read, speak, and understand English
- Able and willing to perform all study related tasks, including returning to NJH every 6 months for an 18 month period of time
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet all inclusion criteria
- Pregnant women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RA with no ILD
Subjects diagnosed with RA less then 2 years and without a diagnosis of ILD, will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
|
|
RA with ILD
Patients diagnosed with RA less than 2 years, and clinically diagnosed with interstitial lung disease (ILD), will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in anti-CCP antibody test to identify the presence or development of RA in patients with or without ILD
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Change in lung antigen targets in RA-ILD using induced sputum
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for Leicester Cough questionnaire-Acute (LCQ_Acute)
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for Short Form (SF_36) questionnaire
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitations Program Shortness-of-Breath questionnaire
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for Multi-Dimensional Health Assessment questionnaire (MDHAQ)
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-3140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .