Interstitial Lung Disease in Early Rheumatoid Arthritis (ILD-Early RA)
5. Juni 2019 aktualisiert von: National Jewish Health
The purpose of this study is to determine how interstitial lung disease can be predicted over time in early rheumatoid arthritis.
The investigators will study blood and phlegm samples from participants, along with quality of life questionnaires to determine if and how the presence of ILD may impact the participants quality of life over time.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Participation involves 5 study visits over an 18 month timeframe.
During each of these visits, a recent medical history and physical exam will take place, blood and phlegm will be collected, quality of life questionnaires will be administered, and a CT-scan of the chest and pulmonary function testing may be performed.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Rekrutierung
- National Jewish Health
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Unterermittler:
- Kristen M Demoruelle, MD
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Unterermittler:
- Michael Mohning, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects are selected for participation in the study because they have an active diagnosis of rheumatoid arthritis and are at risk fro the development of lung disease.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 90 years
- Diagnosis of "early RA" with or without ILD as defined by ACR/EULAR 2010 criteria and confirmed by a member of the ILD or Rheumatology programs at National Jewish Health (NJH)
- Able to read, speak, and understand English
- Able and willing to perform all study related tasks, including returning to NJH every 6 months for an 18 month period of time
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet all inclusion criteria
- Pregnant women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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RA with no ILD
Subjects diagnosed with RA less then 2 years and without a diagnosis of ILD, will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
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RA with ILD
Patients diagnosed with RA less than 2 years, and clinically diagnosed with interstitial lung disease (ILD), will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in anti-CCP antibody test to identify the presence or development of RA in patients with or without ILD
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Change in lung antigen targets in RA-ILD using induced sputum
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Change from baseline for Leicester Cough questionnaire-Acute (LCQ_Acute)
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Change from baseline for Short Form (SF_36) questionnaire
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Change from baseline for UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitations Program Shortness-of-Breath questionnaire
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Change from baseline for Multi-Dimensional Health Assessment questionnaire (MDHAQ)
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-3140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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