Interstitial Lung Disease in Early Rheumatoid Arthritis (ILD-Early RA)
5 de junio de 2019 actualizado por: National Jewish Health
The purpose of this study is to determine how interstitial lung disease can be predicted over time in early rheumatoid arthritis.
The investigators will study blood and phlegm samples from participants, along with quality of life questionnaires to determine if and how the presence of ILD may impact the participants quality of life over time.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Participation involves 5 study visits over an 18 month timeframe.
During each of these visits, a recent medical history and physical exam will take place, blood and phlegm will be collected, quality of life questionnaires will be administered, and a CT-scan of the chest and pulmonary function testing may be performed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faduma Ahmed, MPH
- Número de teléfono: 303-398-1285
- Correo electrónico: ahmedf@NJHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jami Henriksen
- Número de teléfono: 303-398-1996
- Correo electrónico: henriksenj@njhealth.org
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Sub-Investigador:
- Kristen M Demoruelle, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Mohning, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects are selected for participation in the study because they have an active diagnosis of rheumatoid arthritis and are at risk fro the development of lung disease.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 90 years
- Diagnosis of "early RA" with or without ILD as defined by ACR/EULAR 2010 criteria and confirmed by a member of the ILD or Rheumatology programs at National Jewish Health (NJH)
- Able to read, speak, and understand English
- Able and willing to perform all study related tasks, including returning to NJH every 6 months for an 18 month period of time
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet all inclusion criteria
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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RA with no ILD
Subjects diagnosed with RA less then 2 years and without a diagnosis of ILD, will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
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RA with ILD
Patients diagnosed with RA less than 2 years, and clinically diagnosed with interstitial lung disease (ILD), will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in anti-CCP antibody test to identify the presence or development of RA in patients with or without ILD
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Change in lung antigen targets in RA-ILD using induced sputum
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Change from baseline for Leicester Cough questionnaire-Acute (LCQ_Acute)
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Change from baseline for Short Form (SF_36) questionnaire
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Change from baseline for UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitations Program Shortness-of-Breath questionnaire
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Change from baseline for Multi-Dimensional Health Assessment questionnaire (MDHAQ)
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- HS-3140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .