Interstitial Lung Disease in Early Rheumatoid Arthritis (ILD-Early RA)
5. června 2019 aktualizováno: National Jewish Health
The purpose of this study is to determine how interstitial lung disease can be predicted over time in early rheumatoid arthritis.
The investigators will study blood and phlegm samples from participants, along with quality of life questionnaires to determine if and how the presence of ILD may impact the participants quality of life over time.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Participation involves 5 study visits over an 18 month timeframe.
During each of these visits, a recent medical history and physical exam will take place, blood and phlegm will be collected, quality of life questionnaires will be administered, and a CT-scan of the chest and pulmonary function testing may be performed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristen M Demoruelle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Mohning, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects are selected for participation in the study because they have an active diagnosis of rheumatoid arthritis and are at risk fro the development of lung disease.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 90 years
- Diagnosis of "early RA" with or without ILD as defined by ACR/EULAR 2010 criteria and confirmed by a member of the ILD or Rheumatology programs at National Jewish Health (NJH)
- Able to read, speak, and understand English
- Able and willing to perform all study related tasks, including returning to NJH every 6 months for an 18 month period of time
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet all inclusion criteria
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RA with no ILD
Subjects diagnosed with RA less then 2 years and without a diagnosis of ILD, will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
|
|
RA with ILD
Patients diagnosed with RA less than 2 years, and clinically diagnosed with interstitial lung disease (ILD), will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in anti-CCP antibody test to identify the presence or development of RA in patients with or without ILD
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Change in lung antigen targets in RA-ILD using induced sputum
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for Leicester Cough questionnaire-Acute (LCQ_Acute)
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for Short Form (SF_36) questionnaire
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitations Program Shortness-of-Breath questionnaire
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Change from baseline for Multi-Dimensional Health Assessment questionnaire (MDHAQ)
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-3140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .