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Interstitial Lung Disease in Early Rheumatoid Arthritis (ILD-Early RA)

5 giugno 2019 aggiornato da: National Jewish Health

The purpose of this study is to determine how interstitial lung disease can be predicted over time in early rheumatoid arthritis. The investigators will study blood and phlegm samples from participants, along with quality of life questionnaires to determine if and how the presence of ILD may impact the participants quality of life over time.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Participation involves 5 study visits over an 18 month timeframe. During each of these visits, a recent medical history and physical exam will take place, blood and phlegm will be collected, quality of life questionnaires will be administered, and a CT-scan of the chest and pulmonary function testing may be performed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - Reclutamento
    - National Jewish Health
    - Sub-investigatore:
      
      Kristen M Demoruelle, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Mohning, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects are selected for participation in the study because they have an active diagnosis of rheumatoid arthritis and are at risk fro the development of lung disease.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age 18 - 90 years
Diagnosis of "early RA" with or without ILD as defined by ACR/EULAR 2010 criteria and confirmed by a member of the ILD or Rheumatology programs at National Jewish Health (NJH)
Able to read, speak, and understand English
Able and willing to perform all study related tasks, including returning to NJH every 6 months for an 18 month period of time

Exclusion Criteria:

Subjects who do not meet all inclusion criteria
Pregnant women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RA with no ILD Subjects diagnosed with RA less then 2 years and without a diagnosis of ILD, will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include: Medical history and Physical exams Quality of Life Questionnaires Collection of Sputum and Blood Radiology (HRCT) Lung Function Test
RA with ILD Patients diagnosed with RA less than 2 years, and clinically diagnosed with interstitial lung disease (ILD), will complete 5 in-person study visits. Visits will be performed every 6 months for 18 months. Study Assessments Include: Medical history and Physical exams Quality of Life Questionnaires Collection of Sputum and Blood Radiology (HRCT) Lung Function Test Spirometry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change in anti-CCP antibody test to identify the presence or development of RA in patients with or without ILD Lasso di tempo: 18 months	18 months
Change in lung antigen targets in RA-ILD using induced sputum Lasso di tempo: 18 months	18 months
Change from baseline for Leicester Cough questionnaire-Acute (LCQ_Acute) Lasso di tempo: 18 months	18 months
Change from baseline for Short Form (SF_36) questionnaire Lasso di tempo: 18 months	18 months
Change from baseline for UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitations Program Shortness-of-Breath questionnaire Lasso di tempo: 18 months	18 months
Change from baseline for Multi-Dimensional Health Assessment questionnaire (MDHAQ) Lasso di tempo: 18 months	18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatore principale: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)