Amoxicillins populationsfarmakokinetik hos nyfødte (NEOPOPI)
13. juni 2019 opdateret af: Rennes University Hospital
Amoxicillins populationsfarmakokinetik hos nyfødte: evaluering og optimering af dosis
Formålet med NEOPOPI er at udføre en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af amoxicillin hos nyfødte med henblik på at evaluere og optimere neonatal dosisregime.
Der vil ikke blive ændret på den medicinbehandling, deltagerne modtager. En opportunistisk farmakokinetisk prøvetagningsmetode vil blive fulgt: prøver vil blive udtaget fra blod eller cerebrospinalvæske udtaget til rutinemæssige biokemiske tests. På denne måde vil der ikke være behov for yderligere invasive tests.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Administration af antibiotika i henhold til de sædvanlige procedurer for ordination: Især er hverken indikationerne, doserne eller administrationsmetoderne fastsat af protokollen
- Opportunistisk prøveudtagningsstrategi: ingen biologiske prøver indsamles specifikt med henblik på undersøgelsen (målinger af koncentrationer på "bund" eller "resterende" prøver); udførelsen af denne ikke-invasive prøvetagningsstrategi er tidligere blevet påvist i den neonatale befolkning.
- Mikroanalytisk metode (analyse af koncentrationer på mikrovolumener i størrelsesordenen 50μL)
- Populationsfarmakokinetisk analyse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Stuart Byrom
- Telefonnummer: 0033 (0)299284312
- E-mail: stuart.byrom@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 10 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte (herunder både præmature og fuldbårne nyfødte), der får amoxicillin som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje (ved mistanke om eller påvist neonatal sepsis).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte, der får amoxicillin- og blod-/CSF-test under amoxicillinbehandling som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
- Ingen forældre modstand mod studiedeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelseshastighed for terapeutisk effektivitetsmål for amoxicillin
Tidsramme: En uge
|
Mål for opnåelse af terapeutisk effektivitet for amoxicillin (dvs. procentdelen af nyfødte, hvor amoxicillin-plasmakoncentrationen forbliver over MIC for målorganismer i mere end 70 % af dosisområdet).
I overensstemmelse med anbefalingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur er det optimale doseringsregime defineret som at føre til en sandsynlighed for succes med antibiotikabehandling på mere end eller lig med 90 %.
Det er således nødvendigt at bestemme doseringsregimet, der gør det muligt at nå målet for terapeutisk effekt (dvs. opretholdelse af plasmakoncentrationen af amoxicillin større end MIC for de målrettede mikroorganismer i mere end 70 % af dosis) i mindst 90 % af behandlede nyfødte.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Registrering af bivirkninger (kliniske og/eller biologiske) i behandlingsperioden og op til 96 timer efter behandlingens afslutning
|
En uge
|
|
Minimum hæmmende koncentration
Tidsramme: En uge
|
Indsamling af MIC'er for amoxicillin til isolerede bakterier.
For amoxicillin er den antibakterielle aktivitet tidsafhængig, prædiktoren for effektivitet er "Tid> MIC": dette er procentdelen af administrationsintervallet, hvor koncentrationen af antibiotikummet forbliver højere end MIC for målbakterier
|
En uge
|
|
Koncentration af amoxicilin i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: En uge
|
Beregning af amoxicillinkoncentration i CSF/amoxicillin plasmakoncentration, når data tillader det (dvs. når lumbalpunktur udføres som en del af sædvanlig pleje, under behandling med amoxicillin
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18-9874
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .