Populationspharmakokinetik von Amoxicillin bei Neugeborenen (NEOPOPI)
13. Juni 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Populationspharmakokinetik von Amoxicillin bei Neugeborenen: Bewertung und Optimierung der Dosis
Ziel von NEOPOPI ist die Durchführung einer populationspharmakokinetischen Studie von Amoxicillin bei Neugeborenen, um das Dosierungsschema für Neugeborene zu bewerten und zu optimieren.
An der medikamentösen Behandlung der Teilnehmer ändert sich nichts. Es wird ein opportunistischer pharmakokinetischer Probenahmeansatz verfolgt: Für routinemäßige biochemische Tests werden Proben aus Blut oder Liquor entnommen. Auf diese Weise sind keine zusätzlichen invasiven Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Verabreichung des Antibiotikums erfolgt gemäß den üblichen Verfahren zur Verschreibung von Dienstleistungen: Insbesondere sind weder die Indikationen noch die Dosierungen noch die Verabreichungsmethoden im Protokoll festgelegt
- Opportunistische Probenahmestrategie: Es werden keine biologischen Proben speziell für die Zwecke der Studie gesammelt (Konzentrationsmessungen an „Bodenproben“ oder „übrig gebliebenen“ Proben); Die Leistungsfähigkeit dieser nicht-invasiven Probenahmestrategie wurde bereits bei Neugeborenen nachgewiesen.
- Mikroanalytische Methode (Analyse der Konzentrationen in Mikrovolumina in der Größenordnung von 50 μl)
- Populationspharmakokinetische Analyse
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Leroux, Phd
- Telefonnummer: 0033 (0)299284312
- E-Mail: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stuart Byrom
- Telefonnummer: 0033 (0)299284312
- E-Mail: stuart.byrom@chu-rennes.fr
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Rennes
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Kontakt:
- Stuart Byrom
- Telefonnummer: 0033 (0)299284312
- E-Mail: stuart.byrom@chu-rennes.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 10 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene (einschließlich Frühgeborene und Vollgeborene), die Amoxicillin im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten (bei Verdacht auf oder nachgewiesener Sepsis bei Neugeborenen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die während der Amoxicillin-Behandlung im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung Amoxicillin- und Blut-/Liquortests erhalten
- Kein Widerspruch der Eltern gegen die Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichungsrate des therapeutischen Wirksamkeitsziels von Amoxicillin
Zeitfenster: 1 Woche
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Erreichungsrate des therapeutischen Wirksamkeitsziels von Amoxicillin (d. h. Prozentsatz der Neugeborenen, bei denen die Amoxicillin-Plasmakonzentration für mehr als 70 % des Dosisbereichs über der MHK der Zielorganismen bleibt).
Gemäß den Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist das optimale Dosierungsschema definiert als eine Erfolgswahrscheinlichkeit einer Antibiotika-Therapie von größer oder gleich 90 %.
Daher ist es notwendig, das Dosierungsschema zu bestimmen, das es ermöglicht, das Ziel der therapeutischen Wirksamkeit (d. h. Aufrechterhaltung einer Plasmakonzentration von Amoxicillin über der MHK der Zielmikroorganismen für mehr als 70 % der Dosis) in mindestens 90 % der Fälle zu erreichen. der behandelten Neugeborenen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (klinisch und/oder biologisch) während des Behandlungszeitraums und bis zu 96 Stunden nach Behandlungsende
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1 Woche
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Minimale Hemmkonzentration
Zeitfenster: 1 Woche
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Sammlung der MHKs von Amoxicillin für isolierte Keime.
Für Amoxicillin ist die antibakterielle Aktivität zeitabhängig, der Prädiktor für die Wirksamkeit ist die „Zeit> MHK“: Dies ist der Prozentsatz des Verabreichungsintervalls, während dem die Konzentration des Antibiotikums höher bleibt als die MHK der Zielkeime
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1 Woche
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Konzentration von Amoxicilin in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 1 Woche
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Berechnung der Amoxicillin-Konzentration im Liquor/der Amoxicillin-Plasmakonzentration, wenn die Daten dies zulassen (d. h. wenn eine Lumbalpunktion im Rahmen der üblichen Pflege während der Behandlung mit Amoxicillin durchgeführt wird).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18-9874
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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