Effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontal behandling på HbA1c-niveauer hos en patient med type 2-diabetes mellitus
13. september 2023 opdateret af: Juan Ignacio Ropero Pires, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontal behandling på HbA1c-niveauer hos en patient med type 2-diabetes mellitus i primær pleje: Randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en intervention, ikke-kirurgisk parodontal behandling (SPR), hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus og moderat-svær parodontal sygdom med det formål at reducere HbA1c-niveauer efter 12 måneder sammenlignet med sædvanlig praksis i primær sundhedspleje .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg med 12 måneders opfølgning. Randomiseringsenhed: tandlæge. Indstilling: Primære sundhedscentre i en spansk region (Madrid) Befolkning: Patienter ≥ 35 år med moderat-svær parodontal sygdom og diagnosticeret med type 2-diabetes med porkontrol (HbA1c > 7,5). N=288 patienter (144 i hver arm) vil blive rekrutteret af tandlæge før randomisering.
Intervention: Begge grupper vil modtage undervisning i mundhygiejneforanstaltninger. Forsøgsgruppen vil modtage den ikke-kirurgiske parodontale behandling i begyndelsen af undersøgelsen og kontrolgruppen i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia de atención primaria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes (kode CIAP-2 T90)
- Med mindst én bestemmelse af HbA1c inden for de sidste 3 måneder HbA1c> 7,5 %
- Ingen ændringer i hypoglykæmi eller insulinbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Med generaliseret moderat-svær kronisk periodontal sygdom.
- Tilstedeværelse af mindst 16 naturlige tænder.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med basale systemiske sygdomme med oral involvering (autoimmune sygdomme med oral involvering: oral lichen planus, lupus, pemphigus, pemfigoid)
- Begrænset forventet levetid.
- Akutte diabetiske komplikationer i de 30 dage før undersøgelsen.
- De har brug for omfattende oral behandling: fistulære baner, cellulitis, pulpitis eller andre orale infektioner.
- Gravid, med ønske om graviditet i de 12 måneders studie eller amning.
- At de har fået paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- At de har fået antibiotika og/eller antiinflammatorisk behandling fortsatte i mindst de sidste 4 uger forud for undersøgelsen (undtagen lave doser acetylsalicylsyre).
- I behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Ved dialyse eller risiko for blødning (antikoagulerende behandling).
- Afhængig af alkohol.
- Patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse til realisering af SPR.
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (med undtagelse af diabetes): kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyresygdom i fremskredne stadier eller neoplasmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Sædvanlig pleje (leveres i primære sundhedscentre) Mundhygiejneinstruktioner
|
Uddannelse til individuel sundhed vedrørende peridontal sygdom og dens sammenhæng med diabetes, samt mundhygiejneinstruktioner, der inkluderer den modificerede Bass-teknik, brug af interproksimale børster og tandtråd
|
|
Eksperimentel: Intervention
Sædvanlig pleje (leveres i primære sundhedscentre) Ikke-kirurgisk parodontal behandling: Skælling og rodplaning (SRP) Mundhygiejnevejledning
|
Uddannelse til individuel sundhed vedrørende peridontal sygdom og dens sammenhæng med diabetes, samt mundhygiejneinstruktioner, der inkluderer den modificerede Bass-teknik, brug af interproksimale børster og tandtråd
Fjernelse af dental plak og tandsten fra overfladen af en tand, fra overfladen af en tand apikale til tandkødsranden akkumuleret i parodontale lommer, eller fra overfladen af koronal til tandkødskanten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin A (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c-score efter 6 og 12 måneder
|
Produkter af ikke-enzymatiske reaktioner mellem GLUCOSE og HÆMOGLOBIN A, der forekommer som en mindre del af hæmoglobinkomponenterne i humane erytrocytter. Glyceret hæmoglobin A bruges som et indeks for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over en levetid for erytrocytter. Mål for glykeret hæmoglobin (A1C) hos patienter med diabetes bør skræddersyes til den enkelte, og balancere de påviste fordele med hensyn til forebyggelse og forsinkelse af mikrovaskulære komplikationer med risikoen for hypoglykæmi. Et rimeligt mål for terapien kan være en A1C-værdi på ≤7,0 procent for de fleste medicinbehandlede patienter (ved brug af et assay tilpasset diabeteskontrol- og komplikationsstudiet, hvor den øvre normalgrænse er 6,0 procent). Glykæmiske mål er generelt sat noget højere (f.eks. |
Ændring fra baseline HbA1c-score efter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Den målte afstand fra den frie ende af tandkødsranden til bunden af parodontallommen.
Mål i millimeter.
Dybder større end 3 mm kan være forbundet med "tilknytningstab" af tanden til den omgivende alveolære knogle, som er en egenskab, der findes ved paradentose.
|
basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Glomerulær filtrering
Tidsramme: basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Mængden af vand filtreret ud af plasma gennem glomerulære kapillærvægge ind i Bowmans kapsler pr. tidsenhed
|
basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Patienters livskvalitet: EuroQol 5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Hver af de 5 dimensioner, der udgør det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer: 1: intet problem.
2: lette problemer 3: moderate problemer.
4: alvorlige problemer.
5: ekstreme problemer
|
Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskema)
Tidsramme: Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
IPAQ er udviklet til sammenlignelige og valide mål for fysisk aktivitet i og mellem lande på tværs af forskellige livsdomæner. Der foreslås tre niveauer: Kategori 1: Lav: Dette er det laveste niveau af fysisk aktivitet. De personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3, betragtes som lav/inaktiv. Kategori 2: Moderat: Et af følgende 3 kriterier:
Kategori 3: Høj: Ethvert af følgende 2 kriterier:
|
Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Kostspørgeskema (MEDAS)
Tidsramme: Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
MEDAS er et spørgeskema med 14 punkter, der beder deltagerne om at rapportere den sædvanlige forbrugshyppighed eller mængden af indtaget af 12 hovedkomponenter i MedDiet og to spisevaner relateret til MedDiet.
Hvert af de 14 elementer får en score på 1 eller 0, afhængigt af om deltagerne overholder hver MedDiet-komponent eller ej.
Hvis disse betingelser ikke var opfyldt, blev en vare tildelt en score på 0. Den resulterende MedDiet-score for MEDAS varierede fra 0 til 14. Fotografier af portioner og portionsstørrelser blev brugt, efter behov, for at lette færdiggørelsen af MEDAS TOTAL SCORE: < 9 lav vedhæftning; > = 9 god vedhæftning
|
Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema om terapeutisk overholdelse (Morisky-Green)
Tidsramme: Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Den består af en række af fire kontrastspørgsmål med dikotomisk svar (ja/nej), som afspejler patientens adfærd vedrørende compliance.
Hensigten er at vurdere, om patienten indtager en korrekt holdning til behandlingen af sin sygdom; Det antages, at hvis holdningerne er forkerte, er patienten ikke-compliant.
Det har den fordel, at det giver oplysninger om årsagerne til bruddet.
Patienten anses for at være medgørlig, hvis han svarer rigtigt på de fire spørgsmål.
|
Basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Beregningen af fordele vil blive foretaget i form af QALY'er, der tegner sig for det samlede overskud i overskud, målt med EuroQol 5D-5L i interventionsgruppen
|
Ved 12 måneder
|
|
Gingival recession
Tidsramme: basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Eksponering af rodoverfladen, når kanten af tandkødet (GINGIVA) bevæger sig apikalt væk fra tandens krone.
Mål i millimeter.
Større gingival recession kan være forbundet med "tilknytningstab" af tanden til den omgivende alveolære knogle, som er en karakteristik, der findes ved paradentose.
|
basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Afstanden fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af parodontallommen.
Mål i millimeter.
Større klinisk tilknytningsniveau kan være forbundet med "tilknytningstab" af tanden til den omgivende alveolære knogle, som er en egenskab, der findes ved paradentose.
|
basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
|
Gingival sonderende blødning
Tidsramme: basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Målt som procentdelen af steder med blod til stede ved sonderingen (til stede: hvis det fandt sted inden for 30 sekunder efter sonderingen.
Fraværende: hvis der ikke opstod nogen blødning).
Større tandkødsprøvende blødning kan være forbundet med "betændelse i tandkødsvæv", som er en egenskab, der findes ved paradentose.
|
basal måling, ved 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI 20/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .