- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051866
Eficacia del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los niveles de HbA1c en un paciente con diabetes mellitus tipo 2
Eficacia del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los niveles de HbA1c en un paciente con diabetes mellitus tipo 2 en atención primaria: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados con 12 meses de seguimiento. Unidad de aleatorización: odontólogo. Ámbito: Centros de Atención Primaria de Salud de una región española (Madrid) Población: Pacientes ≥ 35 años con enfermedad periodontal moderada-grave y diagnosticados de diabetes tipo 2 con por control (HbA1c > 7,5). El dentista reclutará a N = 288 pacientes (144 en cada brazo) antes de la aleatorización.
Intervención: Ambos grupos recibirán educación sobre medidas de higiene bucal. El grupo experimental recibirá el tratamiento periodontal no quirúrgico al inicio del estudio y el grupo control al final del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28035
- Gerencia de atención primaria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (código CIAP-2 T90)
- Con al menos una determinación de HbA1c en los últimos 3 meses HbA1c > 7,5%
- Sin cambios en el tratamiento hipoglucemiante o insulínico en los últimos 3 meses.
- Con enfermedad periodontal crónica moderada-grave generalizada.
- Presencia de al menos 16 dientes naturales.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas de base con afectación oral (enfermedades autoinmunes de afectación oral: liquen plano oral, lupus, pénfigo, penfigoide)
- Esperanza de vida limitada.
- Complicaciones diabéticas urgentes en los 30 días previos al estudio.
- Necesitan un tratamiento bucal extenso: trayectos fistulosos, celulitis, pulpitis u otras infecciones bucales.
- Embarazada, con deseo de embarazo en los 12 meses de estudio o lactancia.
- Que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Que hayan recibido régimen antibiótico y/o antiinflamatorio continuado al menos en las últimas 4 semanas previas al estudio (excepto dosis bajas de ácido acetilsalicílico).
- En tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores.
- En diálisis o riesgo de sangrado (tratamiento anticoagulante).
- Dependiente del alcohol.
- Pacientes que requieran profilaxis antibiótica para la realización de SPR.
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (a excepción de la diabetes): enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales en estadios avanzados o neoplasias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Atención habitual (proporcionada en los Centros de Atención Primaria de Salud) Instrucciones de higiene bucal
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Educación para la salud individual sobre la enfermedad periodontal y su asociación con la diabetes, así como instrucciones de higiene bucal que incluyen la técnica de Bass modificada, uso de cepillos interproximales e hilo dental.
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Experimental: Intervención
Atención habitual (prestada en Centros de Atención Primaria de Salud) Tratamiento periodontal no quirúrgico: Raspado y alisado radicular (SRP) Instrucciones de higiene bucal
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Educación para la salud individual sobre la enfermedad periodontal y su asociación con la diabetes, así como instrucciones de higiene bucal que incluyen la técnica de Bass modificada, uso de cepillos interproximales e hilo dental.
Eliminación de placa dental y cálculo dental de la superficie de un diente, desde la superficie apical de un diente hasta el margen gingival acumulado en las bolsas periodontales, o desde la superficie coronal hasta el margen gingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HbA1c a los 6 y 12 meses
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Productos de reacciones no enzimáticas entre la GLUCOSA y la HEMOGLOBINA A, que se presentan como una fracción menor de los componentes de la hemoglobina de los eritrocitos humanos. La hemoglobina A glicosilada se utiliza como un índice del nivel promedio de azúcar en la sangre durante la vida de los eritrocitos. Los objetivos de hemoglobina glucosilada (A1C) en pacientes con diabetes deben adaptarse al individuo, equilibrando los beneficios demostrados con respecto a la prevención y el retraso de las complicaciones microvasculares con el riesgo de hipoglucemia. Un objetivo razonable de la terapia podría ser un valor de A1C de ≤7,0 por ciento para la mayoría de los pacientes tratados con medicamentos (utilizando un ensayo alineado con el Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes en el que el límite superior normal es 6,0 por ciento). Los objetivos glucémicos generalmente se establecen un poco más altos (por ejemplo, |
Cambio desde la puntuación inicial de HbA1c a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: medida basal, a los 6 y 12 meses
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La distancia medida desde el extremo libre del margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal.
Medida en milímetros.
Las profundidades superiores a 3 mm pueden estar asociadas con la "pérdida de inserción" del diente al hueso alveolar circundante, que es una característica que se encuentra en la periodontitis.
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medida basal, a los 6 y 12 meses
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Filtración glomerular
Periodo de tiempo: medida basal, a los 6 y 12 meses
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El volumen de agua filtrado del plasma a través de las paredes de los capilares glomerulares hacia las cápsulas de Bowman por unidad de tiempo.
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medida basal, a los 6 y 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes: cuestionario EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: Medición basal, a los 6 y 12 meses
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Cada una de las 5 dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en 5 niveles de problemas percibidos: 1: ningún problema.
2: problemas leves 3: problemas moderados.
4: problemas graves.
5: problemas extremos
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Medición basal, a los 6 y 12 meses
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Actividad física (cuestionario IPAQ)
Periodo de tiempo: Medición basal, a los 6 y 12 meses
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IPAQ fue desarrollado para medidas comparables y válidas de actividad física dentro y entre países, en varios dominios de la vida. Se proponen tres niveles: Categoría 1: Baja: Es el nivel más bajo de actividad física. Aquellos individuos que no cumplen con los criterios de las categorías 2 o 3 se consideran bajos/inactivos. Categoría 2: Moderado: Cualquiera de los siguientes 3 criterios:
Categoría 3: Alta: Cualquiera de los siguientes 2 criterios:
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Medición basal, a los 6 y 12 meses
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Cuestionario de dieta (MEDAS)
Periodo de tiempo: Medición basal, a los 6 y 12 meses
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El MEDAS es un cuestionario de 14 ítems que pide a los participantes que informen sobre la frecuencia habitual de consumo o la cantidad consumida de 12 componentes principales de MedDiet y dos hábitos alimentarios relacionados con MedDiet.
Cada uno de los 14 ítems se califica con 1 o 0, dependiendo de si los participantes se adhieren o no a cada componente de MedDiet.
Si no se cumplían estas condiciones, se asignaba una puntuación de 0 a un elemento. La puntuación resultante de MEDAS de MedDiet variaba de 0 a 14. Se utilizaron fotografías de las porciones y los tamaños de las porciones, según correspondiera, para facilitar la finalización de MEDAS PUNTUACIÓN TOTAL: < 9 baja adherencia; > = 9 buena adherencia
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Medición basal, a los 6 y 12 meses
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Cuestionario de adherencia terapéutica (Morisky-Green)
Periodo de tiempo: Medición basal, a los 6 y 12 meses
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Consta de una serie de cuatro preguntas de contraste con respuesta dicotómica (sí/no), que refleja el comportamiento del paciente respecto al cumplimiento.
Se pretende valorar si el paciente adopta actitudes correctas respecto al tratamiento de su enfermedad; Se supone que si las actitudes son incorrectas, el paciente no cumple.
Tiene la ventaja de proporcionar información sobre las causas del incumplimiento.
El paciente se considera cumplidor si responde correctamente las cuatro preguntas.
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Medición basal, a los 6 y 12 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El cálculo de los beneficios se realizará en forma de AVAC contabilizando el beneficio total en beneficios, medido con el EuroQol 5D-5L en el grupo de intervención
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A los 12 meses
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: medida basal, a los 6 y 12 meses
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Exposición de la superficie de la raíz cuando el borde de la encía (GINGIVA) se aleja apicalmente de la corona del diente.
Medida en milímetros.
Una mayor recesión gingival puede estar asociada con la "pérdida de inserción" del diente al hueso alveolar circundante, que es una característica que se encuentra en la periodontitis.
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medida basal, a los 6 y 12 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: medida basal, a los 6 y 12 meses
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La distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo de la bolsa periodontal.
Medida en milímetros.
Un mayor nivel de inserción clínica puede estar asociado con la "pérdida de inserción" del diente al hueso alveolar circundante, que es una característica que se encuentra en la periodontitis.
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medida basal, a los 6 y 12 meses
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Sangrado por sondaje gingival
Periodo de tiempo: medida basal, a los 6 y 12 meses
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Medido como el porcentaje de sitios con sangre presente en el sondaje (presente: si ocurrió dentro de los 30 segundos del sondaje).
Ausente: si no se produjo sangrado).
Un mayor sangrado gingival por sondaje puede estar asociado a “Inflamación del tejido de las encías”, que es una característica que se encuentra en la periodontitis.
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medida basal, a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad crónica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CCI 20/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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