2型糖尿病患者のHbA1cレベルに対する非外科的歯周治療の有効性
2023年9月13日 更新者：Juan Ignacio Ropero Pires、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
プライマリケアにおける2型糖尿病患者のHbA1cレベルに対する非外科的歯周治療の有効性：ランダム化臨床試験
この研究では、介入、非外科的歯周治療 (SPR) の有効性を、プライマリ ヘルス ケアにおける通常の診療と比較して、12 か月で HbA1c レベルを低下させることを目的とした、コントロールが不十分な 2 型糖尿病および中等度から重度の歯周病患者における有効性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
設計: 12 か月のフォローアップを伴う実用的なクラスター無作為化臨床試験。 無作為化の単位: 歯科医。 設定: あるスペイン地域 (マドリッド) のプライマリ ヘルス ケア センター 母集団: 35 歳以上の中等度から重度の歯周病患者で、2 型糖尿病と診断された中等度から重度の歯周病患者 (HbA1c > 7.5)。 N = 288人の患者（各アームで144人）は、無作為化の前に歯科医によって募集されます。
介入: 両方のグループは、口腔衛生対策に関する教育を受けます。 実験群は、研究の開始時に非外科的歯周治療を受け、研究の終了時に対照群を受ける。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- Gerencia de atención primaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断（コードCIAP-2 T90）
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回 HbA1c を測定している HbA1c > 7.5%
- 過去3か月間、血糖降下薬またはインスリン治療に変化はありません。
- 全身性の中等度から重度の慢性歯周病。
- 少なくとも 16 本の天然歯の存在。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 口腔病変を伴う基礎全身疾患（口腔病変の自己免疫疾患：口腔扁平苔癬、狼瘡、天疱瘡、類天疱瘡）の患者
- 限られた平均余命。
- -研究の30日前の緊急の糖尿病合併症。
- 彼らは広範な口腔治療を必要とします: 瘻孔の軌跡、蜂窩織炎、歯髄炎または他の口腔感染症。
- 妊娠中、12 か月の研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中。
- 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けていること。
- 彼らが抗生物質および/または抗炎症療法を受けていることは、研究前の少なくとも最後の4週間継続しました（低用量のアセチルサリチル酸を除く）。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療中。
- 透析または出血のリスクについて（抗凝固療法）。
- アルコール依存症。
- SPRの実現のために抗生物質による予防が必要な患者。
- 管理されていない全身性疾患（糖尿病を除く）の患者：心血管、肺、肝臓、進行期の腎臓病または新生物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
通常のケア (プライマリーヘルスケアセンターで提供) 口腔衛生指導
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歯周病と糖尿病との関係に関する個人の健康教育、および修正バス技術、歯間ブラシとデンタルフロスの使用を含む口腔衛生指導
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実験的：介入
通常のケア (プライマリ ヘルス ケア センターで提供) 非外科的歯周治療: スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) 口腔衛生指導
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歯周病と糖尿病との関係に関する個人の健康教育、および修正バス技術、歯間ブラシとデンタルフロスの使用を含む口腔衛生指導
歯の表面、歯根尖の表面から歯周ポケットに蓄積された歯肉縁まで、または歯冠側の表面から歯肉縁までの歯垢および歯石の除去。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン A (HbA1c)
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースライン HbA1c スコアからの変化
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グルコースとヘモグロビン A 間の非酵素反応の生成物で、ヒト赤血球のヘモグロビン成分の微量分画として発生します。 糖化ヘモグロビン A は、赤血球の生涯にわたる平均血糖値の指標として使用されます。 糖尿病患者の糖化ヘモグロビン (A1C) の目標は、微小血管合併症の予防と遅延に関して実証された利点と低血糖のリスクとのバランスを取りながら、個人に合わせて調整する必要があります。 治療の合理的な目標は、ほとんどの投薬治療を受けた患者の A1C 値が 7.0% 以下であることです (正常値の上限が 6.0% である糖尿病管理および合併症試験に合わせたアッセイを使用)。 血糖値の目標は、一般的にやや高めに設定されています (例: |
6 か月および 12 か月でのベースライン HbA1c スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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歯肉縁の自由端から歯周ポケットの底までの測定距離。
ミリメートル単位の測定。
3 mm を超える深さは、歯周炎に見られる特徴である周囲の歯槽骨への歯の「付着損失」に関連している可能性があります。
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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糸球体濾過
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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単位時間あたりに糸球体毛細血管壁を通して血漿から濾過されてボーマン嚢に入る水の量
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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患者の生活の質: EuroQol 5D-5L アンケート
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。1: 問題なし。
２：軽度の問題 ３：中等度の問題。
4: 深刻な問題。
5: 極端な問題
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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身体活動（IPAQアンケート）
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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IPAQ は、さまざまな生活領域にわたる、国内および国間の身体活動の比較可能で有効な測定のために開発されました。 3 つのレベルが提案されています。 カテゴリ 1: 低: これは身体活動の最低レベルです。 カテゴリー 2 または 3 の基準を満たさない個人は、低活動/非活動的であると見なされます。 カテゴリ 2: 中程度: 次の 3 つの基準のいずれか:
カテゴリ 3: 高: 次の 2 つの基準のいずれか:
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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ダイエットアンケート（MEDAS）
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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MEDASは、MedDietの12の主要成分とMedDietに関連する2つの食習慣の通常の消費頻度または消費量を参加者に報告するよう求める14項目のアンケートです。
参加者が各MedDietコンポーネントを順守しているかどうかに応じて、14項目のそれぞれに1または0のスコアが付けられます.
これらの条件が満たされない場合、項目にはスコア 0 が割り当てられました。結果として得られた MEDAS の MedDiet スコアは 0 から 14 まで変化しました。MEDAS TOTAL SCORE の完了を容易にするために、必要に応じてポーションとポーション サイズの写真が使用されました: < 9粘着力が低い; > = 9 密着性良好
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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治療アドヒアランス アンケート (Morisky-Green)
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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これは、コンプライアンスに関する患者の行動を反映する二分法回答 (はい/いいえ) を含む一連の 4 つの対照的な質問で構成されます。
患者が病気の治療に関して正しい態度をとっているかどうかを評価することを目的としています。態度が正しくない場合、患者はコンプライアンス違反であると想定されます。
違反の原因に関する情報を提供できるという利点があります。
患者が 4 つの質問に正しく答えると、従順であると見なされます。
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月で
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利益の計算は、介入グループのEuroQol 5D-5Lで測定された、利益の総利益を説明するQALYの形式で行われます
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12ヶ月で
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歯肉退縮
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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歯茎の縁（GINGIVA）が歯冠から離れて根尖方向に移動したときの歯根表面の露出。
ミリメートル単位の測定。
より大きな歯肉退縮は、歯周炎に見られる特徴である周囲の歯槽骨への歯の「付着喪失」に関連している可能性があります。
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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セメントエナメル接合部から歯周ポケットの底までの距離。
ミリ単位の測定。
より高い臨床的付着レベルは、歯周炎に見られる特徴である周囲の歯槽骨への歯の「付着喪失」に関連している可能性があります。
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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歯肉プロービング出血
時間枠：基礎測定、6 か月および 12 か月
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プロービング時に血液が存在する部位のパーセンテージとして測定されます (存在: プロービングの 30 秒以内に発生した場合。
不在：出血が起こらなかった場合）。
より大きな歯肉プロービング出血は、歯周炎に見られる特徴である「歯肉組織の炎症」に関連している可能性があります。
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基礎測定、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD、Gerencia de atención primaria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年12月2日
一次修了 (推定)
2023年4月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
口腔衛生指導の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Jimma Universityわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了