Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuus HbA1c-tasoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Juan Ignacio Ropero Pires, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuus tyypin 2 diabetes mellituspotilaan HbA1c-tasoihin perushoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intervention, ei-kirurgisen parodontaalihoidon (SPR) tehokkuutta potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja kohtalainen tai vaikea periodontaalinen sairaus. Tavoitteena on alentaa HbA1c-tasoja 12 kuukauden kohdalla verrattuna perusterveydenhuollon tavanomaiseen käytäntöön. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Pragmaattinen satunnaistettu kliininen klusteritutkimus 12 kuukauden seurannalla. Satunnaistuksen yksikkö: hammaslääkäri. Asetus: Perusterveydenhuollon keskukset yhdellä Espanjan alueella (Madrid) Väestö: ≥ 35-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea periodontaalinen sairaus ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jossa on porkontrollissa (HbA1c > 7,5). N=288 potilasta (144 kummassakin haarassa) rekrytoi hammaslääkäri ennen satunnaistamista.

Interventio: Molemmat ryhmät saavat koulutusta suuhygieniatoimenpiteistä. Koeryhmä saa ei-kirurgisen parodontaalihoidon tutkimuksen alussa ja kontrolliryhmä tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Gerencia de atención primaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (koodi CIAP-2 T90)
  • Ainakin yksi HbA1c-määritys viimeisen 3 kuukauden aikana HbA1c> 7,5 %
  • Ei muutoksia hypoglykeemisessä tai insuliinihoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Yleistynyt kohtalainen tai vaikea krooninen parodontaalisairaus.
  • Vähintään 16 luonnollista hammasta.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä perussairauksia, joihin liittyy suun vaikutusta (suun liittyvät autoimmuunisairaudet: suun lichen planus, lupus, pemfigus, pemfigoidi)
  • Rajoitettu elinajanodote.
  • Kiireelliset diabeettiset komplikaatiot 30 päivää ennen tutkimusta.
  • He tarvitsevat laajaa suun hoitoa: fistuloiset liikeradat, selluliitti, pulpitis tai muut suun tulehdukset.
  • Raskaana, haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen 12 kuukauden aikana tai imetys.
  • He ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Että he ovat saaneet antibiootti- ja/tai anti-inflammatorisia hoito-ohjelmia, joita jatkettiin vähintään 4 viimeiset viikkoa ennen tutkimusta (paitsi pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia).
  • Hoidossa kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Dialyysihoidossa tai verenvuotoriskissä (antikoagulanttihoito).
  • Alkoholista riippuvainen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia SPR:n toteuttamiseksi.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (paitsi diabetes): sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksasairaus, pitkälle edennyt munuaissairaus tai kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Normaali hoito (saatavilla perusterveydenhuollossa) Suun hygieniaohjeet
Muut: Suun hygieniaohjeet
Henkilökohtaista terveydellistä koulutusta peridontaalisairaudesta ja sen yhteydestä diabetekseen sekä suuhygieniaohjeet, jotka sisältävät muunnetun Bass-tekniikan, interproksimaalisten harjojen ja hammaslangan käytön
Kokeellinen: Interventio
Normaali hoito (saatavilla perusterveydenhuollossa) Ei-kirurginen parodontaalihoito: hilseily ja juurien höyläys (SRP) Suun hygieniaohjeet
Muut: Suun hygieniaohjeet
Henkilökohtaista terveydellistä koulutusta peridontaalisairaudesta ja sen yhteydestä diabetekseen sekä suuhygieniaohjeet, jotka sisältävät muunnetun Bass-tekniikan, interproksimaalisten harjojen ja hammaslangan käytön
Menettely: Ei-kirurginen parodontaalihoito: hilseily ja juurien höyläys (SRP)
Hammasplakin ja hammaskiven poisto hampaan pinnalta, hampaan apikaalin pinnalta ientaskuihin kerääntyneelle ienreunalle tai koronaalipinnalta ienreunaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini A (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HbA1c-pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla

GLUKOOSIN ja HEMOGLOBiini A:n välisten ei-entsymaattisten reaktioiden tuotteet, joita esiintyy pienenä osana ihmisen punasolujen hemoglobiinikomponenteista. Glykoitua hemoglobiini A:ta käytetään erytrosyyttien elinkaaren keskimääräisen verensokeritason indeksinä.

Diabetespotilaiden glykoidun hemoglobiinin (A1C) tavoitteet tulee räätälöidä yksilöllisesti ja tasapainottaa osoitetut hyödyt mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyn ja viivästymisen sekä hypoglykemian riskin kanssa. Kohtuullinen hoidon tavoite voi olla A1C-arvo ≤ 7,0 prosenttia useimmille lääkityshoidetuille potilaille (käyttämällä diabeteksen kontrolli- ja komplikaatiotutkimuksen mukaista määritystä, jossa normaalin yläraja on 6,0 prosenttia). Glykeemiset tavoitteet asetetaan yleensä hieman korkeammiksi (esim.
Muutos lähtötason HbA1c-pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu etäisyys ienreunan vapaasta päästä periodontaalisen taskun pohjaan. Mitta millimetreinä. Yli 3 mm:n syvyydet voivat liittyä hampaan "kiinnittymiseen" ympäröivään alveolaariseen luuhun, mikä on periodontiitin ominaisuus.
perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Glomerulaarinen suodatus
Aikaikkuna: perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Plasmasta glomerulaaristen kapillaarien seinämien kautta Bowmanin kapseleihin suodattuneen veden tilavuus aikayksikköä kohti
perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Potilaiden elämänlaatu: EuroQol 5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Jokainen EQ-5D-kuvausjärjestelmän sisältävistä viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: 1: ei ongelmaa. 2: vähäisiä ongelmia 3: kohtalaisia ​​ongelmia. 4: vakavia ongelmia. 5: äärimmäiset ongelmat
Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Fyysinen aktiivisuus (IPAQ-kysely)
Aikaikkuna: Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä

IPAQ kehitettiin vertailukelpoisille ja kelvollisille fyysisen aktiivisuuden mittareille eri maiden sisällä ja välillä eri elämänalueilla. Kolmea tasoa ehdotetaan: Luokka 1: Matala: Tämä on alhaisin fyysisen aktiivisuuden taso. Henkilöt, jotka eivät täytä luokkien 2 tai 3 kriteerejä, katsotaan vähäisiksi/inaktiivisiksi. Luokka 2: Keskitaso: Jokin seuraavista kolmesta kriteeristä:

  • Vähintään 3 päivää voimakasta toimintaa vähintään 20 minuuttia päivässä
  • Vähintään 5 päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä
  • 5 päivää tai enemmän mitä tahansa yhdistelmää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta intensiivistä toimintaa saavuttaen vähintään 600 MET-min/viikko.

Luokka 3: Korkea: Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä:

  • Voimakasta toimintaa vähintään 3 päivää ja kertyy vähintään 1500 MET-minuuttia/viikko
  • vähintään 7 päivää mitä tahansa yhdistelmää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta toimintaa, saavuttaen vähintään 3000 MET-minuuttia viikossa
Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Ruokavaliokyselylomake (MEDAS)
Aikaikkuna: Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
MEDAS on 14 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan MedDietin 12 pääkomponentin ja kahden MedDietiin liittyvän ruokailutottumusten tavanomainen kulutustiheys tai kulutuksen määrä. Jokainen 14 kohdasta pisteytetään 1 tai 0 riippuen siitä, noudattavatko osallistujat jokaista MedDietin komponenttia vai eivät. Jos nämä ehdot eivät täyty, pisteelle annettiin pistemäärä 0. Tuloksena saatu MedDiet-pistemäärä MEDASista vaihteli 0:sta 14:ään. Valokuvia annoksista ja annoskooista käytettiin tarvittaessa helpottamaan MEDASin TOTAL SCORE: < 9 alhainen tarttuvuus; > = 9 hyvä tarttuvuus
Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Terapeuttista sitoutumista koskeva kyselylomake (Morisky-Green)
Aikaikkuna: Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Se koostuu neljän kontrastikysymyksen sarjasta, joissa on kaksijakoinen vastaus (kyllä ​​/ ei), joka kuvastaa potilaan käyttäytymistä hoitomyöntyvyyden suhteen. Sen tarkoituksena on arvioida, ottaako potilas oikeat asenteet sairautensa hoitoon; Oletetaan, että jos asenteet ovat vääriä, potilas ei ole suostuvainen. Sen etuna on, että se tarjoaa tietoa rikkomisen syistä. Potilaan katsotaan olevan suostuvainen, jos hän vastaa neljään kysymykseen oikein.
Perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Edut lasketaan QALY:n muodossa, joka vastaa kokonaisvoittoa tulona, ​​mitattuna interventioryhmän EuroQol 5D-5L -mittarilla.
12 kuukauden iässä
Ienten taantuma
Aikaikkuna: perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Juuren pinnan paljastaminen, kun ikenen reuna (GINGIVA) siirtyy apikaalisesti pois hampaan kruunusta. Mitta millimetreinä. Suurempi ienlama voi liittyä hampaan "kiinnittymisen menettämiseen" ympäröivään alveolaariseen luuhun, mikä on periodontiitin ominaisuus.
perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Etäisyys sementoemelliliitoksesta parodontaalitaskun pohjaan. Mitta millimetreinä. Suurempi kliinisen kiinnittymisen taso voi liittyä hampaan "kiinnittymisen menettämiseen" ympäröivään alveolaariseen luuhun, mikä on periodontiitin ominaisuus.
perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Gingival Probing verenvuoto
Aikaikkuna: perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu niiden kohtien prosenttiosuutena, joissa verta oli koetuskohdassa (nykyinen: jos se tapahtui 30 sekunnin sisällä koetuksesta. Poissa: jos verenvuotoa ei ilmennyt). Suurempi ikenen verenvuoto voi liittyä "ienkudostulehdukseen", joka on periodontiitin ominaisuus.
perusmittaus 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI 20/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Suun hygieniaohjeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa