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Efficacité du traitement parodontal non chirurgical sur les taux d'HbA1c chez un patient atteint de diabète sucré de type 2

13 septembre 2023 mis à jour par: Juan Ignacio Ropero Pires, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacité du traitement parodontal non chirurgical sur les taux d'HbA1c chez un patient atteint de diabète sucré de type 2 en soins primaires : essai clinique randomisé

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention, le traitement parodontal non chirurgical (SPR), chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé et de maladie parodontale modérée à sévère visant à réduire les taux d'HbA1c à 12 mois par rapport à la pratique habituelle en soins de santé primaires .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai clinique randomisé en grappes pragmatique avec un suivi de 12 mois. Unité de randomisation : dentiste. Contexte : Centres de soins de santé primaires dans une région espagnole (Madrid) Population : Patients ≥ 35 ans atteints d'une maladie parodontale modérée à sévère et diagnostiqués avec un diabète de type 2 avec contrôle des pores (HbA1c > 7,5). N=288 patients (144 dans chaque bras) seront recrutés par un dentiste avant la randomisation.

Intervention : Les deux groupes recevront une formation sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Le groupe expérimental recevra le traitement parodontal non chirurgical au début de l'étude et le groupe témoin à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Gerencia de atención primaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2 (code CIAP-2 T90)
  • Avec au moins un dosage d'HbA1c dans les 3 derniers mois HbA1c > 7,5%
  • Aucun changement dans l'hypoglycémie ou le traitement à l'insuline au cours des 3 derniers mois.
  • Avec une maladie parodontale chronique modérée à sévère généralisée.
  • Présence d'au moins 16 dents naturelles.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques basiques avec atteinte buccale (maladies auto-immunes d'atteinte buccale : lichen plan buccal, lupus, pemphigus, pemphigoïde)
  • Espérance de vie limitée.
  • Complications diabétiques urgentes dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Elles nécessitent un traitement bucco-dentaire important : trajets fistuleux, cellulite, pulpite ou autres infections buccales.
  • Enceinte, avec désir de grossesse dans les 12 mois d'études ou d'allaitement.
  • Qu'ils ont reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • Qu'ils aient reçu un régime antibiotique et/ou anti-inflammatoire poursuivi au moins dans les 4 dernières semaines précédant l'étude (sauf faibles doses d'acide acétylsalicylique).
  • En traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs.
  • Sous dialyse ou risque de saignement (traitement anticoagulant).
  • Dépendant de l'alcool.
  • Les patients qui nécessitent une prophylaxie antibiotique pour la réalisation de SPR.
  • Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées (à l'exception du diabète) : maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales à un stade avancé ou néoplasmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Soins habituels (fournis dans les centres de soins de santé primaires) Consignes d'hygiène bucco-dentaire
Autre: Consignes d'hygiène buccale
Éducation pour la santé individuelle concernant la maladie péridontique et son association avec le diabète, ainsi que des instructions d'hygiène bucco-dentaire qui incluent la technique de Bass modifiée, l'utilisation de brosses interproximales et de fil dentaire
Expérimental: Intervention
Soins habituels (fournis dans les centres de soins de santé primaires) Traitement parodontal non chirurgical : détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) Instructions d'hygiène buccale
Autre: Consignes d'hygiène buccale
Éducation pour la santé individuelle concernant la maladie péridontique et son association avec le diabète, ainsi que des instructions d'hygiène bucco-dentaire qui incluent la technique de Bass modifiée, l'utilisation de brosses interproximales et de fil dentaire
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical : Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
Élimination de la plaque dentaire et du tartre dentaire de la surface d'une dent, de la surface d'une dent apicale au bord gingival accumulé dans les poches parodontales, ou de la surface coronale au bord gingival.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A glyquée (HbA1c)
Délai: Changement par rapport au score initial d'HbA1c à 6 et 12 mois

Produits de réactions non enzymatiques entre le GLUCOSE et l'HÉMOGLOBINE A, se présentant comme une fraction mineure des composants de l'hémoglobine des érythrocytes humains. L'hémoglobine glyquée A est utilisée comme indice du taux moyen de sucre dans le sang sur la durée de vie des érythrocytes.

Les objectifs d'hémoglobine glyquée (A1C) chez les patients diabétiques doivent être adaptés à l'individu, en équilibrant les avantages démontrés en matière de prévention et de retardement des complications microvasculaires avec le risque d'hypoglycémie. Un objectif raisonnable de traitement pourrait être une valeur A1C ≤ 7,0 % pour la plupart des patients traités par des médicaments (en utilisant un test aligné sur l'essai Diabetes Control and Complications Trial dans lequel la limite supérieure de la normale est de 6,0 %). Les objectifs glycémiques sont généralement fixés un peu plus haut (par exemple,
Changement par rapport au score initial d'HbA1c à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: mesure basale, à 6 et 12 mois
La distance mesurée entre l'extrémité libre de la marge gingivale et le fond de la poche parodontale. Mesure en millimètres. Des profondeurs supérieures à 3 mm peuvent être associées à une "perte d'attache" de la dent à l'os alvéolaire environnant, caractéristique de la parodontite.
mesure basale, à 6 et 12 mois
Filtration glomérulaire
Délai: mesure basale, à 6 et 12 mois
Le volume d'eau filtré du plasma à travers les parois capillaires glomérulaires dans les capsules de Bowman par unité de temps
mesure basale, à 6 et 12 mois
Qualité de vie des patients : Questionnaire EuroQol 5D-5L
Délai: Mesure basale, à 6 et 12 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. Chacune des 5 dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : 1 : pas de problème. 2 : problèmes légers 3 : problèmes modérés. 4 : problèmes graves. 5 : problèmes extrêmes
Mesure basale, à 6 et 12 mois
Activité physique (questionnaire IPAQ)
Délai: Mesure basale, à 6 et 12 mois

L'IPAQ a été développé pour des mesures comparables et valides de l'activité physique dans et entre les pays, dans divers domaines de la vie. Trois niveaux sont proposés : Catégorie 1 : Faible : C'est le niveau d'activité physique le plus bas. Les personnes qui ne répondent pas aux critères des catégories 2 ou 3 sont considérées comme faibles/inactives. Catégorie 2 : Modéré : L'un des 3 critères suivants :

  • 3 jours ou plus d'activité vigoureuse d'au moins 20 minutes par jour
  • 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée ou de marche d'au moins 30 minutes par jour
  • 5 jours ou plus de toute combinaison d'activités de marche, d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant un minimum d'au moins 600 MET-min/semaine.

Catégorie 3 : Élevé : L'un des 2 critères suivants :

  • Activité d'intensité vigoureuse sur au moins 3 jours et accumulant au moins 1500 MET-minutes/semaine
  • 7 jours ou plus de toute combinaison d'activités de marche, d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant un minimum d'au moins 3000 MET-minutes/semaine
Mesure basale, à 6 et 12 mois
Questionnaire diététique (MEDAS)
Délai: Mesure basale, à 6 et 12 mois
Le MEDAS est un questionnaire en 14 items qui demande aux participants de rapporter la fréquence habituelle de consommation ou la quantité consommée de 12 composants principaux de MedDiet et de deux habitudes alimentaires liées à MedDiet. Chacun des 14 items est noté 1 ou 0, selon que les participants adhèrent ou non à chaque composante de MedDiet. Si ces conditions n'étaient pas remplies, un élément se voyait attribuer un score de 0. Le score MedDiet résultant de MEDAS variait de 0 à 14. Des photographies des portions et de la taille des portions ont été utilisées, le cas échéant, pour faciliter le remplissage du SCORE TOTAL MEDAS : < 9 faible adhérence; > = 9 bonne adhérence
Mesure basale, à 6 et 12 mois
Questionnaire d'observance thérapeutique (Morisky-Green)
Délai: Mesure basale, à 6 et 12 mois
Il consiste en une série de quatre questions contrastées à réponse dichotomique (oui/non), qui reflète le comportement du patient vis-à-vis de l'observance. Il vise à évaluer si le patient adopte les bonnes attitudes face au traitement de sa maladie ; On suppose que si les attitudes sont incorrectes, le patient est non conforme. Il a l'avantage de fournir des informations sur les causes de la violation. Le patient est considéré comme observant s'il répond correctement aux quatre questions.
Mesure basale, à 6 et 12 mois
Coût-utilité
Délai: A 12 mois
Le calcul des bénéfices sera effectué sous la forme de QALY représentant le bénéfice total dans les bénéfices, mesuré avec l'EuroQol 5D-5L dans le groupe d'intervention
A 12 mois
Récession gingivale
Délai: mesure basale, à 6 et 12 mois
Exposition de la surface radiculaire lorsque le bord de la gencive (GINGIVE) s'éloigne apicalement de la couronne de la dent. Mesure en millimètres. Une récession gingivale plus importante peut être associée à une "perte d'attache" de la dent à l'os alvéolaire environnant, caractéristique de la parodontite.
mesure basale, à 6 et 12 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: mesure basale, à 6 et 12 mois
La distance entre la jonction cémento-émail et le fond de la poche parodontale. Mesure en millimètres. Un niveau d'attache clinique plus élevé peut être associé à une "perte d'attache" de la dent à l'os alvéolaire environnant, caractéristique de la parodontite.
mesure basale, à 6 et 12 mois
Saignement au sondage gingival
Délai: mesure basale, à 6 et 12 mois
Mesuré comme le pourcentage de sites avec du sang présent au sondage (présent : s'il s'est produit dans les 30 secondes suivant le sondage. Absent : s'il n'y a pas eu de saignement). Un saignement plus important au sondage gingival peut être associé à une « inflammation du tissu gingival », qui est une caractéristique de la parodontite.
mesure basale, à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCI 20/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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