- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051866
Effectiviteit van niet-chirurgische parodontale behandeling op HbA1c-waarden bij een patiënt met diabetes mellitus type 2
Effectiviteit van niet-chirurgische parodontale behandeling op HbA1c-waarden bij een patiënt met diabetes mellitus type 2 in de eerste lijn: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Pragmatisch cluster gerandomiseerd klinisch onderzoek met 12 maanden follow-up. Eenheid van randomisatie: tandarts. Situering: eerstelijnsgezondheidszorgcentra in één Spaanse regio (Madrid) Bevolking: patiënten ≥ 35 jaar met matig-ernstige parodontitis en gediagnosticeerd met diabetes type 2 met porcontrole (HbA1c > 7,5). N=288 patiënten (144 in elke arm) zullen vóór randomisatie door de tandarts worden geworven.
Interventie: Beide groepen krijgen voorlichting over mondhygiënemaatregelen. De experimentele groep krijgt de niet-chirurgische parodontale behandeling aan het begin van het onderzoek en de controlegroep aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28035
- Gerencia de atención primaria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 (code CIAP-2 T90)
- Bij minimaal één bepaling van HbA1c in de afgelopen 3 maanden HbA1c > 7,5%
- Geen veranderingen in hypoglykemie of insulinebehandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Met gegeneraliseerde matige tot ernstige chronische parodontitis.
- Aanwezigheid van minstens 16 natuurlijke tanden.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met elementaire systemische ziekten met orale betrokkenheid (auto-immuunziekten van orale betrokkenheid: orale lichen planus, lupus, pemphigus, pemfigoïd)
- Beperkte levensverwachting.
- Dringende diabetescomplicaties in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Ze hebben een uitgebreide orale behandeling nodig: fisteltrajecten, cellulitis, pulpitis of andere orale infecties.
- Zwanger, met verlangen naar zwangerschap in de 12 maanden van studie of borstvoeding.
- Dat ze in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Dat ze een antibioticum- en/of ontstekingsremmend regime hebben gekregen, ten minste gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (behalve lage doses acetylsalicylzuur).
- Bij behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Bij dialyse of risico op bloedingen (behandeling met anticoagulantia).
- Afhankelijk van alcohol.
- Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben voor de realisatie van SPR.
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (met uitzondering van diabetes): cardiovasculaire, long-, lever-, nierziekte in vergevorderde stadia of neoplasmata.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg (verstrekt in eerstelijnsgezondheidszorgcentra) Instructies voor mondhygiëne
|
Educatie voor individuele gezondheid met betrekking tot peridontale aandoeningen en de associatie ervan met diabetes, evenals instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek, het gebruik van interproximale borstels en flosdraad
|
Experimenteel: Interventie
Gebruikelijke zorg (verleend in eerstelijnsgezondheidszorgcentra) Niet-chirurgische parodontale behandeling: Scaling en rootplaning (SRP) Mondhygiëne-instructies
|
Educatie voor individuele gezondheid met betrekking tot peridontale aandoeningen en de associatie ervan met diabetes, evenals instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek, het gebruik van interproximale borstels en flosdraad
Verwijdering van tandplak en tandsteen van het oppervlak van een tand, van het oppervlak van een tand apicaal tot de tandvleesrand opgehoopt in parodontale pockets, of van het coronale oppervlak tot de tandvleesrand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geglyceerd hemoglobine A (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c-score na 6 en 12 maanden
|
Producten van niet-enzymatische reacties tussen GLUCOSE en HEMOGLOBINE A, die voorkomen als een kleine fractie van de hemoglobinecomponenten van menselijke erytrocyten. Geglyceerd hemoglobine A wordt gebruikt als een index van de gemiddelde bloedsuikerspiegel gedurende een leven van erytrocyten. De doelen van hemoglobineglycaat (A1C) bij patiënten met diabetes moeten op het individu worden afgestemd, waarbij de aangetoonde voordelen met betrekking tot preventie en vertraging van microvasculaire complicaties worden afgewogen tegen het risico op hypoglykemie. Een redelijk doel van therapie kan een A1C-waarde van ≤7,0 procent zijn voor de meeste met medicatie behandelde patiënten (met behulp van een assay die is afgestemd op de Diabetes Control and Complications Trial waarin de bovengrens van normaal 6,0 procent is). Glykemische doelen worden over het algemeen iets hoger gesteld (bijv. |
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c-score na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: basale meting, op 6 en 12 maanden
|
De gemeten afstand van het vrije uiteinde van de tandvleesrand tot de onderkant van de parodontale pocket.
Meting in millimeters.
Diepten van meer dan 3 mm kunnen in verband worden gebracht met "verlies van hechting" van de tand aan het omliggende alveolaire bot, wat een kenmerk is dat wordt aangetroffen bij parodontitis.
|
basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Glomerulaire filtratie
Tijdsspanne: basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Het volume water dat per tijdseenheid door glomerulaire capillaire wanden uit het plasma wordt gefilterd in de capsules van Bowman
|
basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven van patiënten: EuroQol 5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Elk van de 5 dimensies van het EQ-5D beschrijvende systeem is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: 1: geen probleem.
2: lichte problemen 3: matige problemen.
4: ernstige problemen.
5: extreme problemen
|
Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit (IPAQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
IPAQ is ontwikkeld voor vergelijkbare en valide metingen van fysieke activiteit binnen en tussen landen, in verschillende levensdomeinen. Er worden drie niveaus voorgesteld: Categorie 1: Laag: Dit is het laagste niveau van fysieke activiteit. Personen die niet voldoen aan de criteria voor categorie 2 of 3 worden als laag/inactief beschouwd. Categorie 2: Matig: Een van de volgende 3 criteria:
Categorie 3: Hoog: Een van de volgende 2 criteria:
|
Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Dieetvragenlijst (MEDAS)
Tijdsspanne: Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
De MEDAS is een vragenlijst met 14 items die deelnemers vraagt om de gebruikelijke frequentie van consumptie of de geconsumeerde hoeveelheid van 12 hoofdcomponenten van MedDiet en twee eetgewoonten gerelateerd aan MedDiet te rapporteren.
Elk van de 14 items krijgt een score van 1 of 0, afhankelijk van of de deelnemers zich aan elk onderdeel van MedDiet houden of niet.
Als niet aan deze voorwaarden werd voldaan, kreeg een item een score van 0. De resulterende MedDiet-score van MEDAS varieerde van 0 tot 14. Waar van toepassing werden foto's van porties en portiegroottes gebruikt om de voltooiing van MEDAS TOTALE SCORE te vergemakkelijken: < 9 lage adhesie; > = 9 goede hechting
|
Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst therapietrouw (Morisky-Green)
Tijdsspanne: Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Het bestaat uit een reeks van vier contrastvragen met dichotoom antwoord (ja / nee), die het gedrag van de patiënt weergeeft met betrekking tot therapietrouw.
Het is bedoeld om te beoordelen of de patiënt de juiste houding aanneemt ten aanzien van de behandeling van zijn ziekte; Aangenomen wordt dat als de attitudes onjuist zijn, de patiënt niet-compliant is.
Het heeft het voordeel dat het informatie verschaft over de oorzaken van de inbreuk.
De patiënt wordt als volgzaam beschouwd als hij de vier vragen correct beantwoordt.
|
Basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De berekening van baten zal worden gemaakt in de vorm van QALY's die de totale winst in winst verantwoorden, gemeten met de EuroQol 5D-5L in de interventiegroep
|
Op 12 maanden
|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Blootstelling van het worteloppervlak wanneer de rand van het tandvlees (GINGIVA) apicaal weg beweegt van de kroon van de tand.
Meting in millimeters.
Grotere gingivale recessie kan in verband worden gebracht met "verlies van hechting" van de tand aan het omringende alveolaire bot, wat een kenmerk is dat wordt aangetroffen bij parodontitis.
|
basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basale meting, op 6 en 12 maanden
|
De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket.
Meting in millimeters.
Een groter klinisch hechtingsniveau kan in verband worden gebracht met "verlies van hechting" van de tand aan het omliggende alveolaire bot, wat een kenmerk is dat wordt aangetroffen bij parodontitis.
|
basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Tandvlees indringende bloeding
Tijdsspanne: basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Gemeten als het percentage locaties met bloed aanwezig bij het sonderen (aanwezig: als het binnen 30 seconden na het sonderen gebeurde.
Afwezig: als er geen bloeding is opgetreden).
Grotere bloedingen van het tandvlees kunnen in verband worden gebracht met "ontsteking van het tandvlees", een kenmerk dat wordt aangetroffen bij parodontitis.
|
basale meting, op 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCI 20/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Instructies voor mondhygiëne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië