- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051866
Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf den HbA1c-Spiegel bei einem Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf HbA1c-Spiegel bei einem Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Primärversorgung: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung. Einheit der Randomisierung: Zahnarzt. Setting: Primäre Gesundheitsversorgungszentren in einer spanischen Region (Madrid) Population: Patienten ≥ 35 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis und diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit Por-Kontrolle (HbA1c > 7,5). N = 288 Patienten (144 in jedem Arm) werden vor der Randomisierung vom Zahnarzt rekrutiert.
Intervention: Beide Gruppen erhalten eine Schulung zu Mundhygienemaßnahmen. Die Versuchsgruppe erhält die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung zu Beginn der Studie und die Kontrollgruppe am Ende der Studie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia de atención primaria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (Code CIAP-2 T90)
- Bei mindestens einer HbA1c-Bestimmung in den letzten 3 Monaten HbA1c > 7,5 %
- Keine Änderungen in der Hypoglykämie- oder Insulinbehandlung in den letzten 3 Monaten.
- Bei generalisierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis.
- Vorhandensein von mindestens 16 natürlichen Zähnen.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit grundlegenden systemischen Erkrankungen mit oraler Beteiligung (Autoimmunerkrankungen mit oraler Beteiligung: oraler Lichen planus, Lupus, Pemphigus, Pemphigoid)
- Begrenzte Lebenserwartung.
- Dringende diabetische Komplikationen in den 30 Tagen vor der Studie.
- Sie benötigen eine umfassende orale Behandlung: Fistelgänge, Zellulitis, Pulpitis oder andere orale Infektionen.
- Schwanger, mit Schwangerschaftswunsch in den 12 Monaten des Studiums oder Stillzeit.
- Dass sie in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben.
- Dass sie mindestens in den letzten 4 Wochen vor der Studie eine antibiotische und/oder entzündungshemmende Behandlung erhalten haben (mit Ausnahme von niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure).
- Bei Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
- Bei Dialyse oder Blutungsrisiko (Antikoagulanzienbehandlung).
- Abhängig von Alkohol.
- Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe für die Realisierung von SPR benötigen.
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (mit Ausnahme von Diabetes): Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen in fortgeschrittenen Stadien oder Neubildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflege (bereitgestellt in Zentren der primären Gesundheitsversorgung) Anweisungen zur Mundhygiene
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Aufklärung für die individuelle Gesundheit bezüglich Parodontitis und deren Zusammenhang mit Diabetes sowie Mundhygieneinstruktionen, die die modifizierte Bass-Technik, die Verwendung von Interproximalbürsten und Zahnseide beinhalten
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Experimental: Intervention
Übliche Pflege (wird in Zentren der primären Gesundheitsversorgung angeboten) Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung: Scaling und Wurzelglättung (SRP) Anweisungen zur Mundhygiene
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Aufklärung für die individuelle Gesundheit bezüglich Parodontitis und deren Zusammenhang mit Diabetes sowie Mundhygieneinstruktionen, die die modifizierte Bass-Technik, die Verwendung von Interproximalbürsten und Zahnseide beinhalten
Entfernung von Zahnbelag und Zahnstein von der Oberfläche eines Zahns, von der Oberfläche eines Zahns apikal zum Zahnfleischrand, die sich in periodontalen Taschen angesammelt haben, oder von der Oberfläche koronal zum Zahnfleischrand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykiertes Hämoglobin A (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c-Score nach 6 und 12 Monaten
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Produkte nicht-enzymatischer Reaktionen zwischen GLUCOSE und HÄMOGLOBIN A, die als kleiner Teil der Hämoglobinkomponenten menschlicher Erythrozyten vorkommen. Glykiertes Hämoglobin A wird als Index für den lebenslangen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel von Erythrozyten verwendet. Die Ziele für glykiertes Hämoglobin (A1C) bei Patienten mit Diabetes sollten individuell angepasst werden, wobei die nachgewiesenen Vorteile in Bezug auf die Prävention und Verzögerung von mikrovaskulären Komplikationen mit dem Risiko einer Hypoglykämie abzuwägen sind. Ein vernünftiges Therapieziel könnte ein A1C-Wert von ≤ 7,0 Prozent für die meisten medikamentös behandelten Patienten sein (unter Verwendung eines Assays, der auf die Diabetes Control and Complications Trial abgestimmt ist, in der die Obergrenze des Normalwerts 6,0 Prozent beträgt). Blutzuckerziele werden im Allgemeinen etwas höher angesetzt (z. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c-Score nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Der gemessene Abstand vom freien Ende des Zahnfleischsaums bis zum Boden der parodontalen Tasche.
Messung in Millimetern.
Tiefen von mehr als 3 mm können mit einem "Befestigungsverlust" des Zahns am umgebenden Alveolarknochen einhergehen, was ein Merkmal ist, das bei Parodontitis auftritt.
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Glomeruläre Filtration
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Das Wasservolumen, das pro Zeiteinheit aus dem Plasma durch die glomerulären Kapillarwände in die Bowman-Kapseln gefiltert wird
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Lebensqualität der Patienten: Fragebogen EuroQol 5D-5L
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Jede der 5 Dimensionen des EQ-5D-Beschreibungssystems ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt: 1: kein Problem.
2: leichte Probleme 3: mäßige Probleme.
4: schwere Probleme.
5: extreme Probleme
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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IPAQ wurde für vergleichbare und valide Messungen der körperlichen Aktivität innerhalb und zwischen Ländern in verschiedenen Lebensbereichen entwickelt. Es werden drei Stufen vorgeschlagen: Kategorie 1: Niedrig: Dies ist die niedrigste Stufe körperlicher Aktivität. Personen, die die Kriterien der Kategorien 2 oder 3 nicht erfüllen, gelten als gering/inaktiv. Kategorie 2: Moderat: Eines der folgenden 3 Kriterien:
Kategorie 3: Hoch: Eines der folgenden 2 Kriterien:
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Ernährungsfragebogen (MEDAS)
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Der MEDAS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, die übliche Konsumhäufigkeit oder die konsumierte Menge von 12 Hauptbestandteilen von MedDiet und zwei mit MedDiet verbundenen Essgewohnheiten anzugeben.
Jeder der 14 Punkte wird mit 1 oder 0 bewertet, je nachdem, ob sich die Teilnehmer an die jeweilige MedDiet-Komponente halten oder nicht.
Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt waren, wurde einem Item eine Punktzahl von 0 zugewiesen. Die resultierende MedDiet-Punktzahl von MEDAS variierte von 0 bis 14. Fotos von Portionen und Portionsgrößen wurden, soweit angemessen, verwendet, um die Vervollständigung von MEDAS zu erleichtern. GESAMTScore: < 9 geringe Haftung; > = 9 gute Haftung
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Fragebogen zur Therapietreue (Morisky-Green)
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Sie besteht aus einer Reihe von vier Kontrastfragen mit dichotomer Antwort (ja/nein), die das Compliance-Verhalten des Patienten widerspiegelt.
Es soll beurteilt werden, ob der Patient die richtige Einstellung zur Behandlung seiner Krankheit einnimmt; Es wird davon ausgegangen, dass bei falschen Einstellungen der Patient nicht konform ist.
Sie hat den Vorteil, Informationen über die Ursachen des Verstoßes bereitzustellen.
Der Patient gilt als konform, wenn er die vier Fragen richtig beantwortet.
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Berechnung des Nutzens erfolgt in Form von QALYs unter Berücksichtigung des Gesamtgewinns in Gewinnen, gemessen mit dem EuroQol 5D-5L in der Interventionsgruppe
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Mit 12 Monaten
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Freilegung der Wurzeloberfläche, wenn sich der Zahnfleischrand (GINGIVA) apikal von der Zahnkrone wegbewegt.
Messung in Millimetern.
Eine stärkere Gingivarezession kann mit einem „Befestigungsverlust“ des Zahns am umgebenden Alveolarknochen einhergehen, was ein Merkmal ist, das bei Parodontitis auftritt.
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden der Parodontaltasche.
Messung in Millimetern.
Ein größeres klinisches Attachmentniveau kann mit einem "Attachmentverlust" des Zahns an den umgebenden Alveolarknochen verbunden sein, was ein Merkmal ist, das bei Parodontitis gefunden wird.
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Gingivalsondierungsblutung
Zeitfenster: Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen als Prozentsatz der Stellen mit vorhandenem Blut bei der Sondierung (vorhanden: wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung aufgetreten ist.
Abwesend: wenn keine Blutung aufgetreten ist).
Größere gingivale Sondierungsblutungen können mit einer "Entzündung des Zahnfleischgewebes" in Verbindung gebracht werden, die ein Merkmal ist, das bei Parodontitis auftritt.
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Basalmessung nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI 20/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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