Efficacia del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di HbA1c in un paziente con diabete mellito di tipo 2
13 settembre 2023 aggiornato da: Juan Ignacio Ropero Pires, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Efficacia del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di HbA1c in un paziente con diabete mellito di tipo 2 in cure primarie: studio clinico randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento, trattamento parodontale non chirurgico (SPR), in pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato e malattia parodontale moderata-grave volto a ridurre i livelli di HbA1c a 12 mesi rispetto alla pratica abituale nell'assistenza sanitaria di base .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico randomizzato a cluster pragmatico con follow-up di 12 mesi. Unità di randomizzazione: dentista. Ambiente: Centri di assistenza sanitaria di base in una regione spagnola (Madrid) Popolazione: Pazienti di età ≥ 35 anni con malattia parodontale moderata-grave e con diagnosi di diabete di tipo 2 con por control (HbA1c > 7,5). N=288 pazienti (144 per braccio) saranno reclutati dal dentista prima della randomizzazione.
Intervento: entrambi i gruppi riceveranno istruzione sulle misure di igiene orale. Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento parodontale non chirurgico all'inizio dello studio e il gruppo di controllo alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28035
- Gerencia de atención primaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (codice CIAP-2 T90)
- Con almeno una determinazione di HbA1c negli ultimi 3 mesi HbA1c> 7,5%
- Nessun cambiamento nel trattamento ipoglicemizzante o insulinico negli ultimi 3 mesi.
- Con malattia parodontale cronica moderata-grave generalizzata.
- Presenza di almeno 16 denti naturali.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche di base con interessamento orale (malattie autoimmuni dell'interessamento orale: lichen planus orale, lupus, pemfigo, pemfigoide)
- Aspettativa di vita limitata.
- Complicanze diabetiche urgenti nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Hanno bisogno di un ampio trattamento orale: traiettorie fistolose, cellulite, pulpite o altre infezioni orali.
- Incinta, con desiderio di gravidanza nei 12 mesi di studio o allattamento.
- Che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Che abbiano ricevuto un regime antibiotico e/o antinfiammatorio continuato almeno nelle ultime 4 settimane precedenti lo studio (ad eccezione di basse dosi di acido acetilsalicilico).
- In trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
- In dialisi o rischio di sanguinamento (trattamento anticoagulante).
- Dipendente dall'alcol.
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica per la realizzazione di SPR.
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate (ad eccezione del diabete): malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali in stadio avanzato o neoplasie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Cure abituali (fornite nei Centri di assistenza sanitaria di base) Istruzioni per l'igiene orale
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Educazione alla salute individuale in merito alla malattia parodontale e alla sua associazione con il diabete, nonché istruzioni per l'igiene orale che includono la tecnica di Bass modificata, l'uso di spazzolini interprossimali e filo interdentale
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Sperimentale: Intervento
Cure abituali (fornite nei Centri di assistenza sanitaria di base) Trattamento parodontale non chirurgico: Scaling e levigatura radicolare (SRP) Istruzioni di igiene orale
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Educazione alla salute individuale in merito alla malattia parodontale e alla sua associazione con il diabete, nonché istruzioni per l'igiene orale che includono la tecnica di Bass modificata, l'uso di spazzolini interprossimali e filo interdentale
Rimozione della placca dentale e del calcolo dentale dalla superficie di un dente, dalla superficie di un dente apicale al margine gengivale accumulato nelle tasche parodontali, o dalla superficie coronale al margine gengivale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata A (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HbA1c al basale a 6 e 12 mesi
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Prodotti di reazioni non enzimatiche tra GLUCOSIO ed EMOGLOBINA A, presenti come frazione minore dei componenti dell'emoglobina degli eritrociti umani. L'emoglobina glicata A viene utilizzata come indice del livello medio di zucchero nel sangue nel corso della vita degli eritrociti. Gli obiettivi di emoglobina glicata (A1C) nei pazienti con diabete dovrebbero essere adattati all'individuo, bilanciando i benefici dimostrati per quanto riguarda la prevenzione e il ritardo delle complicanze microvascolari con il rischio di ipoglicemia. Un obiettivo ragionevole della terapia potrebbe essere un valore di A1C di ≤7,0% per la maggior parte dei pazienti trattati con farmaci (utilizzando un test allineato al Diabetes Control and Complications Trial in cui il limite superiore della norma è del 6,0%). Gli obiettivi glicemici sono generalmente fissati un po' più alti (p. es., |
Variazione dal punteggio HbA1c al basale a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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La distanza misurata dall'estremità libera del margine gengivale al fondo della tasca parodontale.
Misura in millimetri.
Profondità superiori a 3 mm possono essere associate alla "perdita di attacco" del dente all'osso alveolare circostante, che è una caratteristica riscontrata nella parodontite.
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misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Il volume di acqua filtrato dal plasma attraverso le pareti dei capillari glomerulari nelle capsule di Bowman per unità di tempo
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misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti: questionario EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Ognuna delle 5 dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti: 1: nessun problema.
2: problemi lievi 3: problemi moderati.
4: gravi problemi.
5: problemi estremi
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Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Attività fisica (questionario IPAQ)
Lasso di tempo: Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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IPAQ è stato sviluppato per misurazioni comparabili e valide dell'attività fisica all'interno e tra paesi, in vari ambiti della vita. Vengono proposti tre livelli: Categoria 1: Basso: Questo è il livello più basso di attività fisica. Gli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3 sono considerati bassi/inattivi. Categoria 2: Moderato: uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri:
Categoria 3: Alto: Uno qualsiasi dei seguenti 2 criteri:
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Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Questionario dietetico (MEDAS)
Lasso di tempo: Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Il MEDAS è un questionario di 14 voci che chiede ai partecipanti di segnalare la normale frequenza di consumo o la quantità consumata di 12 componenti principali di MedDiet e due abitudini alimentari relative a MedDiet.
A ciascuno dei 14 item viene assegnato un punteggio di 1 o 0, a seconda che i partecipanti aderiscano o meno a ciascun componente MedDiet.
Se queste condizioni non erano soddisfatte, a un elemento veniva assegnato un punteggio pari a 0. Il punteggio MedDiet risultante di MEDAS variava da 0 a 14. Sono state utilizzate fotografie di porzioni e dimensioni delle porzioni, a seconda dei casi, per facilitare il completamento di MEDAS TOTAL SCORE: <9 bassa adesione; > = 9 buona adesione
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Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Questionario di aderenza terapeutica (Morisky-Green)
Lasso di tempo: Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Consiste in una serie di quattro domande contrastanti con risposta dicotomica (sì/no), che riflette il comportamento del paziente rispetto alla compliance.
Ha lo scopo di valutare se il paziente assume atteggiamenti corretti rispetto alla cura della sua malattia; Si presume che se gli atteggiamenti sono scorretti, il paziente è non conforme.
Ha il vantaggio di fornire informazioni sulle cause della violazione.
Il paziente è considerato compiacente se risponde correttamente alle quattro domande.
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Misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Costo-utilità
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il calcolo dei benefici sarà effettuato sotto forma di QALY che rappresentano il profitto totale nei profitti, misurato con l'EuroQol 5D-5L nel gruppo di intervento
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A 12 mesi
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Esposizione della superficie radicolare quando il bordo della gengiva (GINGIVA) si allontana apicalmente dalla corona del dente.
Misura in millimetri.
Una maggiore recessione gengivale può essere associata alla "perdita di attacco" del dente all'osso alveolare circostante, che è una caratteristica riscontrata nella parodontite.
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misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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La distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo della tasca parodontale.
Misura in millimetri.
Un maggiore livello di attacco clinico può essere associato alla "perdita di attacco" del dente all'osso alveolare circostante, che è una caratteristica riscontrata nella parodontite.
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misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Sanguinamento al sondaggio gengivale
Lasso di tempo: misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Misurata come percentuale di siti con sangue presente al sondaggio (presente: se si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio.
Assente: se non si è verificato sanguinamento).
Un maggiore sanguinamento al sondaggio gengivale può essere associato a "Infiammazione del tessuto gengivale", che è una caratteristica riscontrata nella parodontite.
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misurazione basale, a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI 20/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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