Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nechirurgické parodontologické léčby na hladiny HbA1c u pacienta s diabetem mellitus 2.

13. září 2023 aktualizováno: Juan Ignacio Ropero Pires, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Účinnost nechirurgické parodontální léčby na hladiny HbA1c u pacienta s diabetem mellitus 2. typu v primární péči: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost intervence, nechirurgické periodontální léčby (SPR), u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu a středně závažným onemocněním parodontu zaměřené na snížení hladiny HbA1c po 12 měsících ve srovnání s obvyklou praxí v primární zdravotní péči .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie s 12měsíčním sledováním. Jednotka randomizace: zubař. Nastavení: Centra primární zdravotní péče v jednom španělském regionu (Madrid) Populace: Pacienti ve věku ≥ 35 let se středně závažným až závažným onemocněním parodontu s diagnostikovaným diabetem 2. typu s por kontrolou (HbA1c > 7,5). Před randomizací bude zubařem vybráno N=288 pacientů (144 v každé větvi).

Intervence: Obě skupiny získají edukaci o opatřeních ústní hygieny. Experimentální skupina dostane nechirurgickou periodontální léčbu na začátku studie a kontrolní skupina na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Gerencia de atención primaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu (kód CIAP-2 T90)
  • Při alespoň jednom stanovení HbA1c za poslední 3 měsíce HbA1c > 7,5 %
  • Žádné změny v hypoglykemické nebo inzulínové léčbě za poslední 3 měsíce.
  • S generalizovaným středně těžkým chronickým onemocněním parodontu.
  • Přítomnost alespoň 16 přirozených zubů.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základními systémovými onemocněními s postižením dutiny ústní (autoimunitní onemocnění s postižením dutiny ústní: orální lichen planus, lupus, pemfigus, pemfigoid)
  • Omezená délka života.
  • Urgentní diabetické komplikace během 30 dnů před studií.
  • Potřebují rozsáhlou perorální léčbu: fistulózní trajektorie, celulitida, pulpitida nebo jiné orální infekce.
  • Těhotná, s touhou otěhotnět během 12 měsíců studia nebo kojení.
  • Že v posledních 6 měsících podstoupili parodontologickou léčbu.
  • Že jim byl podáván antibiotický a/nebo protizánětlivý režim, který pokračoval alespoň v posledních 4 týdnech před studií (s výjimkou nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové).
  • Při léčbě kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Při dialýze nebo riziku krvácení (antikoagulační léčba).
  • Závislá na alkoholu.
  • Pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi k realizaci SPR.
  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (s výjimkou diabetu): kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové onemocnění v pokročilých stádiích nebo novotvary.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Obvyklá péče (poskytována ve střediscích primární zdravotní péče) Pokyny pro ústní hygienu
Jiný: Pokyny pro ústní hygienu
Výchova k individuálnímu zdraví týkající se onemocnění parodontu a jeho spojení s diabetem, stejně jako pokyny pro ústní hygienu, které zahrnují modifikovanou Bassovu techniku, používání interproximálních kartáčků a dentální nitě
Experimentální: Zásah
Obvyklá péče (poskytována v centrech primární zdravotní péče) Nechirurgické parodontologické ošetření: Odlupování a hoblování kořenů (SRP) Pokyny pro ústní hygienu
Jiný: Pokyny pro ústní hygienu
Výchova k individuálnímu zdraví týkající se onemocnění parodontu a jeho spojení s diabetem, stejně jako pokyny pro ústní hygienu, které zahrnují modifikovanou Bassovu techniku, používání interproximálních kartáčků a dentální nitě
Postup: Nechirurgické parodontologické ošetření: Odlupování a hoblování kořenů (SRP)
Odstranění zubního plaku a zubního kamene z povrchu zubu, z povrchu zubu apikální k okraji dásně nahromaděné v parodontálních kapsách nebo z povrchu koronálního k okraji dásně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin A (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HbA1c v 6. a 12. měsíci

Produkty neenzymatických reakcí mezi GLUKÓZOU a HEMOGLOBINEM A, vyskytující se jako minoritní frakce hemoglobinových složek lidských erytrocytů. Glykovaný hemoglobin A se používá jako index průměrné hladiny krevního cukru za celý život erytrocytů.

Cíle týkající se glykovaného hemoglobinu (A1C) u pacientů s diabetem by měly být přizpůsobeny jednotlivcům a měly by vyvažovat prokázané přínosy s ohledem na prevenci a oddálení mikrovaskulárních komplikací s rizikem hypoglykémie. Rozumným cílem terapie může být hodnota A1C ≤ 7,0 procent u většiny pacientů léčených léky (za použití testu v souladu s testem Diabetes Control and Complications Trial, ve kterém je horní hranice normálu 6,0 procenta). Glykemické cíle jsou obecně stanoveny poněkud výše (např.
Změna od výchozího skóre HbA1c v 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Naměřená vzdálenost od volného konce gingiválního okraje ke spodní části periodontální kapsy. Měření v milimetrech. Hloubky větší než 3 mm mohou být spojeny se „ztrátou přilnutí“ zubu k okolní alveolární kosti, což je charakteristika vyskytující se u parodontitidy.
bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Glomerulární filtrace
Časové okno: bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Objem vody odfiltrovaný z plazmy přes stěny glomerulárních kapilár do Bowmanových kapslí za jednotku času
bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Kvalita života pacientů: dotazník EuroQol 5D-5L
Časové okno: Bazální měření v 6. a 12. měsíci
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Každá z 5 dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: 1: žádný problém. 2: mírné problémy 3: střední problémy. 4: vážné problémy. 5: extrémní problémy
Bazální měření v 6. a 12. měsíci
Fyzická aktivita (dotazník IPAQ)
Časové okno: Bazální měření v 6. a 12. měsíci

IPAQ byl vyvinut pro srovnatelná a platná měření fyzické aktivity v rámci zemí a mezi nimi v různých oblastech života. Navrhují se tři úrovně: Kategorie 1: Nízká: Toto je nejnižší úroveň fyzické aktivity. Osoby, které nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3, jsou považovány za nízké/neaktivní. Kategorie 2: Střední: Kterékoli z následujících 3 kritérií:

  • 3 nebo více dnů intenzivní aktivity po dobu nejméně 20 minut denně
  • 5 nebo více dní středně intenzivní aktivity nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně
  • 5 nebo více dnů jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 600 MET-min/týden.

Kategorie 3: Vysoká: Kterékoli z následujících 2 kritérií:

  • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a kumulující alespoň 1500 MET-minut/týden
  • 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 3000 MET minut/týden
Bazální měření v 6. a 12. měsíci
Dietní dotazník (MEDAS)
Časové okno: Bazální měření v 6. a 12. měsíci
MEDAS je dotazník o 14 položkách, který žádá účastníky, aby uvedli obvyklou frekvenci konzumace nebo zkonzumované množství 12 hlavních složek MedDiet a dva stravovací návyky související s MedDiet. Každá ze 14 položek je ohodnocena 1 nebo 0 v závislosti na tom, zda účastníci dodržují jednotlivé složky MedDiet nebo ne. Pokud tyto podmínky nebyly splněny, bylo položce přiděleno skóre 0. Výsledné skóre MedDiet pro MEDAS se pohybovalo od 0 do 14. Pro usnadnění dokončení MEDAS TOTAL SKÓRE byly použity fotografie porcí a velikostí porcí podle potřeby: < 9 nízká přilnavost; > = 9 dobrá přilnavost
Bazální měření v 6. a 12. měsíci
Dotazník terapeutické adherence (Morisky-Green)
Časové okno: Bazální měření v 6. a 12. měsíci
Skládá se ze série čtyř kontrastních otázek s dichotomickou odpovědí (ano/ne), která odráží chování pacienta ohledně compliance. Má posoudit, zda pacient zaujímá správné postoje k léčbě své nemoci; Předpokládá se, že pokud jsou postoje nesprávné, pacient je nevyhovující. Jeho výhodou je poskytování informací o příčinách porušení. Pacient je považován za vyhovujícího, pokud správně odpoví na čtyři otázky.
Bazální měření v 6. a 12. měsíci
Nákladová užitečnost
Časové okno: Ve 12 měsících
Výpočet přínosů bude proveden ve formě QALY zohledňujících celkový zisk v zisku, měřený pomocí EuroQol 5D-5L v intervenční skupině.
Ve 12 měsících
Gingivální recese
Časové okno: bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Obnažení povrchu kořene, když se okraj dásně (GINGIVA) apikálně vzdaluje od korunky zubu. Měření v milimetrech. Větší gingivální recese může být spojena se „ztrátou přilnutí“ zubu k okolní alveolární kosti, což je charakteristika vyskytující se u parodontitidy.
bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Úroveň klinické vazby
Časové okno: bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy. Měření v milimetrech. Větší klinická úroveň přilnutí může být spojena se „ztrátou přilnutí“ zubu k okolní alveolární kosti, což je charakteristika vyskytující se u parodontitidy.
bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Gingivální sondování krvácení
Časové okno: bazální měření, v 6. a 12. měsíci
Měřeno jako procento míst s přítomnou krví při sondování (přítomnost: pokud k ní došlo do 30 sekund od sondování. Chybí: pokud nedošlo ke krvácení). Větší krvácení z gingiválního sondování může být spojeno se „zánětem dásní“, což je charakteristika vyskytující se u parodontitidy.
bazální měření, v 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Trinidad García Vázquez, Dentist, PhD, Gerencia de atención primaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI 20/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pokyny pro ústní hygienu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit