Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin

11. januar 2021 opdateret af: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas. The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen (Private Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Atopic Eczema (mild or medium severity)

Exclusion Criteria:

  • Other serious skin conditions (for example psoriasis)
  • Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
  • Medication seriously affecting immune function

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks. Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Enhed: Berry Oil Cream
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
Ingen indgriben: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks. Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
Aktiv komparator: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Andet: Reference Cream
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in severity of atopic eczema
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index. Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Change in severity of symptoms
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire. Scale range: 0-24. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in sensation of itch
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Visual Analog Scale (VAS) evaluation. Scale range 0-10. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of TEWL (g/m2h)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin hydration
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin pH
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of skin pH
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Tidsramme: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petra Larmo

Samarbejdspartnere

Cliniscan Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner