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Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas. The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Mehiläinen (Private Clinic)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Atopic Eczema (mild or medium severity)

Exclusion Criteria:

  • Other serious skin conditions (for example psoriasis)
  • Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
  • Medication seriously affecting immune function

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks. Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Dispositivo: Berry Oil Cream
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
Sem intervenção: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks. Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
Comparador Ativo: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Outro: Reference Cream
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in severity of atopic eczema
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index. Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Change in severity of symptoms
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire. Scale range: 0-24. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in sensation of itch
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Visual Analog Scale (VAS) evaluation. Scale range 0-10. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of TEWL (g/m2h)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin hydration
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin pH
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of skin pH
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Prazo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Petra Larmo

Colaboradores

Cliniscan Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOAE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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