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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04085549
Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin
2021년 1월 11일 업데이트: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas.
The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- Mehiläinen (Private Clinic)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Atopic Eczema (mild or medium severity)
Exclusion Criteria:
- Other serious skin conditions (for example psoriasis)
- Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
- Medication seriously affecting immune function
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks.
Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
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Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
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간섭 없음: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks.
Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
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활성 비교기: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
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Commercial refence cream not containing berry and plant oils.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in severity of atopic eczema
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Change in severity of symptoms
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire.
Scale range: 0-24.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in sensation of itch
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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Visual Analog Scale (VAS) evaluation.
Scale range 0-10.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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Change in transepidermal water loss (TEWL)
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of TEWL (g/m2h)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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Change in skin hydration
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
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Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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Change in skin pH
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of skin pH
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Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
기간: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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