- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085549
Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin
11. ledna 2021 aktualizováno: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas.
The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Mehiläinen (Private Clinic)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Atopic Eczema (mild or medium severity)
Exclusion Criteria:
- Other serious skin conditions (for example psoriasis)
- Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
- Medication seriously affecting immune function
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks.
Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
|
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
|
Žádný zásah: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks.
Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
|
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in severity of atopic eczema
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Change in severity of symptoms
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire.
Scale range: 0-24.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in sensation of itch
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Visual Analog Scale (VAS) evaluation.
Scale range 0-10.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of TEWL (g/m2h)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in skin hydration
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in skin pH
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of skin pH
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Časové okno: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOAE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na Berry Oil Cream
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika