- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085549
Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin
11. Januar 2021 aktualisiert von: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas.
The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Mehiläinen (Private Clinic)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Atopic Eczema (mild or medium severity)
Exclusion Criteria:
- Other serious skin conditions (for example psoriasis)
- Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
- Medication seriously affecting immune function
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks.
Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
|
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
|
Kein Eingriff: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks.
Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
|
|
Aktiver Komparator: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
|
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in severity of atopic eczema
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Change in severity of symptoms
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire.
Scale range: 0-24.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in sensation of itch
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Visual Analog Scale (VAS) evaluation.
Scale range 0-10.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of TEWL (g/m2h)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in skin hydration
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in skin pH
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of skin pH
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Zeitfenster: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOAE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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