Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas. The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Mehiläinen (Private Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Atopic Eczema (mild or medium severity)

Exclusion Criteria:

  • Other serious skin conditions (for example psoriasis)
  • Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
  • Medication seriously affecting immune function

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks. Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Urządzenie: Berry Oil Cream
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
Brak interwencji: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks. Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
Aktywny komparator: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Inny: Reference Cream
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in severity of atopic eczema
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index. Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Change in severity of symptoms
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire. Scale range: 0-24. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in sensation of itch
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Visual Analog Scale (VAS) evaluation. Scale range 0-10. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of TEWL (g/m2h)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin hydration
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin pH
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of skin pH
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petra Larmo

Współpracownicy

Cliniscan Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOAE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj