Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin

11 januari 2021 bijgewerkt door: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas. The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen (Private Clinic)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Atopic Eczema (mild or medium severity)

Exclusion Criteria:

  • Other serious skin conditions (for example psoriasis)
  • Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
  • Medication seriously affecting immune function

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks. Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Apparaat: Berry Oil Cream
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
Geen tussenkomst: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks. Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
Actieve vergelijker: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils. Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
Ander: Reference Cream
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in severity of atopic eczema
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index. Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
Change in severity of symptoms
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire. Scale range: 0-24. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in sensation of itch
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Visual Analog Scale (VAS) evaluation. Scale range 0-10. Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of TEWL (g/m2h)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin hydration
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Change in skin pH
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Measurement of skin pH
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Tijdsspanne: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Petra Larmo

Medewerkers

Cliniscan Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOAE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis Eczeem

Klinische onderzoeken op Berry Oil Cream

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren