- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085549
Effects of a Berry Oil Cream on Atopic Eczema and Skin
11 de enero de 2021 actualizado por: Petra Larmo
Atopic eczema is a chronic inflammatory skin disease associated with itch and inflammatory lesions in typical skin areas.
The objective of this study is to investigate the effects of a cream containing berry and plant oils and humectants on atopic eczema and dry skin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Mehiläinen (Private Clinic)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Atopic Eczema (mild or medium severity)
Exclusion Criteria:
- Other serious skin conditions (for example psoriasis)
- Known hypersensitivity to ingredients of the study creams
- Medication seriously affecting immune function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Berry Oil Cream
Study part 1: Administered to a chosen eczema lesion on randomized body half 1-2 times/d or more frequently (use reported to study logbook) for two weeks.
Also administered to forearm (randomized body half) twice/d for two weeks.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
|
Cream containing berry and plant oils and humectants; a medical device product in development
|
Sin intervención: Control
Study part 1: A chosen eczema lesion on randomized body half is an untreated control for two weeks.
Also one forearm (on randomized body half) is a control with no treatment for two weeks.
|
|
Comparador activo: Reference cream
A commercial reference cream, not containing berry and plant oils.
Study part 2: Administered to randomized body half 1-2 times/d for five weeks.
|
Commercial refence cream not containing berry and plant oils.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in severity of atopic eczema
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Objective local Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
Scale range for objective local scorad in study part 1 (chosen eczema lesion) 0-63, in study part 2 (body half) 0-73.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 5 weeks
|
Change in severity of symptoms
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Modified Patient Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire.
Scale range: 0-24.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in sensation of itch
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Visual Analog Scale (VAS) evaluation.
Scale range 0-10.
Decrease indicates better outcome/ milder symptoms.
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in transepidermal water loss (TEWL)
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of TEWL (g/m2h)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in skin hydration
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of moisture (capacitance, proportional to water content of skin)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Change in skin pH
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Measurement of skin pH
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in symptoms of itching, dryness, flaking of skin
Periodo de tiempo: Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Symptom logbooks: daily scoring from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms)
|
Part 1: Baseline, 2 weeks. Part 2: Baseline, 2 weeks, 5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risto Oksman, MD, Cliniscan Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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