Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive ændringer med Gabapentin-behandling

24. februar 2021 opdateret af: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

Kognitive ændringer forbundet med påbegyndelse af Gabapentin-behandling hos voksne med kroniske smerter

Dette er en enkelt kohorte, prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer virkningerne af gabapentin på kognition. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en målbar ændring i kognitiv funktion fra baseline hos patienter, der får ordineret gabapentin til behandling af neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med neuropatisk smerte, som får ordineret gabapentin efter standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85
  2. Diagnose af neuropatisk smerte
  3. Patientrapport om gennemsnitlig daglig smerteintensitet i den sidste uge >3 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  4. Kan og er villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende pregabalinbehandling
  2. Patienten er begyndt at tage en ny smertestillende medicin eller har ændret dosis af smertestillende medicin inden for de seneste 4 uger.
  3. Behandling med opioider over 60 mg MME.
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse, der er dokumenteret i lægeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med neuropatisk smerte
Titrering af gabapentin vil blive standardiseret som 300 mg QHS og øget med 300 mg hver 3. dag, indtil der tages 1200 mg tre gange dagligt eller maksimal tolerabel dosis. Forsøgspersoner vil gennemgå kognitiv evaluering før påbegyndelse af medicinen, efter 1 uge (når titreret til ca. 900 mg/dag), 3 uger (når titreret til ca. 2100 mg/dag) og efter 6 uger (når titreret til 3600 mg/dag eller maksimum) tolerabel dosis).
Kognitionsmåling: Kort test af voksenkognition via telefon
Smertens sværhedsgrad og interferens ved baseline ved hjælp af Brief Pain Inventory
Vurdering af depression og angst med Hospitals angst- og depressionsskalaen
Vurdering af søvn
Vurdering af neuropatiske komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den korte test af voksenkognition via telefon (BTACT)
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart

Mål for kognitiv funktion, der vurderer flere dimensioner, der er centrale for effektiv funktion på tværs af voksenlivet: episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, ræsonnement, verbal flydende og eksekutiv funktion.

Scoring:

Genkaldelse af ordliste - øjeblikkelig og forsinket Totalt antal unikt er det samlede antal korrekte svar (interval 0-15)

Baglæns cifferspanscore er det højeste antal cifre nået (interval 0, 2-8)

Kategori flydende Det samlede antal unikke er det samlede antal korrekte svar

Rød/grøn Nøjagtighed Normal baseline-score er totalt antal korrekte i normal baseline-tilstand (interval 0-20) Nummerserier Samlet antal elementer korrekt (interval 0-5)

Bagudtælling Sidste tal nået Samlet antal fejl Samlet antal producerede cifre er beregnet som: 100 - (antal nået + antal fejl)

op til 6 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad - BPI
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
Medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care 0-10 smertesværhedsskala, 0=ingen smerte, 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig (scoring-en middelværdi sværhedsgrad) 0-10 smertelindringsskala, 0%=ingen lindring, 100%=fuldstændig lindring (kun ét spørgsmål) 0-10 smerteinterferensskala, 0=interfererer ikke, 10=interfererer fuldstændigt (score-gennemsnit af 7 elementer )
op til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i depression og angst - HADS
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart

Mål for angst og depression i en generel patientpopulation. Populær til klinisk praksis og forskning.

Score- 8-10 mild, 11-14 moderat, 15-21 svær (særskilt score for angst og depression)

op til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i søvnproblemer - SLP9
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart

Spørgeskema til at evaluere problemer med søvn. Skala: 1=hele tiden, 2=det meste af tiden, 3=en god del af tiden, 4=nogle af tiden, 5=lidt af tiden, 6=ingen af ​​tiden

De endelige resultater spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer. For at score SPI II skal du først omdanne svarene for hvert emne til en ny score. For punkt 1 gives svar på 1, 2, 3, 4 og 5 til henholdsvis 0, 25, 50, 75 og 100. For emner 3 og 9 gives vurderinger fra 1 til 6 til henholdsvis 0, 20, 40, 60, 80 og 100. Alle de andre elementer er scoret omvendt (lavere vurderinger indikerer flere søvnvanskeligheder), og så vurderinger på 1 til 6 for disse elementer scores som henholdsvis 100, 80, 60, 40, 20 og 0. Den endelige SPI II-score er et gennemsnit af de elementscores, der blev besvaret.

op til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i neuropatisk smerte - NPSI
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
Spørgeskema til evaluering af de forskellige symptomer på neuropatisk smerte. 0-10 skala, 0=ingen fornemmelse, 10=største fornemmelsesintensitet
op til 6 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner