- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106011
Kognitive ændringer med Gabapentin-behandling
Kognitive ændringer forbundet med påbegyndelse af Gabapentin-behandling hos voksne med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85
- Diagnose af neuropatisk smerte
- Patientrapport om gennemsnitlig daglig smerteintensitet i den sidste uge >3 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Kan og er villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende pregabalinbehandling
- Patienten er begyndt at tage en ny smertestillende medicin eller har ændret dosis af smertestillende medicin inden for de seneste 4 uger.
- Behandling med opioider over 60 mg MME.
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der er dokumenteret i lægeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neuropatisk smerte
|
Titrering af gabapentin vil blive standardiseret som 300 mg QHS og øget med 300 mg hver 3. dag, indtil der tages 1200 mg tre gange dagligt eller maksimal tolerabel dosis.
Forsøgspersoner vil gennemgå kognitiv evaluering før påbegyndelse af medicinen, efter 1 uge (når titreret til ca. 900 mg/dag), 3 uger (når titreret til ca. 2100 mg/dag) og efter 6 uger (når titreret til 3600 mg/dag eller maksimum) tolerabel dosis).
Kognitionsmåling: Kort test af voksenkognition via telefon
Smertens sværhedsgrad og interferens ved baseline ved hjælp af Brief Pain Inventory
Vurdering af depression og angst med Hospitals angst- og depressionsskalaen
Vurdering af søvn
Vurdering af neuropatiske komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den korte test af voksenkognition via telefon (BTACT)
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Mål for kognitiv funktion, der vurderer flere dimensioner, der er centrale for effektiv funktion på tværs af voksenlivet: episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, ræsonnement, verbal flydende og eksekutiv funktion. Scoring: Genkaldelse af ordliste - øjeblikkelig og forsinket Totalt antal unikt er det samlede antal korrekte svar (interval 0-15) Baglæns cifferspanscore er det højeste antal cifre nået (interval 0, 2-8) Kategori flydende Det samlede antal unikke er det samlede antal korrekte svar Rød/grøn Nøjagtighed Normal baseline-score er totalt antal korrekte i normal baseline-tilstand (interval 0-20) Nummerserier Samlet antal elementer korrekt (interval 0-5) Bagudtælling Sidste tal nået Samlet antal fejl Samlet antal producerede cifre er beregnet som: 100 - (antal nået + antal fejl) |
op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad - BPI
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care 0-10 smertesværhedsskala, 0=ingen smerte, 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig (scoring-en middelværdi sværhedsgrad) 0-10 smertelindringsskala, 0%=ingen lindring, 100%=fuldstændig lindring (kun ét spørgsmål) 0-10 smerteinterferensskala, 0=interfererer ikke, 10=interfererer fuldstændigt (score-gennemsnit af 7 elementer )
|
op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i depression og angst - HADS
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Mål for angst og depression i en generel patientpopulation. Populær til klinisk praksis og forskning. Score- 8-10 mild, 11-14 moderat, 15-21 svær (særskilt score for angst og depression) |
op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i søvnproblemer - SLP9
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Spørgeskema til at evaluere problemer med søvn. Skala: 1=hele tiden, 2=det meste af tiden, 3=en god del af tiden, 4=nogle af tiden, 5=lidt af tiden, 6=ingen af tiden De endelige resultater spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer. For at score SPI II skal du først omdanne svarene for hvert emne til en ny score. For punkt 1 gives svar på 1, 2, 3, 4 og 5 til henholdsvis 0, 25, 50, 75 og 100. For emner 3 og 9 gives vurderinger fra 1 til 6 til henholdsvis 0, 20, 40, 60, 80 og 100. Alle de andre elementer er scoret omvendt (lavere vurderinger indikerer flere søvnvanskeligheder), og så vurderinger på 1 til 6 for disse elementer scores som henholdsvis 100, 80, 60, 40, 20 og 0. Den endelige SPI II-score er et gennemsnit af de elementscores, der blev besvaret. |
op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i neuropatisk smerte - NPSI
Tidsramme: op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Spørgeskema til evaluering af de forskellige symptomer på neuropatisk smerte.
0-10 skala, 0=ingen fornemmelse, 10=største fornemmelsesintensitet
|
op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berger A, Sadosky A, Dukes E, Edelsberg J, Oster G. Clinical characteristics and patterns of healthcare utilization in patients with painful neuropathic disorders in UK general practice: a retrospective cohort study. BMC Neurol. 2012 Mar 6;12:8. doi: 10.1186/1471-2377-12-8.
- Finnerup NB, Attal N. Tapentadol prolonged release in the treatment of neuropathic pain related to diabetic polyneuropathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):685-6. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00060-5. No abstract available.
- Fleet JL, Dixon SN, Kuwornu PJ, Dev VK, Montero-Odasso M, Burneo J, Garg AX. Gabapentin dose and the 30-day risk of altered mental status in older adults: A retrospective population-based study. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193134. doi: 10.1371/journal.pone.0193134. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .