- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106011
Cambiamenti cognitivi con il trattamento con Gabapentin
Cambiamenti cognitivi associati all'inizio del trattamento con gabapentin negli adulti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi del dolore neuropatico
- Segnalazione del paziente di intensità media giornaliera del dolore nell'ultima settimana >3 su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento con pregabalin
- Il paziente ha iniziato a prendere un nuovo antidolorifico o ha modificato la dose di antidolorifico nelle ultime 4 settimane.
- Trattamento con oppioidi superiori a 60 mg di MME.
- Grave compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con dolore neuropatico
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La titolazione di gabapentin sarà standardizzata come 300 mg QHS e aumentata di 300 mg ogni 3 giorni fino all'assunzione di 1200 mg TID o dose massima tollerabile.
I soggetti saranno sottoposti a valutazione cognitiva prima dell'inizio del trattamento, a 1 settimana (quando titolato a circa 900 mg/giorno), 3 settimane (quando titolato a circa 2100 mg/giorno) e a 6 settimane (quando titolato a 3600 mg/giorno o massimo dose tollerabile).
Misura cognitiva: breve test della cognizione adulta per telefono
Gravità del dolore e interferenza al basale utilizzando il Brief Pain Inventory
Valutazione della depressione e dell'ansia con l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Valutazione del sonno
Valutazione delle componenti neuropatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test breve della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misura del funzionamento cognitivo che valuta molteplici dimensioni centrali per un funzionamento efficace durante l'età adulta: memoria episodica, memoria di lavoro, ragionamento, fluidità verbale e funzionamento esecutivo. Punteggio: Richiamo elenco parole - Immediato e ritardato Il numero totale univoco è il numero totale di risposte corrette (intervallo 0-15) Il punteggio Backward Digit Span è il numero più alto di cifre raggiunte (intervallo 0, 2-8) Categoria Fluidità Il numero totale univoco è il numero totale di risposte corrette Rosso/Verde Accuratezza Il punteggio di riferimento normale è il numero totale corretto in condizioni di riferimento normali (intervallo 0-20) Serie numerica Numero totale di elementi corretti (intervallo 0-5) Conteggio a ritroso Ultimo numero raggiunto Numero totale di errori Il numero totale di cifre prodotte è calcolato come: 100 - (numero raggiunto + numero errori) |
fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del dolore - BPI
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell'OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro Scala di gravità del dolore da 0 a 10, 0=nessun dolore, 10=il dolore più intenso che puoi immaginare (punteggio medio punteggio di gravità) 0-10 scala di sollievo dal dolore, 0%=nessun sollievo, 100%=completo sollievo (solo una domanda) 0-10 scala di interferenza del dolore, 0=non interferisce, 10=interferisce completamente (punteggio medio di 7 elementi )
|
fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nella depressione e nell'ansia - HADS
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misura dell'ansia e della depressione in una popolazione generale di pazienti. Popolare per la pratica clinica e la ricerca. Punteggio: 8-10 lieve, 11-14 moderato, 15-21 grave (punteggi separati per ansia e depressione) |
fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Alterazione dei problemi del sonno - SLP9
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Questionario per valutare i problemi con il sonno. Scala: 1=sempre, 2=la maggior parte delle volte, 3=molto spesso, 4=qualche volta, 5=poco spesso, 6=nessuna volta I punteggi finali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno. Per assegnare un punteggio allo SPI II, devi prima trasformare le risposte di ciascun elemento in un nuovo punteggio. Per l'item 1, le risposte di 1, 2, 3, 4 e 5 sono valutate rispettivamente come 0, 25, 50, 75 e 100. Per gli item 3 e 9, le valutazioni da 1 a 6 sono valutate rispettivamente come 0, 20, 40, 60, 80 e 100. Tutti gli altri elementi hanno un punteggio inverso (punteggi più bassi indicano maggiori difficoltà di sonno) e quindi i punteggi da 1 a 6 per questi elementi sono valutati rispettivamente come 100, 80, 60, 40, 20 e 0. Il punteggio SPI II finale è una media dei punteggi degli item a cui si è risposto. |
fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione del dolore neuropatico - NPSI
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico.
Scala 0-10, 0=nessuna sensazione, 10=massima intensità della sensazione
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fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berger A, Sadosky A, Dukes E, Edelsberg J, Oster G. Clinical characteristics and patterns of healthcare utilization in patients with painful neuropathic disorders in UK general practice: a retrospective cohort study. BMC Neurol. 2012 Mar 6;12:8. doi: 10.1186/1471-2377-12-8.
- Finnerup NB, Attal N. Tapentadol prolonged release in the treatment of neuropathic pain related to diabetic polyneuropathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):685-6. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00060-5. No abstract available.
- Fleet JL, Dixon SN, Kuwornu PJ, Dev VK, Montero-Odasso M, Burneo J, Garg AX. Gabapentin dose and the 30-day risk of altered mental status in older adults: A retrospective population-based study. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193134. doi: 10.1371/journal.pone.0193134. eCollection 2018.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201908050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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