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Cambiamenti cognitivi con il trattamento con Gabapentin

24 febbraio 2021 aggiornato da: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

Cambiamenti cognitivi associati all'inizio del trattamento con gabapentin negli adulti con dolore cronico

Questo è uno studio osservazionale prospettico a coorte singola che valuta gli effetti del gabapentin sulla cognizione. L'obiettivo dello studio è determinare se vi è un cambiamento misurabile nella funzione cognitiva rispetto al basale nei pazienti a cui viene prescritto gabapentin per il trattamento del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore neuropatico, a cui viene prescritto gabapentin secondo lo standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi del dolore neuropatico
  3. Segnalazione del paziente di intensità media giornaliera del dolore nell'ultima settimana >3 su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  4. In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento con pregabalin
  2. Il paziente ha iniziato a prendere un nuovo antidolorifico o ha modificato la dose di antidolorifico nelle ultime 4 settimane.
  3. Trattamento con oppioidi superiori a 60 mg di MME.
  4. Grave compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore neuropatico
La titolazione di gabapentin sarà standardizzata come 300 mg QHS e aumentata di 300 mg ogni 3 giorni fino all'assunzione di 1200 mg TID o dose massima tollerabile. I soggetti saranno sottoposti a valutazione cognitiva prima dell'inizio del trattamento, a 1 settimana (quando titolato a circa 900 mg/giorno), 3 settimane (quando titolato a circa 2100 mg/giorno) e a 6 settimane (quando titolato a 3600 mg/giorno o massimo dose tollerabile).
Misura cognitiva: breve test della cognizione adulta per telefono
Gravità del dolore e interferenza al basale utilizzando il Brief Pain Inventory
Valutazione della depressione e dell'ansia con l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Valutazione del sonno
Valutazione delle componenti neuropatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test breve della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misura del funzionamento cognitivo che valuta molteplici dimensioni centrali per un funzionamento efficace durante l'età adulta: memoria episodica, memoria di lavoro, ragionamento, fluidità verbale e funzionamento esecutivo.

Punteggio:

Richiamo elenco parole - Immediato e ritardato Il numero totale univoco è il numero totale di risposte corrette (intervallo 0-15)

Il punteggio Backward Digit Span è il numero più alto di cifre raggiunte (intervallo 0, 2-8)

Categoria Fluidità Il numero totale univoco è il numero totale di risposte corrette

Rosso/Verde Accuratezza Il punteggio di riferimento normale è il numero totale corretto in condizioni di riferimento normali (intervallo 0-20) Serie numerica Numero totale di elementi corretti (intervallo 0-5)

Conteggio a ritroso Ultimo numero raggiunto Numero totale di errori Il numero totale di cifre prodotte è calcolato come: 100 - (numero raggiunto + numero errori)

fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore - BPI
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell'OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro Scala di gravità del dolore da 0 a 10, 0=nessun dolore, 10=il dolore più intenso che puoi immaginare (punteggio medio punteggio di gravità) 0-10 scala di sollievo dal dolore, 0%=nessun sollievo, 100%=completo sollievo (solo una domanda) 0-10 scala di interferenza del dolore, 0=non interferisce, 10=interferisce completamente (punteggio medio di 7 elementi )
fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nella depressione e nell'ansia - HADS
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misura dell'ansia e della depressione in una popolazione generale di pazienti. Popolare per la pratica clinica e la ricerca.

Punteggio: 8-10 lieve, 11-14 moderato, 15-21 grave (punteggi separati per ansia e depressione)

fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Alterazione dei problemi del sonno - SLP9
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Questionario per valutare i problemi con il sonno. Scala: 1=sempre, 2=la maggior parte delle volte, 3=molto spesso, 4=qualche volta, 5=poco spesso, 6=nessuna volta

I punteggi finali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno. Per assegnare un punteggio allo SPI II, devi prima trasformare le risposte di ciascun elemento in un nuovo punteggio. Per l'item 1, le risposte di 1, 2, 3, 4 e 5 sono valutate rispettivamente come 0, 25, 50, 75 e 100. Per gli item 3 e 9, le valutazioni da 1 a 6 sono valutate rispettivamente come 0, 20, 40, 60, 80 e 100. Tutti gli altri elementi hanno un punteggio inverso (punteggi più bassi indicano maggiori difficoltà di sonno) e quindi i punteggi da 1 a 6 per questi elementi sono valutati rispettivamente come 100, 80, 60, 40, 20 e 0. Il punteggio SPI II finale è una media dei punteggi degli item a cui si è risposto.

fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione del dolore neuropatico - NPSI
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico. Scala 0-10, 0=nessuna sensazione, 10=massima intensità della sensazione
fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gabapentin

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