Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poznawcze podczas leczenia gabapentyną

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

Zmiany poznawcze związane z rozpoczęciem leczenia gabapentyną u dorosłych z przewlekłym bólem

Jest to jednokohortowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wpływ gabapentyny na funkcje poznawcze. Celem badania jest ustalenie, czy istnieje mierzalna zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów, którym przepisano gabapentynę w leczeniu bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem neuropatycznym, którym przepisano gabapentynę zgodnie ze standardem opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat
  2. Diagnostyka bólu neuropatycznego
  3. Zgłoszenie pacjenta o średnim dobowym natężeniu bólu w ciągu ostatniego tygodnia >3 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10.
  4. Zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie pregabaliną
  2. Pacjent zaczął przyjmować nowy lek przeciwbólowy lub zmienił dawkę leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Leczenie opioidami przekraczającymi 60 mg MME.
  4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych udokumentowane w karcie medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem neuropatycznym
Lek: Gabapentyna
Miareczkowanie gabapentyny będzie standaryzowane jako 300 mg QHS i zwiększane o 300 mg co 3 dni, aż do przyjęcia 1200 mg TID lub maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przed rozpoczęciem leczenia, po 1 tygodniu (przy miareczkowaniu do około 900 mg/dobę), 3 tygodniach (przy miareczkowaniu do około 2100 mg/dobę) i po 6 tygodniach (przy miareczkowaniu do 3600 mg/dobę lub maksymalnej tolerowana dawka).
Test diagnostyczny: BTACT
Miara poznawcza: Krótki test zdolności poznawczych dorosłych przez telefon
Test diagnostyczny: BPI
Nasilenie bólu i interferencja na początku badania przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Test diagnostyczny: MIAŁ
Ocena depresji i lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Test diagnostyczny: SLP9
Ocena snu
Test diagnostyczny: NPSI
Ocena komponentów neuropatycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim teście zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miara funkcjonowania poznawczego, która ocenia wiele wymiarów kluczowych dla skutecznego funkcjonowania w wieku dorosłym: pamięć epizodyczną, pamięć roboczą, rozumowanie, płynność werbalną i funkcje wykonawcze.

Punktacja:

Przywołanie listy słów — natychmiastowe i opóźnione Całkowita liczba unikalnych to całkowita liczba poprawnych odpowiedzi (zakres 0-15)

Backward Digit Span Score to najwyższa osiągnięta liczba cyfr (zakres 0, 2-8)

Kategoria Płynność Łączna liczba unikalna to łączna liczba poprawnych odpowiedzi

Czerwony/zielony Dokładność Normalny wynik początkowy to łączna liczba poprawnych pozycji w normalnych warunkach wyjściowych (zakres 0-20) Seria liczb Całkowita liczba poprawnych pozycji (zakres 0-5)

Liczenie wsteczne Ostatnia osiągnięta liczba Całkowita liczba błędów Całkowita liczba wyprodukowanych cyfr jest obliczana jako: 100 - (liczba osiągnięta + liczba błędów)
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu – BPI
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badawczą ds. skala nasilenia) 0-10 skala łagodzenia bólu, 0%=brak ulgi, 100%=całkowita ulga (tylko jedno pytanie) 0-10 skala interferencji bólu, 0=nie przeszkadza, 10=całkowicie przeszkadza (średnia punktacji z 7 pozycji )
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w depresji i lęku - HADS
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miara lęku i depresji w ogólnej populacji pacjentów. Popularny w praktyce klinicznej i badaniach.

Wynik- 8-10 łagodny, 11-14 umiarkowany, 15-21 ciężki (oddzielne wyniki dla lęku i depresji)
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w problemach ze snem - SLP9
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Kwestionariusz do oceny problemów ze snem. Skala: 1 = cały czas, 2 = większość czasu, 3 = dość często, 4 = trochę czasu, 5 = trochę czasu, 6 = wcale

Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów ze snem. Aby ocenić SPI II, musisz najpierw przekształcić odpowiedzi każdej pozycji w nowy wynik. W przypadku pozycji 1 odpowiedzi 1, 2, 3, 4 i 5 są punktowane odpowiednio jako 0, 25, 50, 75 i 100. W przypadku pozycji 3 i 9 oceny od 1 do 6 są punktowane odpowiednio jako 0, 20, 40, 60, 80 i 100. Wszystkie pozostałe pozycje są punktowane odwrotnie (niższe oceny wskazują na większe trudności ze snem), więc oceny od 1 do 6 dla tych pozycji są oceniane odpowiednio jako 100, 80, 60, 40, 20 i 0. Końcowy wynik SPI II jest średnią ocen pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w bólu neuropatycznym - NPSI
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego. Skala 0-10, 0=brak czucia, 10=największa intensywność czucia
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj