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Kognitive Veränderungen mit Gabapentin-Behandlung

24. Februar 2021 aktualisiert von: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

Kognitive Veränderungen im Zusammenhang mit der Einleitung einer Behandlung mit Gabapentin bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einer Kohorte, die die Auswirkungen von Gabapentin auf die Kognition bewertet. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es bei Patienten, denen Gabapentin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen verschrieben wurde, eine messbare Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuropathischen Schmerzen, denen Gabapentin gemäß Behandlungsstandard verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85
  2. Diagnose neuropathischer Schmerzen
  3. Patientenbericht über die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität in der letzten Woche >3 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Pregabalin-Behandlung
  2. Der Patient hat in den letzten 4 Wochen mit der Einnahme eines neuen Schmerzmittels begonnen oder die Dosis seiner Schmerzmittel geändert.
  3. Behandlung mit Opioiden über 60 mg MME.
  4. Schwere kognitive Beeinträchtigung, die in einer Krankenakte dokumentiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Arzneimittel: Gabapentin
Die Titration von Gabapentin wird auf 300 mg QHS standardisiert und alle 3 Tage um 300 mg erhöht, bis 1200 mg TID oder die maximal tolerierbare Dosis eingenommen werden. Die Probanden werden vor Beginn der Medikation nach 1 Woche (bei Titrierung auf etwa 900 mg/Tag), 3 Wochen (bei Titration auf etwa 2100 mg/Tag) und nach 6 Wochen (bei Titration auf 3600 mg/Tag oder maximal) einer kognitiven Bewertung unterzogen verträgliche Dosis).
Diagnosetest: BTAKT
Kognitionsmaß: Kurztest der Erwachsenenkognition per Telefon
Diagnosetest: BPI
Schmerzstärke und Interferenz zu Studienbeginn unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Diagnosetest: HAT
Bewertung von Depressionen und Angstzuständen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Diagnosetest: SLP9
Beurteilung des Schlafes
Diagnosetest: NPSI
Beurteilung neuropathischer Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des telefonischen Kurztests zur Erwachsenenkognition (BTACT)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Maß der kognitiven Funktion, das mehrere Dimensionen bewertet, die für ein effektives Funktionieren im Erwachsenenalter von zentraler Bedeutung sind: episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, logisches Denken, verbale Geläufigkeit und exekutive Funktionen.

Wertung:

Abruf der Wortliste - Sofort und verzögert Gesamtzahl eindeutig ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten (Bereich 0-15)

Der Backward Digit Span Score ist die höchste erreichte Anzahl von Ziffern (Bereich 0, 2-8)

Kategorie Fluency Die Gesamtzahl der eindeutigen Antworten ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten

Rot/Grün Genauigkeit Normaler Ausgangswert ist die Gesamtzahl der Richtigen bei normalem Ausgangszustand (Bereich 0–20) Zahlenreihe Gesamtzahl der korrekten Elemente (Bereich 0–5)

Rückwärtszählung Letzte Zahl erreicht Gesamtzahl der Fehler Die Gesamtzahl der erzeugten Ziffern wird wie folgt berechnet: 100 - (erreichte Zahl + Zahl der Fehler)
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke - BPI
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Medizinischer Fragebogen zur Messung von Schmerzen, entwickelt von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care 0-10 Schmerzstärkeskala, 0=keine Schmerzen, 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können (Wertung - ein Mittelwert Schweregradscore) 0–10 Schmerzlinderungsskala, 0 % = keine Linderung, 100 % = vollständige Linderung (nur eine Frage) 0–10 Schmerzstörungsskala, 0 = stört nicht, 10 = stört völlig (Bewertung – Mittelwert aus 7 Punkten )
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung bei Depression und Angst – HADS
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Maß für Angst und Depression in einer allgemeinen Patientenpopulation. Beliebt für klinische Praxis und Forschung.

Bewertung – 8–10 leicht, 11–14 mäßig, 15–21 schwer (getrennte Bewertungen für Angst und Depression)
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung bei Schlafproblemen - SLP9
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Fragebogen zur Bewertung von Schlafproblemen. Skala: 1 = immer, 2 = meistens, 3 = ziemlich oft, 4 = manchmal, 5 = manchmal, 6 = nie

Die Endwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte auf mehr Schlafprobleme hinweisen. Um den SPI II zu bewerten, müssen Sie zuerst die Antworten jedes Items in eine neue Bewertung umwandeln. Für Item 1 werden die Antworten 1, 2, 3, 4 und 5 mit 0, 25, 50, 75 bzw. 100 bewertet. Für die Punkte 3 und 9 werden Bewertungen von 1 bis 6 als 0, 20, 40, 60, 80 bzw. 100 bewertet. Alle anderen Items werden umgekehrt bewertet (niedrigere Bewertungen zeigen mehr Schlafschwierigkeiten an), und daher werden Bewertungen von 1 bis 6 für diese Items als 100, 80, 60, 40, 20 bzw. 0 bewertet. Der endgültige SPI-II-Score ist ein Durchschnitt der Item-Scores, auf die geantwortet wurde.
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des neuropathischen Schmerzes – NPSI
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Bewertung der verschiedenen Symptome von neuropathischen Schmerzen. Skala 0–10, 0 = keine Empfindung, 10 = größte Empfindungsintensität
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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