Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní změny při léčbě Gabapentinem

24. února 2021 aktualizováno: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

Kognitivní změny spojené se zahájením léčby gabapentinem u dospělých s chronickou bolestí

Toto je jednokohortová, prospektivní, observační studie hodnotící účinky gabapentinu na kognici. Cílem studie je zjistit, zda u pacientů, kterým je předepisován gabapentin k léčbě neuropatické bolesti, došlo k měřitelné změně kognitivní funkce od výchozího stavu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neuropatickou bolestí, kterým je předepsán gabapentin podle standardní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. Diagnostika neuropatické bolesti
  3. Pacient hlásí průměrnou denní intenzitu bolesti v posledním týdnu >3 na 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  4. Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba pregabalinem
  2. Pacient začal v posledních 4 týdnech užívat nový lék proti bolesti nebo změnil dávku léku proti bolesti.
  3. Léčba opioidy přesahujícími 60 mg MME.
  4. Těžká kognitivní porucha, která je zdokumentována v lékařské tabulce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neuropatickou bolestí
Titrace gabapentinu bude standardizována jako 300 mg QHS a bude se zvyšovat o 300 mg každé 3 dny až do podání 1200 mg třikrát denně nebo maximální tolerovatelné dávky. Subjekty podstoupí kognitivní hodnocení před zahájením léčby, po 1 týdnu (při titraci na přibližně 900 mg/den), 3 týdnech (při titraci na přibližně 2100 mg/den) a v 6 týdnech (při titraci na 3600 mg/den nebo maximálně tolerovatelná dávka).
Měření kognice: Krátký test kognice dospělých po telefonu
Závažnost bolesti a interference na začátku pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Hodnocení deprese a úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Hodnocení spánku
Hodnocení neuropatických složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém testu kognice dospělých po telefonu (BTACT)
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby

Míra kognitivního fungování, která posuzuje několik dimenzí ústředních pro efektivní fungování v dospělosti: epizodická paměť, pracovní paměť, uvažování, verbální plynulost a výkonné fungování.

Bodování:

Vyvolání seznamu slov – Okamžité a Zpožděné Celkový počet jedinečný je celkový počet správných odpovědí (rozsah 0-15)

Backward Digit Span Score je nejvyšší počet dosažených číslic (rozsah 0, 2-8)

Kategorie Fluency Total number unique je celkový počet správných odpovědí

Červená/zelená Přesnost Normální základní skóre je celkový počet správný v normálním základním stavu (rozsah 0-20) Číselná řada Celkový počet správných položek (rozsah 0-5)

Zpětné počítání Poslední dosažené číslo Celkový počet chyb Celkový počet vytvořených číslic se vypočítá jako: 100 - (dosažené číslo + počet chyb)

až 6 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti – BPI
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
Lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care 0-10 stupnice závažnosti bolesti, 0=žádná bolest, 10=bolest tak hrozná, jak si dokážete představit (bodování – průměr skóre závažnosti) 0–10 stupnice úlevy od bolesti, 0 %=žádná úleva, 100 %=úplná úleva (pouze jedna otázka) 0–10 stupnice interference bolesti, 0=neruší, 10=zcela zasahuje (průměr skóre 7 položek )
až 6 týdnů po zahájení léčby
Změna deprese a úzkosti - HADS
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby

Míra úzkosti a deprese v obecné populaci pacientů. Oblíbené pro klinickou praxi a výzkum.

Skóre - 8-10 mírné, 11-14 střední, 15-21 těžké (samostatné skóre pro úzkost a depresi)

až 6 týdnů po zahájení léčby
Změna v problémech spánku - SLP9
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby

Dotazník k vyhodnocení problémů se spánkem. Měřítko: 1=po celou dobu, 2=většinu času, 3=dobře trochu času, 4=někdy, 5=málo času, 6=žádný čas

Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy se spánkem. Chcete-li získat skóre SPI II, musíte nejprve transformovat odpovědi každé položky do nového skóre. U položky 1 jsou odpovědi 1, 2, 3, 4 a 5 hodnoceny jako 0, 25, 50, 75 a 100, v tomto pořadí. U položek 3 a 9 jsou hodnocení 1 až 6 hodnocena jako 0, 20, 40, 60, 80 a 100, v tomto pořadí. Všechny ostatní položky jsou hodnoceny obráceně (nižší hodnocení značí větší potíže se spánkem), a tak hodnocení 1 až 6 pro tyto položky jsou hodnoceny jako 100, 80, 60, 40, 20 a 0, v tomto pořadí. Konečné skóre SPI II je průměrem skóre položek, na které se odpovědělo.

až 6 týdnů po zahájení léčby
Změna neuropatické bolesti - NPSI
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti. Stupnice 0-10, 0=žádný pocit, 10=největší intenzita vjemu
až 6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit