- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106011
Kognitivní změny při léčbě Gabapentinem
Kognitivní změny spojené se zahájením léčby gabapentinem u dospělých s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Diagnostika neuropatické bolesti
- Pacient hlásí průměrnou denní intenzitu bolesti v posledním týdnu >3 na 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba pregabalinem
- Pacient začal v posledních 4 týdnech užívat nový lék proti bolesti nebo změnil dávku léku proti bolesti.
- Léčba opioidy přesahujícími 60 mg MME.
- Těžká kognitivní porucha, která je zdokumentována v lékařské tabulce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s neuropatickou bolestí
|
Titrace gabapentinu bude standardizována jako 300 mg QHS a bude se zvyšovat o 300 mg každé 3 dny až do podání 1200 mg třikrát denně nebo maximální tolerovatelné dávky.
Subjekty podstoupí kognitivní hodnocení před zahájením léčby, po 1 týdnu (při titraci na přibližně 900 mg/den), 3 týdnech (při titraci na přibližně 2100 mg/den) a v 6 týdnech (při titraci na 3600 mg/den nebo maximálně tolerovatelná dávka).
Měření kognice: Krátký test kognice dospělých po telefonu
Závažnost bolesti a interference na začátku pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Hodnocení deprese a úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Hodnocení spánku
Hodnocení neuropatických složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v krátkém testu kognice dospělých po telefonu (BTACT)
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Míra kognitivního fungování, která posuzuje několik dimenzí ústředních pro efektivní fungování v dospělosti: epizodická paměť, pracovní paměť, uvažování, verbální plynulost a výkonné fungování. Bodování: Vyvolání seznamu slov – Okamžité a Zpožděné Celkový počet jedinečný je celkový počet správných odpovědí (rozsah 0-15) Backward Digit Span Score je nejvyšší počet dosažených číslic (rozsah 0, 2-8) Kategorie Fluency Total number unique je celkový počet správných odpovědí Červená/zelená Přesnost Normální základní skóre je celkový počet správný v normálním základním stavu (rozsah 0-20) Číselná řada Celkový počet správných položek (rozsah 0-5) Zpětné počítání Poslední dosažené číslo Celkový počet chyb Celkový počet vytvořených číslic se vypočítá jako: 100 - (dosažené číslo + počet chyb) |
až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti – BPI
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care 0-10 stupnice závažnosti bolesti, 0=žádná bolest, 10=bolest tak hrozná, jak si dokážete představit (bodování – průměr skóre závažnosti) 0–10 stupnice úlevy od bolesti, 0 %=žádná úleva, 100 %=úplná úleva (pouze jedna otázka) 0–10 stupnice interference bolesti, 0=neruší, 10=zcela zasahuje (průměr skóre 7 položek )
|
až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Změna deprese a úzkosti - HADS
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Míra úzkosti a deprese v obecné populaci pacientů. Oblíbené pro klinickou praxi a výzkum. Skóre - 8-10 mírné, 11-14 střední, 15-21 těžké (samostatné skóre pro úzkost a depresi) |
až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Změna v problémech spánku - SLP9
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Dotazník k vyhodnocení problémů se spánkem. Měřítko: 1=po celou dobu, 2=většinu času, 3=dobře trochu času, 4=někdy, 5=málo času, 6=žádný čas Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy se spánkem. Chcete-li získat skóre SPI II, musíte nejprve transformovat odpovědi každé položky do nového skóre. U položky 1 jsou odpovědi 1, 2, 3, 4 a 5 hodnoceny jako 0, 25, 50, 75 a 100, v tomto pořadí. U položek 3 a 9 jsou hodnocení 1 až 6 hodnocena jako 0, 20, 40, 60, 80 a 100, v tomto pořadí. Všechny ostatní položky jsou hodnoceny obráceně (nižší hodnocení značí větší potíže se spánkem), a tak hodnocení 1 až 6 pro tyto položky jsou hodnoceny jako 100, 80, 60, 40, 20 a 0, v tomto pořadí. Konečné skóre SPI II je průměrem skóre položek, na které se odpovědělo. |
až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Změna neuropatické bolesti - NPSI
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Dotazník k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti.
Stupnice 0-10, 0=žádný pocit, 10=největší intenzita vjemu
|
až 6 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berger A, Sadosky A, Dukes E, Edelsberg J, Oster G. Clinical characteristics and patterns of healthcare utilization in patients with painful neuropathic disorders in UK general practice: a retrospective cohort study. BMC Neurol. 2012 Mar 6;12:8. doi: 10.1186/1471-2377-12-8.
- Finnerup NB, Attal N. Tapentadol prolonged release in the treatment of neuropathic pain related to diabetic polyneuropathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):685-6. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00060-5. No abstract available.
- Fleet JL, Dixon SN, Kuwornu PJ, Dev VK, Montero-Odasso M, Burneo J, Garg AX. Gabapentin dose and the 30-day risk of altered mental status in older adults: A retrospective population-based study. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193134. doi: 10.1371/journal.pone.0193134. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 201908050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael