ガバペンチン治療による認知の変化
慢性疼痛の成人におけるガバペンチン治療の開始に伴う認知の変化
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの年齢
- 神経因性疼痛の診断
- -先週の毎日の平均疼痛強度の患者報告> 0-10数値評価尺度(NRS)。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する
除外基準:
- 現在のプレガバリン治療
- 患者は、過去 4 週間以内に新しい鎮痛剤の服用を開始したか、鎮痛剤の用量を変更しました。
- 60mg MMEを超えるオピオイドによる治療。
- カルテに記載されている重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経因性疼痛の患者
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ガバペンチンの滴定は、300mg QHS として標準化され、1200mg の TID または最大耐量を摂取するまで、3 日ごとに 300mg ずつ増加します。
被験者は、投薬開始前の認知評価を受ける。許容量)。
認知度測定:電話による大人の認知度簡易検査
Brief Pain Inventory を使用したベースラインでの痛みの重症度と干渉
Hospital Anxiety and Depression Scaleによるうつ病と不安の評価
睡眠の評価
神経障害成分の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話による成人認知簡易検査(BTACT)の変化
時間枠:治療開始後6週間まで
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成人期全体の効果的な機能の中心となる複数の側面を評価する認知機能の尺度: エピソード記憶、作業記憶、推論、言語の流暢さ、実行機能。 採点: 単語リストのリコール - 即時および遅延 一意の合計数は、正解の合計数です (範囲 0-15) Backward Digit Span Score は、到達した最大桁数です (範囲 0、2 ~ 8)。 カテゴリー 流暢さ 一意の総数は正答の総数です 赤/緑 精度 通常のベースライン スコアは、通常のベースライン状態で正しかった合計数です (範囲 0 ~ 20) 数値シリーズ 正しかったアイテムの合計数 (範囲 0 ~ 5) バックワード カウント 最後に到達した数 エラーの総数 生成された総桁数は次のように計算されます: 100 - (到達数 + エラー数) |
治療開始後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の変化 - BPI
時間枠:治療開始後6週間まで
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痛みを測定するために使用される医療質問票。WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care の痛み研究グループによって開発されました。重症度スコア) 0-10 の疼痛緩和スケール、0%=緩和なし、100%=完全な緩和 (1 つの質問のみ) 0-10 の疼痛干渉スケール、0=干渉しない、10=完全に干渉する (スコアリング-7 項目の平均) )
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治療開始後6週間まで
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うつ病と不安の変化 - HADS
時間枠:治療開始後6週間まで
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患者の一般集団における不安と抑うつの尺度。 臨床実習や研究に人気。 スコア - 軽度 8 ~ 10、中等度 11 ~ 14、重度 15 ~ 21 (不安とうつ病の別のスコア) |
治療開始後6週間まで
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睡眠障害の変化 - SLP9
時間枠:治療開始後6週間まで
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睡眠の問題を評価するためのアンケート。 尺度: 1 = 常に、2 = ほとんどの場合、3 = かなりの時間、4 = ときどき、5 = ときどき、6 = まったくない 最終スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを示します。 SPI II を採点するには、まず各項目の応答を新しいスコアに変換する必要があります。 項目 1 の場合、1、2、3、4、および 5 の応答は、それぞれ 0、25、50、75、および 100 としてスコア付けされます。 項目 3 と 9 では、1 から 6 までの評価がそれぞれ 0、20、40、60、80、100 としてスコア付けされます。 他のすべての項目は逆に採点され (評価が低いほど睡眠が困難であることを示します)、これらの項目の 1 から 6 までの評価は、それぞれ 100、80、60、40、20、および 0 として採点されます。 最終的な SPI II スコアは、回答されたアイテム スコアの平均です。 |
治療開始後6週間まで
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神経因性疼痛の変化 - NPSI
時間枠:治療開始後6週間まで
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神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケート。
0-10 スケール、0=無感覚、10=最大の感覚強度
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治療開始後6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica Justmann, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berger A, Sadosky A, Dukes E, Edelsberg J, Oster G. Clinical characteristics and patterns of healthcare utilization in patients with painful neuropathic disorders in UK general practice: a retrospective cohort study. BMC Neurol. 2012 Mar 6;12:8. doi: 10.1186/1471-2377-12-8.
- Finnerup NB, Attal N. Tapentadol prolonged release in the treatment of neuropathic pain related to diabetic polyneuropathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):685-6. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00060-5. No abstract available.
- Fleet JL, Dixon SN, Kuwornu PJ, Dev VK, Montero-Odasso M, Burneo J, Garg AX. Gabapentin dose and the 30-day risk of altered mental status in older adults: A retrospective population-based study. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193134. doi: 10.1371/journal.pone.0193134. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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