Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív változások a gabapentin kezeléssel

2021. február 24. frissítette: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

A gabapentin-kezelés megkezdésével kapcsolatos kognitív változások krónikus fájdalommal küzdő felnőtteknél

Ez egy egykohorszos, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a gabapentin megismerésre gyakorolt ​​hatását értékeli. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e mérhető változás a kognitív funkciókban a kiindulási állapothoz képest azoknál a betegeknél, akiknek a neuropátiás fájdalom kezelésére gabapentint írtak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek, akiknek a gabapentint az ellátási standard szerint írják fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti életkor
  2. A neuropátiás fájdalom diagnózisa
  3. A betegek jelentése az elmúlt héten átlagos napi fájdalomintenzitásról >3 a 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS).
  4. Képes és hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi pregabalin kezelés
  2. A beteg az elmúlt 4 hétben új fájdalomcsillapítót kezdett el szedni, vagy megváltoztatta a fájdalomcsillapító adagját.
  3. 60 mg MME-t meghaladó opioidokkal végzett kezelés.
  4. Súlyos kognitív károsodás, amelyet az orvosi diagram dokumentál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuropathiás fájdalomban szenvedő betegek
Drog: Gabapentin
A gabapentin titrálását 300 mg QHS-re standardizálják, és 3 naponta 300 mg-mal növelik, amíg napi háromszor 1200 mg-ot vagy a maximális tolerálható dózist be nem veszik. Az alanyok kognitív kiértékelésen esnek át a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, 1 héten (ha kb. 900 mg/nap értékre titrálják), 3 héttel (amikor kb. 2100 mg/napra titrálják) és 6 hét múlva (3600 mg/napra vagy maximumra titrálva) tolerálható dózis).
Diagnosztikai vizsgálat: BTACT
Kogníciós mérték: A felnőttkori megismerés rövid tesztje telefonon
Diagnosztikai vizsgálat: BPI
A fájdalom súlyossága és interferencia a kiinduláskor a Brief Pain Inventory segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: HADS
A depresszió és a szorongás értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával
Diagnosztikai vizsgálat: SLP9
Az alvás értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: NPSI
A neuropátiás komponensek értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felnőtt telefonos megismerés rövid tesztjében (BTACT)
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig

A kognitív működés mértéke, amely több dimenziót mér fel, amelyek központi szerepet játszanak a felnőttkori hatékony működés szempontjából: epizodikus memória, munkamemória, érvelés, verbális folyékonyság és végrehajtó működés.

Pontozás:

Szólista visszahívása – Azonnali és késleltetett Az egyedi szám a helyes válaszok teljes száma (0-15 tartomány)

A visszamenőleges számjegytartomány pontszáma az elért legmagasabb számjegyek száma (0, 2-8 tartomány)

Kategória Fluency A teljes egyedi szám a helyes válaszok teljes száma

Piros/zöld Pontosság A normál alapvonal pontszám az összes helyes szám normál alapállapotban (0-20 tartomány) Számsorozat A helyes tételek teljes száma (0-5 tartomány)

Visszafelé számlálás Utoljára elért szám Hibák teljes száma Az előállított számjegyek teljes száma a következőképpen számítható ki: 100 - (elért szám + hibák száma)
a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása - BPI
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig
A fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködő Központ Tünetértékelési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki, 0-10 fájdalom súlyossági skála, 0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni (pontozás – átlag). súlyossági pontszám) 0-10 fájdalomcsillapító skála, 0%=nincs enyhülés, 100%=teljes enyhülés (csak egy kérdés) 0-10 fájdalom-interferencia skála, 0=nem zavar, 10=teljesen zavar (7 pont átlaga )
a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig
Változás a depresszióban és a szorongásban – HADS
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig

A szorongás és a depresszió mérése a betegek általános populációjában. Népszerű a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.

Pontszám: 8-10 enyhe, 11-14 közepes, 15-21 súlyos (külön pontszámok a szorongásra és a depresszióra)
a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig
Változás az alvási problémákban – SLP9
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig

Kérdőív az alvási problémák értékelésére. Skála: 1=mindig, 2=legtöbbször, 3=sokszor, 4=egyszer, 5=egy kicsit, 6=egyszer sem

A végső pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok több alvásproblémát jeleznek. Az SPI II pontozásához először az egyes tételek válaszait új pontszámmá kell átalakítania. Az 1. tételnél az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös válaszokat 0, 25, 50, 75 és 100-ra értékeljük. A 3. és 9. tételnél az 1-től 6-ig terjedő értékelések 0, 20, 40, 60, 80 és 100 pontra kerülnek. Az összes többi elem fordított pontozású (az alacsonyabb értékelések több alvási nehézséget jeleznek), így az 1-től 6-ig tartó értékelések 100-ra, 80-ra, 60-ra, 40-re, 20-ra és 0-ra kerülnek. A végső SPI II pontszám a megválaszolt tételpontszámok átlaga.
a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig
Változás a neuropátiás fájdalomban – NPSI
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig
Kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére. 0-10 skála, 0 = nincs érzékelés, 10 = a legnagyobb érzékenység
a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201908050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel